Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické srovnání trupových bloků u pacientů s metabolickým onemocněním nebo bez něj (selhání ledvin, diabetes)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Farmakodynamické srovnání trunkálních blokád u pacientů s metabolickým onemocněním nebo bez něj (selhání ledvin, diabetes)

Hlavním cílem je prokázat delší dobu neurologického zotavení ze senzorického bloku hodnoceného v každé testovací skupině ve srovnání se skupinou bez metabolického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tři skupiny pacientů naplánovaných na operaci ruky nebo zápěstí. Tři skupiny zahrnují (1) pacienty bez anamnézy metabolických nebo neurologických onemocnění, (2) pacienty s renální insuficiencí, ale bez diabetu a (3) pacienty s diabetem, ale bez renální insuficience.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí poskytnout svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemcem zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici pro 1 měsíc sledování
  • Pacient je naplánován na operaci ruky nebo zápěstí

Kritéria pro zařazení do skupiny "Renální insuficience"

  • Pacient má renální insuficienci definovanou jako clearance kreatininu < 30 ml/min bez dialýzy

Kritéria pro zařazení do skupiny "Diabetes"

  • Pacient má chronickou hyperglykémii, buď lačnou glykémii > 1,26 g/l (7 mmol/l) po dobu delší než 5 let a je léčen perorální, dobře nastavenou (poslední HBA1c < 6,5%), neinzulinovou antidiabetickou léčbou

Kritéria pro zařazení do skupiny "Nevystavení"

  • Pacient bez metabolického nebo neurologického onemocnění, s clearancí kreatininu > 90 ml/min

Vylučovací kritéria:

  • Pacient se účastní jiné studie
  • Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné pacienta řádně informovat
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Pacient váží méně než 50 kg
  • Skóre ASA > 4
  • Kontraindikace pro regionální anestezii
  • Těžké metabolické a/nebo dekompenzované renální onemocnění, srdeční nebo plicní dekompenzace
  • Asociovaná periferní neuropatie spojená s diabetem nebo onemocněním ledvin
  • Asociovaná centrální neuropatie (např. RS ... úzký krční kanál)
  • Pacienti s jak renálním selháním, tak diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s renální insuficiencí
Pacienti v této skupině mají renální insuficienci definovanou jako clearance kreatininu < 30 ml/min bez dialýzy. Tito pacienti nemají diabetes.
Postup: Blokáda trupu
Pacienti budou mít trunální blok během operace ruky nebo zápěstí.
Diabetická skupina
Tito pacienti mají diabetes, ale nikoli renální insuficienci.
Postup: Blokáda trupu
Pacienti budou mít trunální blok během operace ruky nebo zápěstí.
Nevystavená skupina
Tito pacienti nemají ani neurologické, ani metabolické onemocnění a mají clearance kreatininu > 90 ml/min
Postup: Blokáda trupu
Pacienti budou mít trunální blok během operace ruky nebo zápěstí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického bloku v minutách.
Časové okno: Den 0 (předoperační)
Doba trvání senzorického bloku v minutách. Začátek tohoto období je definován koncem axilárního bloku (poslední injekce) a konec tohoto období je definován obnovením citlivosti na dotek v anestetizované oblasti.
Den 0 (předoperační)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k provedení axilárních bloků (1 / 3 horní části pažní kosti)(min)
Časové okno: Den 0 (předoperačně)
Den 0 (předoperačně)
Čas potřebný pro instalaci senzorického a motorického bloku (min)
Časové okno: Den 0 (předoperační)
Čas potřebný pro instalaci senzorického a motorického bloku (min): definován zpožděním mezi koncem injekce bloku a výskytem necitlivosti blokovaných oblastí
Den 0 (předoperační)
Selhání bloku: ano / ne
Časové okno: Den 0 (předoperační)
Selhání bloku: ano / ne: definováno absencí senzorického bloku
Den 0 (předoperační)
Přítomnost parestézie: ano / ne
Časové okno: Den 0 (předoperační)
Den 0 (předoperační)
Výskyt neurologických komplikací, ano/ne
Časové okno: Den 0 (po operaci)
Neurologické: výskyt komplikací (parestézie, paralýza, paréza ....), které přetrvávají (či nikoliv) až do závěrečného pooperačního hodnocení
Den 0 (po operaci)
Výskyt neurologických komplikací, ano/ne
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt neurologických komplikací (parestézie, paralýza, paréza ...)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení