Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající míru komplikací spojených s robotizovanou tyreoidektomií s externí tyreoidektomií

24. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomizovaná studie porovnávající četnost komplikací spojených s roboticky asistovanou tyreoidektomií a externí tyreoidektomií

Hlavním cílem je porovnat výskyt komplikací po 12 měsících mezi novou chirurgickou metodou tyreoidektomie (roboticky asistovaná endoskopická tyreoidektomie subklaviálním přístupem) a otevřenou tyreoidektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Pacient je kandidátem na totální tyreoidektomii pro nodulární patologii, difuzní strumu, tyreoiditidu nebo Basedowovu chorobu
  • Pacient má kalcitoninemii < 9 ng/pl
  • Pacient má normální kalcémii
  • Pacient má hladinu PTH mezi 5 ng/la 75 ng/l
  • Subjekt má normální pohyblivost hrtanu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Pacient není k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Subjekt má předoperační diagnózu rakoviny na aspirační biopsii štítné žlázy nebo krční lymfatické uzliny tenkou jehlou
  • Klinicky a/nebo sonograficky silně podezřelé metastázy do lymfatických uzlin
  • Subjekt má rozšíření substernální štítné žlázy (potápěčská struma)
  • Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Subjekt má v anamnéze operaci krku
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotické rameno
Pacientům v tomto rameni bude provedena tyreoidektomie pomocí roboticky asistované endoskopické techniky.
Postup: Roboticky asistovaná tyreoidektomie
Pacienti budou mít tyreoidektomii pomocí roboticky asistované (robot da Vinci) endoskopické (subklaviální vstupní) chirurgické techniky.
Aktivní komparátor: Otevřená operace
Pacienti v tomto rameni budou mít tyreoidektomii pomocí otevřené chirurgické techniky.
Postup: Otevřená tyreoidektomie
Pacienti budou mít konvenční (neendoskopickou) tyreoidektomii za použití otevřené chirurgické techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Peroperační nebo pooperační výskyt alespoň jednoho z následujících: pooperační krvácení vyžadující reintervenci; cervikální infekce vyžadující antibiotika a/nebo chirurgický zákrok; přechodná nebo přetrvávající paralýza hrtanu; přechodná nebo přetrvávající hypoparatyreóza (kalcémie < 1,9 µmol/l). Přechodné znamená < než a trvalé znamená >= 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost řezu (mm)
Časové okno: 12 měsíců
Délka řezu v otevřené skupině a součet délek řezu ve skupině robotů.
12 měsíců
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacienta, pokud jde o jizvu po řezu, měřená pomocí vizuální analogové stupnice od 0,0 do 10,0.
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost konverze na otevřenou techniku
Časové okno: 1 den
Pro pacienty v rameni robota: přítomnost/nepřítomnost konverze na otevřenou techniku.
1 den
Doba přípravy na operační sál (min)
Časové okno: 1 den
Čas v minutách nutný k přípravě operačního sálu
1 den
Přítomnost/nepřítomnost peroperačních komplikací
Časové okno: 1 den
Přítomnost/nepřítomnost peroperačních komplikací
1 den
Pobyt v nemocnici (d)
Časové okno: 7 až 15 dní po operaci
Délka hospitalizace ve dnech nutná po tyreoidektomii
7 až 15 dní po operaci
Změna tyreoglobulinémie (ng/l)
Časové okno: 12 měsíců
Thyroglobulinémie ve 12 měsících - Thryoglobulinémie jako výchozí hodnota
12 měsíců
Změna kalcémie (mg/l)
Časové okno: Den 1
Kalcemie v den 1 - Kalcémie při zařazení
Den 1
Změna kalcémie (mg/l)
Časové okno: Den 7 až 15
Kalcemie při kontrolní návštěvě (7. až 15. den) - Kalcémie při zařazení
Den 7 až 15
Změna kalcémie (mg/l)
Časové okno: 12 měsíců
Kalcémie ve 12 měsících - Kalcémie při zařazení
12 měsíců
Změna fosforemie (mg/l)
Časové okno: Den 1
Fosforemie 1 den po ukončení - Fosforemie při zařazení
Den 1
Změna fosforemie (mg/l)
Časové okno: Dny 7 až 15
Fosforémie při kontrolní návštěvě (7. až 15. den) - Fosforémie při zařazení
Dny 7 až 15
Změna fosforemie (mg/l)
Časové okno: 12 měsíců
Fosforemie ve 12 měsících - Fosforemie při zařazení
12 měsíců
Změna parathormonemie (ng/l)
Časové okno: Den 1
Parathormonemie 1. den po operaci - parathormonemie při zařazení
Den 1
Změna parathormonemie (ng/l)
Časové okno: Dny 7 až 15
Parathormonemie při kontrolní návštěvě (7. až 15. den) - parathormonemie při zařazení
Dny 7 až 15
Změna parathormonemie (ng/l)
Časové okno: 12 měsíců
Parathormonemie ve 12 měsících - parathormonemie při zařazení
12 měsíců
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová stupnice bolesti (0,0 až 10,0)
Den 1
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Dny 7 až 15
Vizuální analogová stupnice bolesti (0,0 až 10,0)
Dny 7 až 15
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti (0,0 až 10,0)
12 měsíců
Přímé lékařské náklady (€)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nepřímé lékařské náklady (€)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení