Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD0332991/Paclitaxel bij gevorderde borstkanker

7 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een fase 1-onderzoek van PD0332991 en paclitaxel bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium met Rb-expressie

Deze studie is een open-label fase I-onderzoek met één arm van PD0332991 in combinatie met paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die Rb tot expressie brengt. Er zullen naar verwachting maximaal 20 patiënten worden ingeschreven om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PD0332991 in combinatie met paclitaxel te bereiken. Zodra de MTD is vastgesteld, zal een aanvullend uitgebreid cohort van 10 patiënten met die dosis worden ingeschreven om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen, aanvullende veiligheidsgegevens te verkrijgen en verkennende biomarkeronderzoeken uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label fase I-onderzoek met één arm van PD0332991 in combinatie met paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die Rb tot expressie brengt. Patiënten worden behandeld zoals weergegeven in onderstaand schema. Er zullen naar verwachting maximaal 20 patiënten worden ingeschreven om de MTD van PD0332991 in combinatie met Paclitaxel te bereiken. Zodra de MTD is vastgesteld, zal een extra uitgebreid cohort van 10 patiënten worden opgenomen in die dosis om de RP2D vast te stellen, aanvullende veiligheidsgegevens te verkrijgen en verkennende biomarkeronderzoeken uit te voeren. Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld na één behandelingscyclus. Patiënten blijven in studie tot dosisbeperkende toxiciteit, ziekteprogressie of arts/patiënt discretie. De veiligheidsbeoordeling zal doorgaan zolang de patiëntenparticipatie duurt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker hebben. Elke ER-, PR- of Her2-status is toegestaan.
  • Tumor moet Retinoblastoma (Rb) -eiwit tot expressie brengen, zoals gedefinieerd als elke meetbare kleuring door immunohistochemie
  • Man of vrouw en ouder dan 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt moet < eerdere cytotoxische regimes voor gemetastaseerde borstkanker hebben gekregen. Dit geldt niet voor cytotoxische regimes die worden gebruikt in de adjuvante setting.
  • Prestatiestatus van 0-1 op de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale en levensverwachting > 3 maanden.
  • patiënt in het dosis-escalatiegedeelte van het onderzoek moet een evalueerbare ziekte hebben, gedefinieerd als meetbare (volgens RECIST) of niet-meetbare ziekte (bijv. botontkalking, pleurale effusie of lymfangitische verspreiding). Meetbare ziekte is vereist voor patiënten in het uitgebreide RP2D-cohort.
  • De proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben, als volgt gedefinieerd:

Bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal of berekende creatinineklaring > 60 ml/min, en voor proefpersonen zonder levermetastasen: alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) < 2,5 x bovengrens van normaal

  • Voor proefpersonen zonder uitgebreide botmetastasen: alkalische fosfatasewaarden < 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
  • Voor proefpersonen met uitgebreide botmetastasen: alkalische fosfatasewaarden < 5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
  • De proefpersoon moet een adequate beenmergfunctie hebben, als volgt gedefinieerd
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm3
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie en moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie.
  • De patiënt moet in staat zijn om deel te nemen en moet er vrijwillig mee instemmen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt moet in staat zijn capsules door te slikken en heeft geen chirurgische of anatomische aandoening waardoor de patiënt niet continu orale medicatie kan slikken en absorberen.
  • Voorafgaande taxaantherapie in adjuvante of gemetastaseerde setting is toegestaan.
  • Gelijktijdig gebruik van bifosfonaten is toegestaan.
  • Patiënten met een stabiele, behandelde CZS-aandoening komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die chemotherapie, radiotherapie of hormonale therapie heeft gehad binnen 3 weken (6 weken voor nitrosourea, mitomycine C of bevacizumab), of die niet hersteld is van de bijwerkingen als gevolg van eerdere toediening van middelen meer dan 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1. Als de patiënt resterende toxiciteit heeft van eerdere behandeling, moet de toxiciteit < Graad 1 zijn.
  • patiënten minder dan 4 weken na een grote chirurgische ingreep (alle chirurgische wonden moeten volledig genezen zijn). Voor de toepassing van dit criterium wordt een grote chirurgische ingreep gedefinieerd als een ingreep waarbij algehele anesthesie is vereist.
  • Patiënt heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Patiënten met CZS-metastasen (waaronder hersenmetastasen) die een radiotherapiekuur hebben voltooid, komen echter in aanmerking voor de studie, op voorwaarde dat ze klinisch stabiel zijn. Orale corticosteroïden voor de beheersing van CZS-symptomen zijn toegestaan.
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of zijn analogen.
  • De patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een aanhoudende of actieve infectie
  • Suikerziekte
  • Hypertensie
  • Symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, beroerte of hartinfarct binnen 3 maanden.
  • Patiënt heeft baseline neuropathie van > graad 2
  • Patiënten die allergische reacties op Paclitaxel of IV Contrast Dye hebben gekend ondanks standaard profylaxe.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  • Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Let op: hiv-screening bij aanvang is niet vereist.
  • De proefpersoon kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of volledig meewerken met de onderzoeker of aangewezen persoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PD0332991 en Paclitaxel
PD0332991 in combinatie met wekelijks paclitaxel in een vaste dosis van 80 mg/m2
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: PD0332991

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de bijwerkingen van PD0332991 te bepalen
Tijdsspanne: wekelijks paclitaxel in een vaste dosis van 80 mg/m2 en om de veiligheid van de combinatie te beoordelen na 3 therapiecycli (cycli zijn 28 dagen).
Om de maximaal getolereerde dosis en veiligheid van PD0332991 in combinatie met een vaste, wekelijkse dosis Paclitaxel van 80 mg/m2 te bepalen en om de veiligheid van de combinatie tijdens de eerste drie therapiecycli te karakteriseren.
wekelijks paclitaxel in een vaste dosis van 80 mg/m2 en om de veiligheid van de combinatie te beoordelen na 3 therapiecycli (cycli zijn 28 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis in een uitgebreid cohort van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: wekelijks paclitaxel in een vaste dosis van 80 mg/m2 en om de veiligheid van de combinatie te beoordelen na 3 therapiecycli (cycli zijn 28 dagen)
Om de activiteit van de combinatie op de MTD te onderzoeken in een uitgebreid cohort van borstkankerpatiënten.
wekelijks paclitaxel in een vaste dosis van 80 mg/m2 en om de veiligheid van de combinatie te beoordelen na 3 therapiecycli (cycli zijn 28 dagen)
Onderzoeken van de relatie tussen geselecteerde biomarkers en resultaten op het gebied van werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid
Tijdsspanne: wekelijks paclitaxel in een vaste dosis van 80 mg/m2 en om de veiligheid van de combinatie te beoordelen na 3 therapiecycli (cycli zijn 28 dagen)
Onderzoeken van de relatie tussen geselecteerde biomarkers en resultaten op het gebied van werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid
wekelijks paclitaxel in een vaste dosis van 80 mg/m2 en om de veiligheid van de combinatie te beoordelen na 3 therapiecycli (cycli zijn 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UPCC 02111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen