Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan robottiavusteiseen kilpirauhasen poistoon liittyvien komplikaatioiden määrää ulkoiseen kilpirauhasen poistoon

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan robottiavusteiseen kilpirauhasen poistoon liittyvien komplikaatioiden määrää ulkoiseen kilpirauhasen poistoon

Päätavoitteena on verrata 12 kuukauden komplikaatioiden määrää uuden kilpirauhasen poistoleikkausmenetelmän (robottiavusteinen endoskooppinen kilpirauhasen poisto subklakaalisella lähestymistavalla) ja avoimen kilpirauhasen poistoleikkauksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
  • Potilaalle voidaan tehdä täydellinen kilpirauhasen poisto nodulaarisen patologian, diffuusin struuman, kilpirauhastulehduksen tai Basedow'n taudin vuoksi
  • Potilaalla on kalsitoninemia < 9 ng/pl
  • Potilaalla on normaali kalsemia
  • Potilaan PTH-taso on 5 ng/l - 75 ng/l
  • Tutkittavalla on normaali kurkunpään liikkuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana
  • Potilas imettää
  • Potilas ei ole tavoitettavissa 12 kuukauden seurannassa
  • Tutkittavalla on ennen leikkausta syöpädiagnoosi kilpirauhasen tai kohdunkaulan imusolmukkeen hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla
  • Imusolmukkeiden etäpesäkkeitä epäillään vahvasti kliinisesti ja/tai sonografisesti
  • Potilaalla on rintalastan alapuolinen kilpirauhasen jatke (sukellusstruuma)
  • Suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • Tutkittavalla on niskaleikkauksen historia
  • Yleisanestesian vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robotin käsi
Tämän käsivarren potilaille suoritetaan kilpirauhasen poisto robottiavusteisella endoskopiatekniikalla.
Menettely: Robottiavusteinen kilpirauhasen poisto
Potilaille tehdään kilpirauhasen poisto robottiavusteisella (da Vinci-robotti) endoskooppisella (subklavaalinen sisäänmeno) kirurgisella tekniikalla.
Active Comparator: Avoin leikkaus
Tämän käsivarren potilaille tehdään kilpirauhasen poisto avoimella kirurgisella tekniikalla.
Menettely: Avoin kilpirauhasen poisto
Potilaille tehdään tavanomainen (ei-endoskooppinen) kilpirauhasen poisto avoimella kirurgisella tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vähintään yhden seuraavista esiintyvistä leikkauksen aikana tai sen jälkeen: leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii uudelleentoimia; kohdunkaulan tulehdus, joka vaatii antibiootteja ja/tai kirurgisia toimenpiteitä; ohimenevä tai jatkuva kurkunpään halvaus; ohimenevä tai jatkuva hypoparatyreoosi (kalsemia < 1,9 µmol/l). Transientti tarkoittaa < kuin ja jatkuva tarkoittaa >= 12 kuukautta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viillon koko (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viillon pituus avoimessa ryhmässä ja leikkauspituuksien summa robottiryhmässä.
12 kuukautta
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys viiltoarven suhteen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0,0 - 10,0.
12 kuukautta
Avoimeen tekniikkaan siirtymisen läsnäolo/puute
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaat robottikädessä: avoimeen tekniikkaan siirtymisen olemassaolo/puuttuminen.
1 päivä
Leikkaussalin valmistusaika (min)
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkaussalin valmisteluun tarvittava aika minuuteissa
1 päivä
Peroperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 1 päivä
Peroperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo
1 päivä
Sairaalahoito (d)
Aikaikkuna: 7-15 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus päivinä kilpirauhasen poiston jälkeen
7-15 päivää leikkauksen jälkeen
Tyreoglobulinemian muutos (ng/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tyreoglobulinemia 12 kuukauden iässä - Thryoglobulinemia lähtötilanteessa
12 kuukautta
Kalsemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kalsemia päivänä 1 - Kalsemia sisällyttämisessä
Päivä 1
Kalsemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 7-15
Kalsemia kontrollikäynnillä (päivät 7-15) - Kalsemia sisällyttämisessä
Päivä 7-15
Kalsemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalsemia 12 kuukauden iässä - Kalsemia sisällyttämisessä
12 kuukautta
Fosforemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Päivä 1
Fosforemia 1 päivän kuluttua leikkauksesta - Fosforemia inkluusiossa
Päivä 1
Fosforemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Päivät 7-15
Fosforemia kontrollikäynnillä (päivät 7-15) - Fosforemia sisällyttämisen yhteydessä
Päivät 7-15
Fosforemian muutos (mg/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fosforemia 12 kuukauden iässä - Fosforemia sisällyttämisessä
12 kuukautta
Muutos parathormonemiassa (ng/l)
Aikaikkuna: Päivä 1
Parathormonemia päivänä 1 leikkauksen jälkeen - parathormonemia sisällyttämishetkellä
Päivä 1
Muutos parathormonemiassa (ng/l)
Aikaikkuna: Päivät 7-15
Parathormonemia kontrollikäynnillä (päivät 7-15) - parathormonemia sisällyttämisen yhteydessä
Päivät 7-15
Muutos parathormonemiassa (ng/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parathormonemia 12 kuukauden iässä - parathormonemia sisällyttämishetkellä
12 kuukautta
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (0,0 - 10,0)
Päivä 1
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: Päivät 7-15
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (0,0 - 10,0)
Päivät 7-15
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (0,0 - 10,0)
12 kuukautta
Suorat hoitokulut (€)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Välilliset hoitokulut (€)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Muu tunniste: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia