Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af ​​virkning og effektiviteten og sikkerheden af ​​Sildenafil Citrate 20mg sublingual tablet til behandling af erektil dysfunktion af forskellige ætiologier

22. marts 2011 opdateret af: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

En klinisk fase III, sammenlignende, åben, multicenter, prospektivt, for at evaluere en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af ​​virkning og effektiviteten og sikkerheden af ​​Sildenafil Citrat 20 mg sublingual tablet, sammenlignet med Viagra ® 50 mg tablet coated, til behandling af erektil Dysfunktion af forskellige ætiologier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablet, samt en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indsættende virkning sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated in erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase III klinisk forsøg, komparativt, åbent, multicenter, prospektivt, med tilfældig tilstrømning af 78 patienter evaluerbare mandlige patienter med erektil dysfunktion med IIEF-5 score på mellem 13 og 24, svarende til mild eller mild til moderat for at evaluere effektivitet og sikkerhed som samt en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indsættende virkning indsættende virkning af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sidney Glina, Investigator
  • Telefonnummer: 55 (11) 2069-9629
  • E-mail: urohi@uol.com.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04262-000
        • Ipiranga Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år;
  • Patienter med erektil dysfunktion af forskellige ætiologier (organiske, psykogene og blandede) i mindst 6 måneder;
  • Patienter med score i IIEF-5 mellem 13 og 24, som svarer til mild eller mild til moderat;
  • Forholdet stabilt i mindst 6 måneder;
  • Patienter bør holdes med libido;
  • Uddannelse mindst 4 år;
  • Brug ikke sildenafil, vardenafil, tadalafil, lodenafil, injektionsterapi eller vakuumudstyr op til 72 timer før screeningsbesøget;
  • Fungerer hepatisk, hæmatologisk, hormonel og renal inden for følgende benchmarks:
  • Kreatinin: 0,6 til 1,10 mg/dl;
  • Urinstof: 10 - 50 mg/dl;
  • TGP: op til 40 U / L;
  • TGO: ≤ 34 U/L;
  • Prolaktin: 2,3 til 11,5 ng/ml Mænd
  • Total testosteron: 241 til 827 ng/100 ml - Mænd
  • Blodsukker: 70 mg/dl og 99mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svigtet behandling med inhibitorer af fosfo-diesterasehæmmere;
  • Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi;
  • Patienter med overfølsomhed over for enhver komponent i formlen;
  • Tilstedeværelse af genitale deformiteter eller andre lidelser, der forhindrer samleje;
  • Operationer forud for penis erektil dysfunktion eller for tidlig ejakulation penisforstørrelse;
  • Brug af andre behandlinger for erektil dysfunktion eller samtidig behandling med nitrater;
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) i mindre end 6 måneder;
  • Hjertesygdom eller ukontrolleret alvorlig;
  • Skade ledning skade;
  • Multipel sclerose;
  • Retinitis pigmentosa;
  • Neoplasmer kendt i erhvervslivet og/eller behandling;
  • Anamnese med svære anafylaktiske reaktioner og sygdom Steven-Johnson;
  • Deltagelse i et klinisk studie i de 2 måneder forud for inklusion;
  • Patienter, der gør brug af antiretrovirale midler;
  • Enhver anden sygdom eller tilstand matches ikke, som efter investigators mening kan føre til øget risiko for patienten, eller som gør det upassende for denne undersøgelse;
  • Comorbiditeter såsom diabetes mellitus, malign hypertension, blodtryk (BP), systolisk > 170 mmHg, diastolisk BP niveauer > 110 mmHg, blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual
Administrer en tablet Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minutter før samleje. Det anbefales, at administrationen af ​​kun én tablet om dagen. Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
Medicin: Viagra ® 50mg tablet overtrukket
Administrer en tablet Viagra ® 50mg tablet coated oralt 1 time før samleje. Det anbefales, at administrationen af ​​kun én tablet om dagen. Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
Aktiv komparator: Viagra ® 50mg tablet overtrukket
Administrer en tablet Viagra ® 50mg tablet coated oralt 1 time før samleje. Det anbefales, at administrationen af ​​kun én tablet om dagen. Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.
Medicin: Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual
Administrer en tablet Sildenafil Citrate 20 mg sublingualt 10 minutter før samleje. Det anbefales, at administrationen af ​​kun én tablet om dagen. Patienten vil modtage seks tabletter af medicinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af ​​handling.
Tidsramme: 35 dage
For at evaluere en mulig overlegenhed udtrykt ved den hurtigere indtræden af ​​virkningen af ​​Sildenafil Citrate 20mg Tablet Sublingual sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated in erektil dysfunktion.
35 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablet sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated til kontrol af erektil dysfunktion.
Tidsramme: 35 dage
Det sekundære resultatmål vil være at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Sildenafil Citrate 20mg Sublingual tablet sammenlignet med Viagra ® 50mg tablet Coated hos patienter med erektil dysfunktion.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduardo Bertero, Investigator, Hospital for State Civil Servants of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEU-SIL-05/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger