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Um estudo para avaliar uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido e a eficácia e segurança do Sildenafil Citrate 20mg comprimido sublingual no tratamento da disfunção erétil de diferentes etiologias

22 de março de 2011 atualizado por: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Uma Fase Clínica III, Comparativa, Aberta, Multicêntrica, Prospectiva, para Avaliar uma Possível Superioridade Expressa pelo Início de Ação Mais Rápido e a Eficácia e Segurança do Sildenafil Citrato 20mg Comprimido Sublingual, Comparado ao Viagra ® 50mg Comprimido Revestido, no Tratamento da Ereção Disfunção de Diferentes Etiologias

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança do Citrato de Sildenafil 20mg comprimido sublingual, bem como uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido em relação ao Viagra ® comprimido revestido de 50mg na disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico fase III, comparativo, aberto, multicêntrico, prospectivo, com aporte aleatório de 78 pacientes masculinos avaliáveis ​​com disfunção erétil com escore IIEF-5 entre 13 e 24, correspondente a leve ou leve a moderada para avaliar a eficácia e segurança quanto bem como uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido da medicação em estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sidney Glina, Investigator
  • Número de telefone: 55 (11) 2069-9629
  • E-mail: urohi@uol.com.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04262-000
        • Ipiranga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • Pacientes com disfunção erétil de várias etiologias (orgânica, psicogênica e mista) há pelo menos 6 meses;
  • Pacientes com pontuação no IIEF-5 entre 13 e 24, que correspondem a leve ou leve a moderado;
  • Relacionamento estável há pelo menos 6 meses;
  • Os pacientes devem ser mantidos com libido;
  • Educação mínima de 4 anos;
  • Não use sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, terapia de injeção ou dispositivos de vácuo até 72 horas antes da visita de triagem;
  • Funções hepáticas, hematológicas, hormonais e renais dentro dos seguintes referenciais:
  • Creatinina: 0,6 a 1,10 mg/dl;
  • Uréia: 10 - 50mg/dl;
  • TGP: até 40 U/L;
  • TGO: ≤ 34 U/L;
  • Prolactina: 2,3 a 11,5 ng/ml Homens
  • Testosterona Total: 241 a 827 ng/100 ml - Homens
  • Glicemia: 70 mg/dl e 99mg/dl.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que falharam o tratamento com inibidores de inibidores da fosfodiesterase;
  • Pacientes submetidos à prostatectomia radical;
  • Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula;
  • Presença de deformidades genitais ou outros distúrbios que impeçam a relação sexual;
  • Operações anteriores à disfunção erétil peniana ou ejaculação precoce aumento do pênis;
  • Uso de outros tratamentos para disfunção erétil ou tratamento concomitante com nitratos;
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) há menos de 6 meses;
  • Doença cardíaca ou grave descontrolada;
  • Lesão no cordão umbilical;
  • Esclerose múltipla;
  • retinite pigmentosa;
  • Neoplasias conhecidas na empresa e/ou tratamento;
  • História de reações anafiláticas graves e doença Steven-Johnson;
  • Participação em estudo clínico nos 2 meses anteriores à inclusão;
  • Pacientes que estejam fazendo uso de antirretrovirais;
  • Qualquer outra doença ou condição não correspondida que, na opinião do investigador, possa levar a um risco aumentado para o paciente ou que a torne inapropriada para este estudo;
  • Comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão maligna, pressão arterial (PA), sistólica > 170 mmHg, níveis de PA diastólica > 110 mmHg, pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sildenafil Citrate 20mg Comprimido Sublingual
Administrar um comprimido de Sildenafil Citrate 20 mg por via sublingual 10 minutos antes da relação sexual. Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia. O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
Medicamento: Viagra ® 50mg comprimido revestido
Administrar um comprimido de Viagra® 50mg comprimido revestido por via oral 1 hora antes da relação sexual. Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia. O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
Comparador Ativo: Viagra ® 50mg comprimido revestido
Administrar um comprimido de Viagra® 50mg comprimido revestido por via oral 1 hora antes da relação sexual. Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia. O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.
Medicamento: Sildenafil Citrate 20mg Comprimido Sublingual
Administrar um comprimido de Sildenafil Citrate 20 mg por via sublingual 10 minutos antes da relação sexual. Recomenda-se a administração de apenas um comprimido ao dia. O paciente receberá seis comprimidos do medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido.
Prazo: 35 dias
Avaliar uma possível superioridade expressa pelo início de ação mais rápido do Citrato de Sildenafil 20mg Comprimido Sublingual em relação ao Viagra ® Comprimido 50mg Revestido na disfunção erétil.
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do Citrato de Sildenafil 20mg comprimido sublingual, em comparação com o Viagra ® comprimido revestido de 50mg no controle da disfunção erétil.
Prazo: 35 dias
O desfecho secundário será avaliar a eficácia e a tolerabilidade do comprimido sublingual de 20mg de citrato de sildenafila, em comparação com o comprimido revestido de Viagra ® 50mg em pacientes com disfunção erétil.
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TEU-SIL-05/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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