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Estudo comparando as taxas de complicações associadas à tireoidectomia assistida por robô com a tireoidectomia externa

24 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Estudo randomizado comparando as taxas de complicações associadas à tireoidectomia assistida por robô com a tireoidectomia externa

O objetivo principal é comparar as taxas de complicações em 12 meses entre um novo método cirúrgico para tireoidectomia (tireoidectomia endoscópica assistida por robô por meio de uma abordagem subclavical) e tireoidectomia aberta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente está disponível para 12 meses de acompanhamento
  • O paciente é candidato à tireoidectomia total devido a uma patologia nodular, bócio difuso, tireoidite ou doença de Basedow
  • O paciente tem calcitoninemia < 9 ng/pl
  • Paciente tem calcemia normal
  • O paciente tem nível de PTH entre 5 ng/l e 75 ng/l
  • O sujeito tem uma mobilidade laríngea normal

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida
  • A paciente está amamentando
  • O paciente não está disponível por 12 meses de acompanhamento
  • O sujeito tem um diagnóstico pré-operatório de câncer na biópsia por aspiração com agulha fina da tireoide ou linfonodo cervical
  • Metástase linfonodal fortemente suspeita clínica e/ou ultrassonograficamente
  • O sujeito tem uma extensão da tireóide subesternal (bócio mergulhante)
  • História familiar de câncer medular de tireoide
  • O sujeito tem um histórico de cirurgia no pescoço
  • Contra-indicação para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço do robô
Os pacientes neste braço terão uma tireoidectomia realizada usando uma técnica endoscópica assistida por robô.
Procedimento: Tireoidectomia assistida por robô
Os pacientes serão submetidos a uma tireoidectomia por meio de uma técnica cirúrgica endoscópica (entrada subclávia) assistida por robô (robô da Vinci).
Comparador Ativo: Cirurgia aberta
Os pacientes neste braço farão uma tireoidectomia usando uma técnica cirúrgica aberta.
Procedimento: Tireoidectomia aberta
Os pacientes serão submetidos a uma tireoidectomia convencional (não endoscópica) usando uma técnica cirúrgica aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença/ausência de complicações (escore composto)
Prazo: 12 meses
A ocorrência per ou pós-operatória de pelo menos um dos seguintes: hemorragia pós-operatória que requer reintervenção; infecção cervical que requer antibióticos e/ou intervenção cirúrgica; paralisia laríngea transitória ou persistente; hipoparatireoidismo transitório ou persistente (calcemia < 1,9 µmol/l). Transiiente significa < que e persistente significa >= 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da incisão (mm)
Prazo: 12 meses
Comprimento da incisão no grupo aberto e soma dos comprimentos da incisão no grupo do robô.
12 meses
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Satisfação do paciente em relação à cicatriz da incisão medida por meio de escala analógica visual de 0,0 a 10,0.
12 meses
Presença/ausência de conversão para técnica aberta
Prazo: 1 dia
Para pacientes no braço do robô: presença/ausência de conversão para técnica aberta.
1 dia
Tempo de preparação da sala de cirurgia (min)
Prazo: 1 dia
Tempo em minutos necessário para preparar a sala de cirurgia
1 dia
Presença/ausência de complicações peroperatórias
Prazo: 1 dia
Presença/ausência de complicações peroperatórias
1 dia
Internação hospitalar (d)
Prazo: 7 a 15 dias pós-operatório
Tempo de internação em dias necessários após tireoidectomia
7 a 15 dias pós-operatório
Alteração na tireoglobulinemia (ng/l)
Prazo: 12 meses
Tireoglobulinemia aos 12 meses - Trioglobulinemia como linha de base
12 meses
Alteração na calcemia (mg/l)
Prazo: Dia 1
Calcemia no Dia 1 - Calcemia na inclusão
Dia 1
Alteração na calcemia (mg/l)
Prazo: Dia 7 a 15
Calcemia na visita de controle (dias 7 a 15) - Calcemia na inclusão
Dia 7 a 15
Alteração na calcemia (mg/l)
Prazo: 12 meses
Calcemia aos 12 meses - Calcemia na inclusão
12 meses
Alteração na fosforemia (mg/l)
Prazo: Dia 1
Fosforemia no 1º dia pós-operatório - Fosforemia na inclusão
Dia 1
Alteração na fosforemia (mg/l)
Prazo: Dias 7 a 15
Fosforemia na visita de controle (dias 7 a 15) - Fosforemia na inclusão
Dias 7 a 15
Alteração na fosforemia (mg/l)
Prazo: 12 meses
Fosforemia aos 12 meses - Fosforemia na inclusão
12 meses
Alteração na paratormonemia (ng/l)
Prazo: Dia 1
Paratormonemia no dia 1 pós-operatório - paratormonemia na inclusão
Dia 1
Alteração na paratormonemia (ng/l)
Prazo: Dias 7 a 15
Paratormonemia na visita de controle (dias 7 a 15) - paratormonemia na inclusão
Dias 7 a 15
Alteração na paratormonemia (ng/l)
Prazo: 12 meses
Paratormonemia aos 12 meses - paratormonemia na inclusão
12 meses
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Dia 1
Escala Visual Analógica para dor (0,0 a 10,0)
Dia 1
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Dias 7 a 15
Escala Visual Analógica para dor (0,0 a 10,0)
Dias 7 a 15
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: 12 meses
Escala Visual Analógica para dor (0,0 a 10,0)
12 meses
Custos médicos diretos (€)
Prazo: 12 meses
12 meses
Custos médicos indiretos (€)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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