Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD0332991/Paclitaxel edenneen rintasyövän hoidossa

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

PD0332991:n ja paklitakselin 1. vaiheen koe potilailla, joilla on Rb:tä ilmentävä pitkälle edennyt rintasyöpä

Tämä tutkimus on vaiheen I, yksihaarainen, avoin tutkimus PD0332991:stä yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on Rb:tä ilmentävä metastaattinen rintasyöpä. Enintään 20 potilasta otetaan mukaan PD0332991:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) saavuttamiseksi yhdessä paklitakselin kanssa. Kun MTD on määritetty, lisätty 10 potilaan kohortti otetaan mukaan kyseisellä annoksella, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), hankkia lisäturvallisuustietoja ja suorittaa tutkivia biomarkkeritutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I, yksihaarainen, avoin tutkimus PD0332991:stä yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on Rb:tä ilmentävä metastaattinen rintasyöpä. Potilaita hoidetaan alla olevan kaavion mukaisesti. Enintään 20 potilasta otetaan mukaan PD0332991:n MTD:n saavuttamiseksi yhdessä paklitakselin kanssa. Kun MTD on määritetty, 10 potilaan lisäkohortti otetaan mukaan tällä annoksella RP2D:n määrittämiseksi, lisäturvallisuustietojen saamiseksi ja tutkivien biomarkkeritutkimusten suorittamiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan yhden hoitojakson jälkeen. Potilaat jatkavat tutkimuksessa annosta rajoittavaan toksisuuteen, taudin etenemiseen tai lääkärin/potilaan harkintaan asti. Turvallisuusarviointia jatketaan potilaan osallistumisen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä. Mikä tahansa ER-, PR- tai Her2-tila on sallittu.
  • Kasvaimen täytyy ilmentää retinoblastooma (Rb) -proteiinia, joka määritellään mitattavaksi immunohistokemiallisesti
  • Mies tai nainen ja yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Potilaan on täytynyt saada < aikaisempia sytotoksisia hoitoja metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Tämä ei sisällä adjuvanttikäytössä käytettyjä sytoksisia hoitoja.
  • Suorituskyky 0-1 East Cooperative Oncology Groupin suorituskykyasteikolla ja elinajanodote > 3 kuukautta.
  • potilaalla, joka on tutkimuksen annoksen korotusosassa, on oltava arvioitava sairaus, joka määritellään joko mitattavissa olevaksi (RECIST:n mukaan) tai ei-mitattavaksi sairaudeksi (esim. luumetsä, keuhkopussin effuusio tai imusolmukkeiden leviäminen). Laajennetun RP2D-kohortin potilailta vaaditaan mitattavissa oleva sairaus.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:

Bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, ja henkilöillä, joilla ei ole maksametastaasseja: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja

  • Potilaat, joilla ei ole laajoja luumetastaaseja: alkalisen fosfataasin tasot < 2,5 x normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on laajat luumetastaasit: alkalisen fosfataasin tasot < 5 x normaalin yläraja.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä luuydintoiminto, joka määritellään seuraavasti
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm
  • Verihiutaleet > 100 000/mm
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista ja suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana.
  • Potilaan on kyettävä osallistumaan ja hänen on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumiseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaan on kyettävä nielemään kapseleita, eikä hänellä ole mitään kirurgista tai anatomista tilaa, joka estäisi potilasta nielemästä ja imemästä suun kautta otettavia lääkkeitä jatkuvasti.
  • Aiempi taksaanihoito adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa on sallittu.
  • Bifosfonaattien samanaikainen käyttö on sallittua.
  • Potilaat, joilla on vakaa, hoidettu keskushermostosairaus, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiini C:lle tai bevasitsumabille) tai joka ei ole toipunut haittavaikutuksista, jotka johtuvat aiemmista lääkkeistä, jotka on annettu yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. Jos potilaalla on aiemmasta hoidosta jäännöstoksisuutta, toksisuuden on oltava < asteen 1.
  • potilaat alle 4 viikkoa suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen (kaikki kirurgiset haavat on parantunut täysin). Tätä kriteeriä sovellettaessa laaja kirurginen toimenpide määritellään toimenpiteeksi, joka edellyttää yleisanestesian antamista.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Kuitenkin potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien aivometastaasit), jotka ovat käyneet läpi sädehoitojakson, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat kliinisesti stabiileja. Suun kautta otettavat kortikosteroidit keskushermoston oireiden hallintaan ovat sallittuja.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai sen analogeille.
  • Kohdeella on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä.
  • Potilaalla on perustason neuropatia, joka on > asteen 2
  • Potilaat, joiden tiedetään aiheuttaneen allergisia reaktioita paklitakselista tai suonensisäisestä varjoaineväristä tavallisesta ennaltaehkäisystä huolimatta.
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Huomautus: HIV-perusseulontaa ei vaadita.
  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: PD0332991 ja Paclitaxel
PD0332991 yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa kiinteänä annoksena 80 mg/m2
Lääke: Paklitakseli
Lääke: PD0332991

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD0332991:n haittatapahtumien määrittäminen
Aikaikkuna: viikoittainen paklitakseli kiinteänä 80 mg/m2 annoksena ja yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi 3 hoitojakson jälkeen (jaksot ovat 28 päivää).
PD0332991:n maksimaalisen siedetyn annoksen ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä kiinteän, 80 mg/m2:n paklitakselin viikoittaisen annoksen kanssa ja yhdistelmän turvallisuuden karakterisoimiseksi kolmen ensimmäisen hoitojakson aikana.
viikoittainen paklitakseli kiinteänä 80 mg/m2 annoksena ja yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi 3 hoitojakson jälkeen (jaksot ovat 28 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedetty annos laajennetussa rintasyöpäpotilasryhmässä
Aikaikkuna: viikoittainen paklitakseli kiinteänä 80 mg/m2 annoksena ja yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi 3 hoitojakson jälkeen (syklit ovat 28 päivää)
Tutkia yhdistelmän aktiivisuutta MTD:ssä laajennetussa rintasyöpäpotilaiden ryhmässä.
viikoittainen paklitakseli kiinteänä 80 mg/m2 annoksena ja yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi 3 hoitojakson jälkeen (syklit ovat 28 päivää)
Tutkia valittujen biomarkkerien ja tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden välistä suhdetta
Aikaikkuna: viikoittainen paklitakseli kiinteänä 80 mg/m2 annoksena ja yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi 3 hoitojakson jälkeen (syklit ovat 28 päivää)
Tutkia valittujen biomarkkerien ja tehokkuuden, siedettävyyden ja turvallisuuden välistä suhdetta
viikoittainen paklitakseli kiinteänä 80 mg/m2 annoksena ja yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi 3 hoitojakson jälkeen (syklit ovat 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 02111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia