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Prova che confronta i tassi di complicanze associati alla tiroidectomia robot-assistita con la tiroidectomia esterna

24 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio randomizzato che confronta i tassi di complicanze associati alla tiroidectomia robot-assistita con la tiroidectomia esterna

L'obiettivo principale è confrontare i tassi di complicanze a 12 mesi tra un nuovo metodo chirurgico per la tiroidectomia (tiroidectomia endoscopica robot-assistita tramite un approccio subclavicale) e la tiroidectomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il paziente è candidato a tiroidectomia totale per patologia nodulare, gozzo diffuso, tiroidite o morbo di Basedow
  • Il paziente ha calcitoninemia < 9 ng/pl
  • Il paziente ha calcemia normale
  • Il paziente ha un livello di PTH compreso tra 5 ng/l e 75 ng/l
  • Il soggetto ha una normale mobilità laringea

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Il paziente non è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il soggetto ha una diagnosi preoperatoria di cancro alla biopsia per aspirazione con ago sottile della tiroide o del linfonodo cervicale
  • Metastasi linfonodali fortemente sospettate clinicamente e/o ecograficamente
  • Il soggetto presenta un'estensione della tiroide sottosternale (gozzo subacqueo)
  • Storia familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia del collo
  • Controindicazione per l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio robotico
I pazienti in questo braccio avranno una tiroidectomia eseguita utilizzando una tecnica endoscopica assistita da robot.
Procedura: Tiroidectomia robot-assistita
I pazienti saranno sottoposti a tiroidectomia tramite una tecnica chirurgica endoscopica (ingresso succlavico) assistita da robot (robot da Vinci).
Comparatore attivo: Chirurgia aperta
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a tiroidectomia utilizzando una tecnica chirurgica aperta.
Procedura: Tiroidectomia aperta
I pazienti saranno sottoposti a tiroidectomia convenzionale (non endoscopica) utilizzando una tecnica chirurgica aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il verificarsi per o postoperatorio di almeno uno dei seguenti: emorragia postoperatoria che richiede un reintervento; infezione cervicale che richiede antibiotici e/o intervento chirurgico; paralisi laringea transitoria o persistente; ipoparatiroidismo transitorio o persistente (calcemia < 1,9 µmol/l). Medie transitorie < rispetto a e medie persistenti >= 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'incisione (mm)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lunghezza dell'incisione nel gruppo aperto e somma delle lunghezze dell'incisione nel gruppo robot.
12 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda la cicatrice da incisione misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0.0 a 10.0.
12 mesi
Presenza/assenza di conversione a tecnica aperta
Lasso di tempo: 1 giorno
Per i pazienti nel braccio robotico: presenza/assenza di conversione alla tecnica aperta.
1 giorno
Tempo di preparazione della sala operatoria (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo in minuti necessario per preparare la sala operatoria
1 giorno
Presenza/assenza di complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza/assenza di complicanze peroperatorie
1 giorno
Degenza ospedaliera (d)
Lasso di tempo: 7-15 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero in giorni necessari dopo tiroidectomia
7-15 giorni dopo l'intervento
Variazione della tireoglobulinemia (ng/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tireoglobulinemia a 12 mesi - Thryoglobulinemia come basale
12 mesi
Variazione della calcemia (mg/l)
Lasso di tempo: Giorno 1
Calcemia il giorno 1 - Calcemia all'inclusione
Giorno 1
Variazione della calcemia (mg/l)
Lasso di tempo: Dal 7° al 15° giorno
Calcemia alla visita di controllo (giorni da 7 a 15) - Calcemia all'inclusione
Dal 7° al 15° giorno
Variazione della calcemia (mg/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcemia a 12 mesi - Calcemia all'inclusione
12 mesi
Variazione della fosforemia (mg/l)
Lasso di tempo: Giorno 1
Fosforemia a 1 giorno postoperatorio - Fosforemia all'inclusione
Giorno 1
Variazione della fosforemia (mg/l)
Lasso di tempo: Giorni 7-15
Fosforemia alla visita di controllo (giorni da 7 a 15) - Fosforemia all'inclusione
Giorni 7-15
Variazione della fosforemia (mg/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
Fosforemia a 12 mesi - Fosforemia all'inclusione
12 mesi
Variazione della paratormonemia (ng/l)
Lasso di tempo: Giorno 1
Paratormonemia il giorno 1 post-operatorio - paratormonemia all'inclusione
Giorno 1
Variazione della paratormonemia (ng/l)
Lasso di tempo: Giorni 7-15
Paratormonemia alla visita di controllo (giorni da 7 a 15) - paratormonemia all'inclusione
Giorni 7-15
Variazione della paratormonemia (ng/l)
Lasso di tempo: 12 mesi
Paratormonemia a 12 mesi - paratormonemia all'inclusione
12 mesi
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva per il dolore (da 0,0 a 10,0)
Giorno 1
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Giorni 7-15
Scala analogica visiva per il dolore (da 0,0 a 10,0)
Giorni 7-15
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva per il dolore (da 0,0 a 10,0)
12 mesi
Spese mediche dirette (€)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Spese mediche indirette (€)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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