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PD0332991/Paclitaxel dans le cancer du sein avancé

7 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un essai de phase 1 du PD0332991 et du paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé exprimant Rb

Cette étude est un essai ouvert de phase I, à un seul bras, de PD0332991 en association avec Paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique exprimant Rb. Jusqu'à 20 patients devraient être recrutés pour atteindre la dose maximale tolérée (DMT) de PD0332991 en association avec Paclitaxel. Une fois la DMT établie, une cohorte élargie supplémentaire de 10 patients sera recrutée à cette dose pour établir la dose recommandée de phase 2 (RP2D), obtenir des données de sécurité supplémentaires et réaliser des études exploratoires sur les biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai ouvert de phase I, à un seul bras, de PD0332991 en association avec le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique exprimant Rb. Les patients seront traités comme indiqué dans le schéma ci-dessous. Jusqu'à 20 patients devraient être recrutés pour atteindre le MTD de PD0332991 en association avec Paclitaxel. Une fois la MTD établie, une cohorte élargie supplémentaire de 10 patients sera recrutée à cette dose pour établir la RP2D, obtenir des données de sécurité supplémentaires et effectuer des études exploratoires sur les biomarqueurs. Le critère d'évaluation principal sera évalué après un cycle de traitement. Les patients resteront dans l'étude jusqu'à ce que la dose limite la toxicité, la progression de la maladie ou la discrétion du médecin/patient. L'évaluation de l'innocuité se poursuivra pendant toute la durée de la participation du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Tout statut ER, PR ou Her2 est autorisé.
  • La tumeur doit exprimer la protéine du rétinoblastome (Rb), telle que définie comme toute coloration mesurable par immunohistochimie
  • Homme ou femme et > 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  • La patiente doit avoir reçu < régimes cytotoxiques antérieurs pour le cancer du sein métastatique. Cela n'inclut pas les régimes cytotoxiques utilisés dans le cadre adjuvant.
  • Statut de performance de 0-1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group et espérance de vie > 3 mois.
  • le patient sur la partie d'escalade de dose de l'essai doit avoir une maladie évaluable, définie comme une maladie mesurable (par RECIST) ou non mesurable (par ex. mets osseux, épanchement pleural ou dissémination lymphangitique). Une maladie mesurable est requise pour les patients de la cohorte RP2D élargie.
  • Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate, définie comme suit :

Bilirubine < 1,5 x limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine calculée > 60 mL/min, et pour les sujets sans métastases hépatiques : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 x limite supérieure de la normale

  • Pour les sujets sans métastases osseuses étendues : taux de phosphatase alcaline < 2,5 x la limite supérieure de la normale.
  • Pour les sujets présentant des métastases osseuses étendues : taux de phosphatase alcaline < 5 x la limite supérieure de la normale.
  • Le sujet doit avoir une fonction médullaire adéquate, définie comme suit
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm
  • Plaquettes > 100 000/mm
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude et accepter l'utilisation de méthodes de contraception efficaces pendant l'étude.
  • Le patient doit être capable de participer et doit volontairement accepter de participer en donnant son consentement éclairé par écrit.
  • Le patient doit être capable d'avaler des gélules et n'a aucune condition chirurgicale ou anatomique qui empêchera le patient d'avaler et d'absorber des médicaments oraux de façon continue.
  • Un traitement antérieur par taxane dans le cadre adjuvant ou métastatique est autorisé.
  • L'utilisation concomitante de biphosphonates est autorisée.
  • Les patients atteints d'une maladie du SNC stable et traitée sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine C ou le bevacizumab), ou qui ne s'est pas remis des événements indésirables dus aux agents précédents administrés plus de 4 semaines avant le jour 1 de l'étude. Si le patient présente une toxicité résiduelle d'un traitement antérieur, la toxicité doit être < Grade 1.
  • patients moins de 4 semaines après une intervention chirurgicale majeure (toutes les plaies chirurgicales doivent être complètement cicatrisées). Aux fins de ce critère, une intervention chirurgicale majeure est définie comme une intervention nécessitant l'administration d'une anesthésie générale.
  • Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Cependant, les patients présentant des métastases du SNC (y compris des métastases cérébrales) qui ont terminé un cycle de radiothérapie sont éligibles pour l'étude à condition qu'ils soient cliniquement stables. Les corticostéroïdes oraux pour le contrôle des symptômes du SNC sont autorisés.
  • Le patient a une hypersensibilité connue aux composants du médicament à l'étude ou à ses analogues.
  • Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active
  • Diabète sucré
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 3 mois.
  • Le patient a une neuropathie de base de> grade 2
  • Patients ayant des réactions allergiques connues au paclitaxel ou au produit de contraste IV malgré une prophylaxie standard.
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Remarque : le dépistage initial du VIH n'est pas requis.
  • Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: PD0332991 et Paclitaxel
PD0332991 en association avec le paclitaxel hebdomadaire à dose fixe de 80 mg/m2
Médicament: Paclitaxel
Médicament: PD0332991

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les événements indésirables de PD0332991
Délai: paclitaxel hebdomadaire à une dose fixe de 80 mg/m2 et d'évaluer l'innocuité de l'association après 3 cycles de traitement (les cycles sont de 28 jours) .
Déterminer la dose maximale tolérée et l'innocuité de PD0332991 en association avec une dose hebdomadaire fixe de Paclitaxel de 80 mg/m2 et caractériser l'innocuité de l'association au cours des trois premiers cycles de traitement.
paclitaxel hebdomadaire à une dose fixe de 80 mg/m2 et d'évaluer l'innocuité de l'association après 3 cycles de traitement (les cycles sont de 28 jours) .

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée dans une cohorte élargie de patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: paclitaxel hebdomadaire à une dose fixe de 80 mg/m2 et pour évaluer la sécurité de l'association après 3 cycles de traitement (les cycles sont de 28 jours)
Explorer l'activité de la combinaison au MTD dans une cohorte élargie de patientes atteintes d'un cancer du sein.
paclitaxel hebdomadaire à une dose fixe de 80 mg/m2 et pour évaluer la sécurité de l'association après 3 cycles de traitement (les cycles sont de 28 jours)
Explorer la relation entre les biomarqueurs sélectionnés et les résultats d'efficacité, de tolérabilité et de sécurité
Délai: paclitaxel hebdomadaire à une dose fixe de 80 mg/m2 et pour évaluer la sécurité de l'association après 3 cycles de traitement (les cycles sont de 28 jours)
Explorer la relation entre les biomarqueurs sélectionnés et les résultats d'efficacité, de tolérabilité et de sécurité
paclitaxel hebdomadaire à une dose fixe de 80 mg/m2 et pour évaluer la sécurité de l'association après 3 cycles de traitement (les cycles sont de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPCC 02111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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