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Eine Studie zur Bewertung einer möglichen Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt und die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion verschiedener Genese

22. März 2011 aktualisiert von: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Eine klinische Phase III, vergleichend, offen, multizentrisch, prospektiv, um eine mögliche Überlegenheit auszuwerten, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt und die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei der Behandlung von Erektionsstörungen Dysfunktion verschiedener Ätiologien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Sildenafil Citrate 20 mg sublingualer Tablette sowie einer möglichen Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt, im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-III-Studie, vergleichend, offen, multizentrisch, prospektiv, mit zufälligem Zufluss von 78 auswertbaren männlichen Patienten mit erektiler Dysfunktion mit einem IIEF-5-Score zwischen 13 und 24, entsprechend leicht oder leicht bis mäßig, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten sowie eine mögliche Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt der Studienmedikation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sidney Glina, Investigator
  • Telefonnummer: 55 (11) 2069-9629
  • E-Mail: urohi@uol.com.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
        • Ipiranga Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten mit erektiler Dysfunktion verschiedener Ätiologien (organisch, psychogen und gemischt) für mindestens 6 Monate;
  • Patienten mit Werten im IIEF-5 zwischen 13 und 24, die leicht oder leicht bis mittelschwer entsprechen;
  • Beziehung seit mindestens 6 Monaten stabil;
  • Die Patienten sollten mit Libido gehalten werden;
  • Ausbildung mindestens 4 Jahre;
  • Verwenden Sie Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, Lodenafil, Injektionstherapie oder Vakuumgeräte bis zu 72 Stunden vor dem Screening-Besuch nicht;
  • Funktioniert hepatisch, hämatologisch, hormonell und renal innerhalb der folgenden Benchmarks:
  • Kreatinin: 0,6 bis 1,10 mg/dl;
  • Harnstoff: 10 - 50 mg/dl;
  • TGP: bis 40 U/L;
  • TGO: ≤ 34 U / L;
  • Prolaktin: 2,3 bis 11,5 ng/ml Männer
  • Gesamttestosteron: 241 bis 827 ng/100 ml - Männer
  • Blutzucker: 70 mg/dl und 99 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Inhibitoren von Phosphodiesterase-Hemmern fehlgeschlagen ist;
  • Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen;
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formel;
  • Vorhandensein von genitalen Missbildungen oder anderen Störungen, die den Geschlechtsverkehr verhindern;
  • Operationen vor Erektionsstörungen des Penis oder vorzeitiger Ejakulation Penisvergrößerung;
  • Verwendung anderer Behandlungen für erektile Dysfunktion oder gleichzeitige Behandlung mit Nitraten;
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) für weniger als 6 Monate;
  • Herzkrankheit oder unkontrollierte schwere;
  • Verletzungsschnurverletzung;
  • Multiple Sklerose;
  • Retinitis pigmentosa;
  • Neubildungen, die im Geschäft und / oder in der Behandlung bekannt sind;
  • Geschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen und Krankheit Steven-Johnson;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 2 Monaten vor Einschluss;
  • Patienten, die antiretrovirale Medikamente einnehmen;
  • Keine andere Krankheit oder kein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen könnte oder die ihn für diese Studie ungeeignet macht;
  • Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, maligne Hypertonie, Blutdruck (BD), systolisch > 170 mmHg, diastolische BD-Werte > 110 mmHg, Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sildenafil Citrat 20 mg Tablette sublingual
Verabreichen Sie eine Tablette Sildenafil Citrate 20 mg sublingual 10 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr. Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen. Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
Arzneimittel: Viagra ® 50 mg Tablette Beschichtet
Verabreichen Sie eine Tablette Viagra ® 50 mg Tablette Coated oral 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr. Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen. Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
Aktiver Komparator: Viagra ® 50 mg Tablette Beschichtet
Verabreichen Sie eine Tablette Viagra ® 50 mg Tablette Coated oral 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr. Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen. Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat 20 mg Tablette sublingual
Verabreichen Sie eine Tablette Sildenafil Citrate 20 mg sublingual 10 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr. Es wird die Einnahme von nur einer Tablette pro Tag empfohlen. Der Patient erhält sechs Tabletten des Medikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie eine mögliche Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt.
Zeitfenster: 35 Tage
Bewertung einer möglichen Überlegenheit, ausgedrückt durch den schnelleren Wirkungseintritt von Sildenafil Citrat 20 mg Tablette sublingual im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei erektiler Dysfunktion.
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette Coated zur Kontrolle der erektilen Dysfunktion.
Zeitfenster: 35 Tage
Die sekundäre Ergebnismessung wird die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sildenafil Citrate 20 mg Sublingualtablette im Vergleich zu Viagra ® 50 mg Tablette mit Überzug bei Patienten mit erektiler Dysfunktion sein.
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TEU-SIL-05/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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