Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca częstość powikłań związanych z tyroidektomią wspomaganą robotem z tyroidektomią zewnętrzną

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomizowane badanie porównujące częstość powikłań związanych z tyreoidektomią wspomaganą robotem i tyreoidektomią zewnętrzną

Głównym celem jest porównanie odsetka powikłań w ciągu 12 miesięcy między nową metodą chirurgiczną tyreoidektomii (endoskopowa tyreoidektomia wspomagana robotem z dostępu podobojczykowego) a tyreoidektomią otwartą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
  • Pacjent jest kandydatem do całkowitego wycięcia tarczycy z powodu patologii guzkowej, wola rozlanego, zapalenia tarczycy lub choroby Basedowa
  • Pacjent ma kalcytoninemię < 9 ng/pl
  • Pacjent ma normalną kalcemię
  • Pacjent ma poziom PTH między 5 ng/l a 75 ng/l
  • Podmiot ma normalną ruchomość krtani

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjent nie jest dostępny przez 12 miesięcy obserwacji
  • Pacjent ma przedoperacyjną diagnozę raka na podstawie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej tarczycy lub węzłów chłonnych szyjnych
  • Klinicznie i/lub ultrasonograficznie podejrzewano przerzuty do węzłów chłonnych
  • Podmiot ma rozszerzenie podmostkowej tarczycy (wole nurkowe)
  • Wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy
  • Podmiot ma historię operacji szyi
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię robota
U pacjentów w tej grupie zostanie wykonana tyreoidektomia przy użyciu techniki endoskopowej wspomaganej robotem.
Procedura: Tyroidektomia wspomagana robotem
Pacjenci zostaną poddani tyreoidektomii za pomocą endoskopowej techniki chirurgicznej wspomaganej robotem (robot da Vinci) (wejście podobojczykowe).
Aktywny komparator: Otwarta operacja
Pacjenci w tej grupie będą mieli tyreoidektomię przy użyciu otwartej techniki chirurgicznej.
Procedura: Otwarta tyreoidektomia
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej (nieendoskopowej) tyreoidektomii przy użyciu otwartej techniki chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak powikłań (wynik złożony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym co najmniej jednego z poniższych: krwotok pooperacyjny wymagający ponownej interwencji; infekcja szyjki macicy wymagająca antybiotyków i/lub interwencji chirurgicznej; przejściowe lub trwałe porażenie krtani; przemijająca lub utrzymująca się niedoczynność przytarczyc (kalcemia < 1,9 µmol/l). Przejściowe oznacza < niż, a trwałe oznacza >= 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar nacięcia (mm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość nacięcia w grupie otwartej i suma długości nacięcia w grupie robotów.
12 miesięcy
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z blizny po cięciu mierzone wizualną skalą analogową od 0,0 do 10,0.
12 miesięcy
Obecność/brak konwersji do techniki otwartej
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla pacjentów w ramieniu robota: obecność/brak konwersji do techniki otwartej.
1 dzień
Czas przygotowania sali operacyjnej (min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas w minutach potrzebny na przygotowanie sali operacyjnej
1 dzień
Obecność/brak powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność/brak powikłań okołooperacyjnych
1 dzień
Pobyt w szpitalu (d)
Ramy czasowe: 7 do 15 dni po zabiegu
Długość hospitalizacji w dniach wymagana po usunięciu tarczycy
7 do 15 dni po zabiegu
Zmiana tyreoglobulinemii (ng/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tyreoglobulinemia po 12 miesiącach - Tyreoglobulinemia jako punkt wyjściowy
12 miesięcy
Zmiana w kalcemia (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kalcemia w dniu 1 - Kalcemia w dniu włączenia
Dzień 1
Zmiana w kalcemia (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 7 do 15
Kalcemia podczas wizyty kontrolnej (dni 7 do 15) - Kalcemia podczas włączenia
Dzień 7 do 15
Zmiana w kalcemia (mg/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kalcemia w wieku 12 miesięcy - Kalcemia w momencie włączenia
12 miesięcy
Zmiana fosforemii (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 1
Fosforemia w 1 dniu poststop - Fosforemia w momencie włączenia
Dzień 1
Zmiana fosforemii (mg/l)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 15
Fosforemia podczas wizyty kontrolnej (dni 7 do 15) - Fosforemia podczas włączenia
Dni od 7 do 15
Zmiana fosforemii (mg/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fosforemia po 12 miesiącach - Fosforemia przy włączeniu
12 miesięcy
Zmiana parathormonemii (ng/l)
Ramy czasowe: Dzień 1
Parathormonemia w 1. dobie po operacji – parathormonemia w chwili włączenia
Dzień 1
Zmiana parathormonemii (ng/l)
Ramy czasowe: Dni od 7 do 15
Parathormonemia podczas wizyty kontrolnej (dni 7 do 15) - parathormonemia podczas włączenia
Dni od 7 do 15
Zmiana parathormonemii (ng/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parathormonemia w wieku 12 miesięcy - parathormonemia w momencie włączenia
12 miesięcy
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa bólu (od 0,0 do 10,0)
Dzień 1
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dni od 7 do 15
Wizualna skala analogowa bólu (od 0,0 do 10,0)
Dni od 7 do 15
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa bólu (od 0,0 do 10,0)
12 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne (€)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pośrednie koszty medyczne (€)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami