Un estudio para evaluar una posible superioridad expresada por el inicio de acción más rápido y la eficacia y seguridad de la tableta sublingual de 20 mg de citrato de sildenafil en el tratamiento de la disfunción eréctil de diferentes etiologías
Una Fase Clínica III, Comparativa, Abierta, Multicéntrica, Prospectiva, para Evaluar una Posible Superioridad Expresada por el Inicio de Acción Más Rápido y la Eficacia y Seguridad del Citrato de Sildenafil 20 mg Comprimido Sublingual, Comparado con Viagra ® Comprimido Recubierto de 50 mg, en el Tratamiento de la Eréctil Disfunción de diferentes etiologías
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sidney Glina, Investigator
- Número de teléfono: 55 (11) 2069-9629
- Correo electrónico: urohi@uol.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bluette Sandila, Coordenator
- Número de teléfono: 55 (11) 2069-9629
- Correo electrónico: bluette.urohi@uol.com.br
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04262-000
- Ipiranga Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes con disfunción eréctil de diversas etiologías (orgánica, psicógena y mixta) durante al menos 6 meses;
- Pacientes con puntajes en el IIEF-5 entre 13 y 24, que corresponden a leve o leve a moderado;
- Relación estable durante al menos 6 meses;
- Los pacientes deben mantenerse con libido;
- Educación por lo menos 4 años;
- No use sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, terapia de inyección o dispositivos de vacío hasta 72 horas antes de la visita de selección;
- Funciones hepáticas, hematológicas, hormonales y renales dentro de los siguientes parámetros:
- Creatinina: 0,6 a 1,10 mg/dl;
- Urea: 10 - 50 mg/dl;
- TGP: hasta 40 U/L;
- TGO: ≤ 34 U/L;
- Prolactina: 2,3 a 11,5 ng/ml Hombres
- Testosterona total: 241 a 827 ng/100 ml - Hombres
- Glucosa en sangre: 70 mg/dl y 99mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que ha fracasado el tratamiento con inhibidores de los inhibidores de la fosfodiesterasa;
- Pacientes sometidos a prostatectomía radical;
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula;
- Presencia de deformidades genitales u otros trastornos que impidan las relaciones sexuales;
- Operaciones previas a la disfunción eréctil del pene o agrandamiento del pene por eyaculación precoz;
- Uso de otros tratamientos para la disfunción eréctil o tratamiento concomitante con nitratos;
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV) de menos de 6 meses;
- Enfermedad cardiaca o grave no controlada;
- Lesión lesión del cordón;
- Esclerosis múltiple;
- Retinitis pigmentosa;
- Neoplasias conocidas en el negocio y/o tratamiento;
- Antecedentes de reacciones anafilácticas graves y enfermedad Steven-Johnson;
- Participación en un estudio clínico en los 2 meses anteriores a la inclusión;
- Pacientes que están haciendo uso de antirretrovirales;
- No se equipara ninguna otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un mayor riesgo para el paciente o que la haga inapropiada para este estudio;
- Comorbilidades como diabetes mellitus, hipertensión maligna, presión arterial (PA), sistólica > 170 mmHg, niveles de PA diastólica > 110 mmHg, presión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Citrato de Sildenafil 20mg Tableta Sublingual
Administrar una tableta de Citrato de Sildenafil 20 mg por vía sublingual 10 minutos antes del coito.
Se recomienda la administración de un solo comprimido al día.
El paciente recibirá seis tabletas del medicamento.
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Administrar una tableta de Viagra ® 50mg tableta recubierta por vía oral 1 hora antes del coito.
Se recomienda la administración de un solo comprimido al día.
El paciente recibirá seis tabletas del medicamento.
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Comparador activo: Viagra ® 50mg tableta recubierta
Administrar una tableta de Viagra ® 50mg tableta recubierta por vía oral 1 hora antes del coito.
Se recomienda la administración de un solo comprimido al día.
El paciente recibirá seis tabletas del medicamento.
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Administrar una tableta de Citrato de Sildenafil 20 mg por vía sublingual 10 minutos antes del coito.
Se recomienda la administración de un solo comprimido al día.
El paciente recibirá seis tabletas del medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar una posible superioridad expresada por el inicio de acción más rápido.
Periodo de tiempo: 35 días
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Evaluar una posible superioridad expresada por el inicio de acción más rápido de Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual en comparación con Viagra ® 50mg tablet Coated en la disfunción eréctil.
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia y tolerabilidad del Sildenafil Citrate 20mg Tableta Sublingual, en comparación con Viagra ® 50mg Tableta Recubierta en el control de la Disfunción Eréctil.
Periodo de tiempo: 35 días
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La medida de resultado secundaria será evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la tableta sublingual de 20 mg de citrato de sildenafil, en comparación con la tableta recubierta de Viagra ® de 50 mg en pacientes con disfunción eréctil.
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35 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TEU-SIL-05/09
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