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Ensayo que compara las tasas de complicaciones asociadas con la tiroidectomía asistida por robot con la tiroidectomía externa

24 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ensayo aleatorizado que compara las tasas de complicaciones asociadas con la tiroidectomía asistida por robot con la tiroidectomía externa

El objetivo principal es comparar las tasas de complicaciones a 12 meses entre un nuevo método quirúrgico para la tiroidectomía (tiroidectomía endoscópica asistida por robot a través de un abordaje subclavical) y la tiroidectomía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento.
  • El paciente es candidato a tiroidectomía total por patología nodular, bocio difuso, tiroiditis o enfermedad de Basedow
  • El paciente tiene calcitoninemia < 9 ng/pl
  • El paciente tiene calcemia normal.
  • El paciente tiene un nivel de PTH entre 5 ng/l y 75 ng/l
  • El sujeto tiene una movilidad laríngea normal.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente está amamantando.
  • El paciente no está disponible para 12 meses de seguimiento
  • El sujeto tiene un diagnóstico preoperatorio de cáncer en una biopsia por aspiración con aguja fina de la tiroides o del ganglio linfático cervical
  • Metástasis en los ganglios linfáticos con fuerte sospecha clínica y/o ecográfica
  • El sujeto tiene una extensión de la tiroides subesternal (bocio de buceo)
  • Antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía de cuello.
  • Contraindicación de la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo robótico
A los pacientes de este brazo se les realizará una tiroidectomía mediante una técnica endoscópica asistida por robot.
Procedimiento: Tiroidectomía asistida por robot
Los pacientes se someterán a una tiroidectomía a través de una técnica quirúrgica endoscópica (entrada subclavical) asistida por robot (robot da Vinci).
Comparador activo: Cirugía abierta
Los pacientes de este brazo se someterán a una tiroidectomía mediante una técnica quirúrgica abierta.
Procedimiento: Tiroidectomía abierta
Los pacientes se someterán a una tiroidectomía convencional (no endoscópica) utilizando una técnica quirúrgica abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 12 meses
La ocurrencia per o posoperatoria de al menos uno de los siguientes: hemorragia posoperatoria que requiere reintervención; infección cervical que requiere antibióticos y/o intervención quirúrgica; parálisis laríngea transitoria o persistente; hipoparatiroidismo transitorio o persistente (calcemia < 1,9 µmol/l). Transitorio significa < que y persistente significa >= 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la incisión (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
Longitud de incisión en el grupo abierto y suma de longitudes de incisión en el grupo robot.
12 meses
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Satisfacción del paciente con respecto a la cicatriz de la incisión medida mediante una escala analógica visual de 0,0 a 10,0.
12 meses
Presencia/ausencia de conversión a técnica abierta
Periodo de tiempo: 1 día
Para pacientes en brazo robótico: presencia/ausencia de conversión a técnica abierta.
1 día
Tiempo de preparación de quirófano (min)
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo en minutos necesario para preparar el quirófano
1 día
Presencia/ausencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia/ausencia de complicaciones perioperatorias
1 día
Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 7 a 15 días después de la operación
Duración de la hospitalización en días requeridos después de la tiroidectomía
7 a 15 días después de la operación
Cambio en tiroglobulinemia (ng/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiroglobulinemia a los 12 meses - Tiroglobulinemia como línea de base
12 meses
Cambio en la calcemia (mg/l)
Periodo de tiempo: Día 1
Calcemia en el día 1 - Calcemia en la inclusión
Día 1
Cambio en la calcemia (mg/l)
Periodo de tiempo: Día 7 a 15
Calcemia en la visita de control (días 7 a 15) - Calcemia en la inclusión
Día 7 a 15
Cambio en la calcemia (mg/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
Calcemia a los 12 meses - Calcemia a la inclusión
12 meses
Cambio en la fosforemia (mg/l)
Periodo de tiempo: Día 1
Fosforemia al día 1 postoperatorio - Fosforemia en la inclusión
Día 1
Cambio en la fosforemia (mg/l)
Periodo de tiempo: Días 7 a 15
Fosforemia en la visita de control (días 7 a 15) - Fosforemia en la inclusión
Días 7 a 15
Cambio en la fosforemia (mg/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
Fosforemia a los 12 meses - Fosforemia a la inclusión
12 meses
Cambio en parathormonemia (ng/l)
Periodo de tiempo: Día 1
Parathormonemia en el día 1 postoperatorio - parathormonemia en la inclusión
Día 1
Cambio en parathormonemia (ng/l)
Periodo de tiempo: Días 7 a 15
Parathormonemia en la visita de control (días 7 a 15) - parathormonemia en la inclusión
Días 7 a 15
Cambio en parathormonemia (ng/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
Parathormonemia a los 12 meses - parathormonemia en la inclusión
12 meses
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Día 1
Escala analógica visual para el dolor (0,0 a 10,0)
Día 1
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Días 7 a 15
Escala analógica visual para el dolor (0,0 a 10,0)
Días 7 a 15
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala analógica visual para el dolor (0,0 a 10,0)
12 meses
Costes médicos directos (€)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Costes médicos indirectos (€)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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