Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę możliwej wyższości wyrażonej szybszym początkiem działania oraz skutecznością i bezpieczeństwem cytrynianu sildenafilu 20 mg w postaci tabletki podjęzykowej w leczeniu zaburzeń erekcji o różnej etiologii

22 marca 2011 zaktualizowane przez: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

III faza kliniczna, porównawcza, otwarta, wieloośrodkowa, prospektywna, mająca na celu ocenę możliwej wyższości wyrażonej szybszym początkiem działania oraz skutecznością i bezpieczeństwem cytrynianu syldenafilu w dawce 20 mg w postaci tabletki podjęzykowej w porównaniu z tabletką powlekaną Viagra® 50 mg w leczeniu zaburzeń erekcji Dysfunkcje o różnej etiologii

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa Sildenafilu Cytrynian 20 mg Tabletka podjęzykowa, a także ewentualna wyższość wyrażona szybszym początkiem działania w porównaniu z Viagrą ® 50 mg Tabletka powlekana w zaburzeniach erekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne III fazy, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, z losowym napływem 78 pacjentów płci męskiej z zaburzeniami erekcji z oceną IIEF-5 w przedziale od 13 do 24, co odpowiada łagodnemu lub łagodnemu lub umiarkowanemu nasileniu, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jak również możliwą wyższość wyrażoną szybszym początkiem działania leku badanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sidney Glina, Investigator
  • Numer telefonu: 55 (11) 2069-9629
  • E-mail: urohi@uol.com.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04262-000
        • Ipiranga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji o różnej etiologii (organicznej, psychogennej i mieszanej) od co najmniej 6 miesięcy;
  • Pacjenci z punktacją w IIEF-5 między 13 a 24, co odpowiada łagodnemu lub łagodnemu do umiarkowanego;
  • Stabilny związek przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Pacjentów należy utrzymywać z libido;
  • Wykształcenie co najmniej 4 lata;
  • nie stosować sildenafilu, wardenafilu, tadalafilu, lodenafilu, terapii iniekcyjnej ani urządzeń próżniowych do 72 godzin przed wizytą przesiewową;
  • Funkcje wątroby, hematologiczne, hormonalne i nerkowe w następujących punktach odniesienia:
  • Kreatynina: 0,6 do 1,10 mg/dl;
  • mocznik: 10 - 50mg/dl;
  • TGP: do 40 U/L;
  • TGO: ≤ 34U/L;
  • Prolaktyna: 2,3 do 11,5 ng/ml Mężczyźni
  • Testosteron całkowity: od 241 do 827 ng/100 ml — mężczyźni
  • Poziom glukozy we krwi: 70 mg/dl i 99 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie inhibitorami fosfodiesterazy;
  • Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii;
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu;
  • Obecność deformacji narządów płciowych lub innych zaburzeń uniemożliwiających współżycie;
  • Operacje przed zaburzeniami erekcji prącia lub przedwczesnym wytryskiem powiększenie penisa;
  • Stosowanie innych metod leczenia zaburzeń erekcji lub jednoczesne leczenie azotanami;
  • zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) trwający krócej niż 6 miesięcy;
  • Choroba serca lub niekontrolowana poważna;
  • Uraz urazu rdzenia kręgowego;
  • Stwardnienie rozsiane;
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki;
  • Nowotwory znane w biznesie i/lub leczeniu;
  • Historia ciężkich reakcji anafilaktycznych i choroby Steven-Johnsona;
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  • Pacjenci stosujący leki przeciwretrowirusowe;
  • Żadna inna choroba lub stan nie jest dopasowana, co w opinii badacza może prowadzić do zwiększonego ryzyka dla pacjenta lub sprawia, że ​​nie nadaje się do tego badania;
  • Choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, nadciśnienie złośliwe, ciśnienie krwi (BP), skurczowe > 170 mmHg, rozkurczowe BP > 110 mmHg, ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sildenafil Citrate 20 mg Tabletka podjęzykowa
Jedną tabletkę Sildenafil Citrate 20 mg podjęzykowo 10 minut przed stosunkiem. Zaleca się przyjmowanie tylko jednej tabletki dziennie. Pacjent otrzyma sześć tabletek leku.
Lek: Viagra ® 50mg tabletka powlekana
Przyjąć jedną tabletkę Viagry ® 50mg tabletka powlekana doustnie na 1 godzinę przed stosunkiem. Zaleca się przyjmowanie tylko jednej tabletki dziennie. Pacjent otrzyma sześć tabletek leku.
Aktywny komparator: Viagra ® 50mg tabletka powlekana
Przyjąć jedną tabletkę Viagry ® 50mg tabletka powlekana doustnie na 1 godzinę przed stosunkiem. Zaleca się przyjmowanie tylko jednej tabletki dziennie. Pacjent otrzyma sześć tabletek leku.
Lek: Sildenafil Citrate 20 mg Tabletka podjęzykowa
Jedną tabletkę Sildenafil Citrate 20 mg podjęzykowo 10 minut przed stosunkiem. Zaleca się przyjmowanie tylko jednej tabletki dziennie. Pacjent otrzyma sześć tabletek leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń możliwą przewagę wyrażoną szybszym początkiem działania.
Ramy czasowe: 35 dni
Ocena możliwej przewagi wyrażonej szybszym początkiem działania cytrynianu sildenafilu 20 mg, tabletka podjęzykowa w porównaniu z tabletką powlekaną Viagra ® 50 mg w zaburzeniach erekcji.
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i tolerancji cytrynianu sildenafilu 20 mg w tabletce podjęzykowej w porównaniu z tabletką powlekaną Viagra ® 50 mg w leczeniu zaburzeń erekcji.
Ramy czasowe: 35 dni
Drugorzędną miarą wyniku będzie ocena skuteczności i tolerancji cytrynianu sildenafilu 20 mg w postaci tabletki podjęzykowej w porównaniu z tabletką powlekaną Viagra ® 50 mg u pacjentów z zaburzeniami erekcji.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TEU-SIL-05/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami