Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD0332991/Paclitaxel i avanceret brystkræft

7. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et fase 1-forsøg med PD0332991 og Paclitaxel hos patienter med Rb-udtrykkende avanceret brystkræft

Dette studie er et fase I, enkeltarms, åbent forsøg med PD0332991 i kombination med Paclitaxel hos patienter med Rb-udtrykkende metastatisk brystkræft. Op til 20 patienter forventes at blive indskrevet for at nå den maksimale tolererede dosis (MTD) af PD0332991 i kombination med Paclitaxel. Når MTD er etableret, vil en yderligere udvidet kohorte på 10 patienter blive indskrevet i den dosis for at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), indhente yderligere sikkerhedsdata og udføre eksplorative biomarkørundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase I, enkeltarms, åbent forsøg med PD0332991 i kombination med paclitaxel hos patienter med Rb-udtrykkende metastatisk brystkræft. Patienter vil blive behandlet som vist i skemaet nedenfor. Op til 20 patienter forventes at blive indskrevet for at nå MTD af PD0332991 i kombination med Paclitaxel. Når MTD er etableret, vil en yderligere udvidet kohorte på 10 patienter blive indskrevet i den dosis for at etablere RP2D, opnå yderligere sikkerhedsdata og udføre eksplorative biomarkørundersøgelser. Det primære endepunkt vil blive vurderet efter én behandlingscyklus. Patienterne forbliver i undersøgelsen indtil dosisbegrænsende toksicitet, sygdomsprogression eller læge/patients skøn. Sikkerhedsvurderingen vil fortsætte under patientens deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft. Enhver ER-, PR- eller Her2-status er tilladt.
  • Tumor skal udtrykke retinoblastom (Rb) protein, som defineret som enhver målbar farvning ved immunhistokemi
  • Mand eller kvinde og > 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienten skal have modtaget < tidligere cytotoksiske regimer for metastatisk brystkræft. Dette inkluderer ikke cytotoksiske regimer, der anvendes i adjuvans.
  • Præstationsstatus på 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale og forventet levetid > 3 måneder.
  • patient på dosis-eskaleringsdelen af ​​forsøget skal have evaluerbar sygdom, defineret som enten målbar (af RECIST) eller ikke-målbar sygdom (f.eks. bone mets, pleural effusion eller lymfangitisk spredning). Målbar sygdom er påkrævet for patienter i den udvidede RP2D-kohorte.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger:

Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min og for forsøgspersoner uden levermetastaser: alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse

  • For forsøgspersoner uden omfattende knoglemetastaser: niveauer af alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrænse.
  • For personer med omfattende knoglemetastaser: niveauer af alkalisk fosfatase < 5 x øvre normalgrænse.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig marvfunktion, defineret som følger
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm
  • Blodplader > 100.000/mm
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin og acceptere brugen af ​​effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Patienten skal være i stand til og skal frivilligt acceptere at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten skal være i stand til at sluge kapsler og har ingen kirurgisk eller anatomisk tilstand, der vil forhindre patienten i at sluge og absorbere oral medicin løbende.
  • Forudgående taxanbehandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser er tilladt.
  • Samtidig brug af bifosfonater er tilladt.
  • Patienter med stabil, behandlet CNS-sygdom er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som har fået kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling inden for 3 uger (6 uger for nitrosoureas, mitomycin C eller bevacizumab), eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne på grund af tidligere midler administreret mere end 4 uger før undersøgelsesdag 1. Hvis patienten har resterende toksicitet fra tidligere behandling, skal toksiciteten være < Grad 1.
  • patienter mindre end 4 uger efter større kirurgiske indgreb (alle operationssår skal være helt helet). Med henblik på dette kriterium er en større kirurgisk procedure defineret som en, der kræver administration af generel anæstesi.
  • Patienten har kendte metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Patienter med CNS-metastaser (herunder hjernemetastaser), som har gennemført et strålebehandlingsforløb, er dog kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at de er klinisk stabile. Orale kortikosteroider til kontrol af CNS-symptomer er tilladt.
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller dets analoger.
  • Individet har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, vedvarende eller aktiv infektion
  • Diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder.
  • Patienten har baseline neuropati på > grad 2
  • Patienter, som har kendte allergiske reaktioner over for Paclitaxel eller IV Contrast Dye på trods af standardprofylakse.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er kendt for at være positiv over for human immundefektvirus (HIV). Bemærk: baseline HIV-screening er ikke påkrævet.
  • Forsøgspersonen er hverken i stand til eller villig til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigatoren eller den udpegede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PD0332991 og Paclitaxel
PD0332991 i kombination med ugentlig paclitaxel i en fast dosis på 80 mg/m2
Medicin: Paclitaxel
Medicin: PD0332991

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme de negative hændelser af PD0332991
Tidsramme: ugentlig paclitaxel i en fast dosis på 80 mg/m2 og for at vurdere sikkerheden af ​​kombinationen efter 3 behandlingscyklusser (cyklusser er 28 dage).
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis og sikkerhed af PD0332991 i kombination med en fast, ugentlig dosis af Paclitaxel på 80 mg/m2 og at karakterisere sikkerheden af ​​kombinationen under de første tre behandlingscyklusser.
ugentlig paclitaxel i en fast dosis på 80 mg/m2 og for at vurdere sikkerheden af ​​kombinationen efter 3 behandlingscyklusser (cyklusser er 28 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis i en udvidet kohorte af brystkræftpatienter
Tidsramme: ugentlig paclitaxel i en fast dosis på 80 mg/m2 og for at vurdere sikkerheden af ​​kombinationen efter 3 behandlingscyklusser (cyklusser er 28 dage)
At udforske kombinationens aktivitet på MTD i en udvidet kohorte af brystkræftpatienter.
ugentlig paclitaxel i en fast dosis på 80 mg/m2 og for at vurdere sikkerheden af ​​kombinationen efter 3 behandlingscyklusser (cyklusser er 28 dage)
At udforske forholdet mellem udvalgte biomarkører og effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsresultater
Tidsramme: ugentlig paclitaxel i en fast dosis på 80 mg/m2 og for at vurdere sikkerheden af ​​kombinationen efter 3 behandlingscyklusser (cyklusser er 28 dage)
At udforske forholdet mellem udvalgte biomarkører og effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsresultater
ugentlig paclitaxel i en fast dosis på 80 mg/m2 og for at vurdere sikkerheden af ​​kombinationen efter 3 behandlingscyklusser (cyklusser er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 02111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger