Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení možné převahy vyjádřené rychlejším nástupem účinku a účinností a bezpečností sublingvální tablety sildenafil citrátu 20 mg při léčbě erektilní dysfunkce různé etiologie

22. března 2011 aktualizováno: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinická fáze III, srovnávací, otevřená, multicentrická, výhledově k vyhodnocení možné převahy vyjádřené rychlejším nástupem účinku a účinností a bezpečností Sildenafil citrátu 20 mg sublingvální tablety ve srovnání s Viagrou ® 50 mg potahovanou tabletou při léčbě erektilní Dysfunkce různých etiologií

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost přípravku Sildenafil Citrate 20 mg Sublingvální tableta, jakož i možnou převahu vyjádřenou rychlejším nástupem účinku ve srovnání s tabletou Viagra ® 50 mg potahovanou při erektilní dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie fáze III, srovnávací, otevřená, multicentrická, prospektivně, s náhodným přítokem 78 pacientů hodnotitelných pacientů mužského pohlaví s erektilní dysfunkcí se skóre IIEF-5 mezi 13 a 24, což odpovídá mírné nebo mírné až středně těžké, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost jako stejně jako možná převaha vyjádřená rychlejším nástupem účinku nástup účinku studované medikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sidney Glina, Investigator
  • Telefonní číslo: 55 (11) 2069-9629
  • E-mail: urohi@uol.com.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04262-000
        • Ipiranga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacienti s erektilní dysfunkcí různé etiologie (organické, psychogenní a smíšené) po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Pacienti se skóre v IIEF-5 mezi 13 a 24, což odpovídá mírnému nebo mírnému až střednímu stupni;
  • Stabilní vztah po dobu minimálně 6 měsíců;
  • Pacienti by měli udržovat libido;
  • vzdělání minimálně 4 roky;
  • Do 72 hodin před screeningovou návštěvou nepoužívejte sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, injekční terapii nebo vakuová zařízení;
  • Funkce jaterní, hematologické, hormonální a ledvinové v rámci následujících kritérií:
  • Kreatinin: 0,6 až 1,10 mg / dl;
  • Močovina: 10 - 50 mg/dl;
  • TGP: až 40 U/L;
  • TGO: ≤ 34 U/L;
  • Prolaktin: 2,3 až 11,5 ng / ml Muži
  • Celkový testosteron: 241 až 827 ng/100 ml - Muži
  • Hladina glukózy v krvi: 70 mg/dl a 99 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých selhala léčba inhibitory inhibitorů fosfodiesterázy;
  • Pacienti podstupující radikální prostatektomii;
  • Pacienti s přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku;
  • Přítomnost genitálních deformací nebo jiných poruch, které brání pohlavnímu styku;
  • Operace před erektilní dysfunkcí penisu nebo předčasnou ejakulací zvětšení penisu;
  • Použití jiné léčby erektilní dysfunkce nebo současná léčba nitráty;
  • infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA) po dobu kratší než 6 měsíců;
  • Srdeční onemocnění nebo nekontrolované závažné onemocnění;
  • Poranění poranění šňůry;
  • Roztroušená skleróza;
  • Retinitis pigmentosa;
  • Novotvary známé v podnikání a / nebo léčbě;
  • Těžké anafylaktické reakce a onemocnění v anamnéze Steven-Johnson;
  • Účast na klinické studii během 2 měsíců před zařazením;
  • Pacienti, kteří užívají antiretrovirová léčiva;
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav se neshoduje s tím, že by podle názoru zkoušejícího mohl vést ke zvýšenému riziku pro pacienta nebo kvůli němuž je pro tuto studii nevhodný;
  • Komorbidity, jako je diabetes mellitus, maligní hypertenze, krevní tlak (TK), systolický > 170 mmHg, diastolický krevní tlak > 110 mmHg, krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sildenafil citrát 20 mg tableta sublingvální
Aplikujte jednu tabletu Sildenafil citrátu 20 mg sublingválně 10 minut před pohlavním stykem. Doporučuje se užívat pouze jednu tabletu denně. Pacient dostane šest tablet léku.
Lék: Viagra ® 50 mg tableta potahovaná
Aplikujte jednu tabletu Viagry ® 50 mg potahované perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem. Doporučuje se užívat pouze jednu tabletu denně. Pacient dostane šest tablet léku.
Aktivní komparátor: Viagra ® 50 mg tableta potahovaná
Aplikujte jednu tabletu Viagry ® 50 mg potahované perorálně 1 hodinu před pohlavním stykem. Doporučuje se užívat pouze jednu tabletu denně. Pacient dostane šest tablet léku.
Lék: Sildenafil citrát 20 mg tableta sublingvální
Aplikujte jednu tabletu Sildenafil citrátu 20 mg sublingválně 10 minut před pohlavním stykem. Doporučuje se užívat pouze jednu tabletu denně. Pacient dostane šest tablet léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte možnou převahu vyjádřenou rychlejším nástupem účinku.
Časové okno: 35 dní
Vyhodnotit možnou převahu vyjádřenou rychlejším nástupem účinku Sildenafil Citrate 20 mg tablety Sublingual ve srovnání s Viagra ® 50 mg tableta potažená při erektilní dysfunkci.
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a snášenlivost Sildenafil citrátu 20 mg sublingvální tablety ve srovnání s tabletou Viagra ® 50 mg potaženou při kontrole erektilní dysfunkce.
Časové okno: 35 dní
Sekundárním výsledným opatřením bude vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti Sildenafil Citrate 20 mg Sublingvální tableta ve srovnání s Viagrou ® 50 mg potahovanou tabletou u pacientů s erektilní dysfunkcí.
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TEU-SIL-05/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení