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Studie zum Vergleich der Komplikationsraten im Zusammenhang mit der robotergestützten Thyreoidektomie mit der externen Thyreoidektomie

24. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomisierte Studie zum Vergleich der Komplikationsraten im Zusammenhang mit der robotergestützten Thyreoidektomie mit der externen Thyreoidektomie

Das Hauptziel ist der Vergleich der 12-Monats-Komplikationsraten zwischen einer neuen chirurgischen Methode zur Thyreoidektomie (robotergestützte endoskopische Thyreoidektomie über einen subklavischen Zugang) und einer offenen Thyreoidektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für 12 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine totale Thyreoidektomie aufgrund einer knotigen Pathologie, einer diffusen Struma, Thyreoiditis oder Morbus Basedow
  • Patient hat Calcitoninämie < 9 ng/pl
  • Der Patient hat eine normale Kalzämie
  • Der Patient hat einen PTH-Spiegel zwischen 5 ng/l und 75 ng/l
  • Das Subjekt hat eine normale Kehlkopfmobilität

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger
  • Die Patientin stillt
  • Der Patient steht für eine 12-monatige Nachsorge nicht zur Verfügung
  • Das Subjekt hat eine präoperative Krebsdiagnose bei einer Feinnadel-Aspirationsbiopsie der Schilddrüse oder des zervikalen Lymphknotens
  • Klinisch und/oder sonographisch starker Verdacht auf Lymphknotenmetastasen
  • Das Subjekt hat eine Erweiterung der substernalen Schilddrüse (Tauchkropf)
  • Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Halsoperationen
  • Kontraindikation für Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboterarm
Bei Patienten in diesem Arm wird eine Thyreoidektomie mit einer robotergestützten endoskopischen Technik durchgeführt.
Verfahren: Roboterassistierte Thyreoidektomie
Die Patienten erhalten eine Thyreoidektomie über eine robotergestützte (da Vinci-Roboter) endoskopische (subklavikaler Zugang) chirurgische Technik.
Aktiver Komparator: Offene Operation
Patienten in diesem Arm erhalten eine Thyreoidektomie unter Verwendung einer offenen Operationstechnik.
Verfahren: Offene Thyreoidektomie
Die Patienten werden einer konventionellen (nicht-endoskopischen) Thyreoidektomie unter Verwendung einer offenen Operationstechnik unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse vor oder nach der Operation: postoperative Blutung, die einen erneuten Eingriff erfordert; zervikale Infektion, die Antibiotika und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordert; vorübergehende oder anhaltende Kehlkopflähmung; vorübergehende oder anhaltende Hypoparathyreoidie (Kalzämie < 1,9 µmol/l). Vorübergehend bedeutet < als und anhaltend bedeutet >= 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittgröße (mm)
Zeitfenster: 12 Monate
Schnittlänge in der offenen Gruppe und Summe der Schnittlängen in der Robotergruppe.
12 Monate
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Schnittnarbe gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0,0 bis 10,0.
12 Monate
Vorhandensein/Fehlen der Umstellung auf offene Technik
Zeitfenster: 1 Tag
Für Patienten im Roboterarm: Vorhandensein/Fehlen einer Konversion zur offenen Technik.
1 Tag
OP-Vorbereitungszeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit in Minuten, die für die Vorbereitung des Operationssaals erforderlich ist
1 Tag
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
1 Tag
Krankenhausaufenthalt (d)
Zeitfenster: 7 bis 15 Tage nach der OP
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, die nach Thyreoidektomie erforderlich sind
7 bis 15 Tage nach der OP
Veränderung der Thyreoglobulinämie (ng/l)
Zeitfenster: 12 Monate
Thyreoglobulinämie nach 12 Monaten – Thyreoglobulinämie als Ausgangswert
12 Monate
Veränderung der Kalzämie (mg/l)
Zeitfenster: Tag 1
Kalzämie an Tag 1 – Kalzämie bei Aufnahme
Tag 1
Veränderung der Kalzämie (mg/l)
Zeitfenster: Tag 7 bis 15
Kalzium beim Kontrollbesuch (Tage 7 bis 15) – Kalzium beim Einschluss
Tag 7 bis 15
Veränderung der Kalzämie (mg/l)
Zeitfenster: 12 Monate
Kalzämie nach 12 Monaten – Kalzämie bei Einschluss
12 Monate
Veränderung der Phosphorämie (mg/l)
Zeitfenster: Tag 1
Phosphorämie 1 Tag postoperativ – Phosphorämie bei Einschluss
Tag 1
Veränderung der Phosphorämie (mg/l)
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
Phosphorämie beim Kontrollbesuch (7. bis 15. Tag) – Phosphorämie beim Einschluss
Tage 7 bis 15
Veränderung der Phosphorämie (mg/l)
Zeitfenster: 12 Monate
Phosphorämie mit 12 Monaten - Phosphorämie bei Aufnahme
12 Monate
Veränderung der Parathormonämie (ng/l)
Zeitfenster: Tag 1
Parathormonämie am Tag 1 nach der Operation – Parathormonämie bei Einschluss
Tag 1
Veränderung der Parathormonämie (ng/l)
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
Parathormonämie beim Kontrollbesuch (Tage 7 bis 15) – Parathormonämie bei Einschluss
Tage 7 bis 15
Veränderung der Parathormonämie (ng/l)
Zeitfenster: 12 Monate
Parathormonämie mit 12 Monaten - Parathormonämie bei Einschluss
12 Monate
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0,0 bis 10,0)
Tag 1
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0,0 bis 10,0)
Tage 7 bis 15
Visueller analoger Schmerz-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0,0 bis 10,0)
12 Monate
Direkte medizinische Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Indirekte medizinische Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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