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Comparação Farmacodinâmica de Bloqueios do Tronco em Doentes Com ou Sem Doença Metabólica (Insuficiência Renal, Diabetes)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparação Farmacodinâmica de Bloqueios do Tronco em Doentes Com ou Sem Doenças Metabólicas (Insuficiência Renal, Diabetes)

O objetivo principal é demonstrar um período mais longo de recuperação neurológica de um bloqueio sensorial avaliado em cada grupo de teste versus o grupo sem doença metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, França, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Três populações de doentes agendados para cirurgia na mão ou punho. Os três grupos incluem (1) doentes sem historial de doenças metabólicas ou neurológicas, (2) doentes com insuficiência renal mas sem diabetes e (3) doentes com diabetes mas sem insuficiência renal.

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • O paciente deve ter dado o seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ter seguro ou ser beneficiário de um plano de saúde
  • O paciente está disponível para 1 mês de acompanhamento
  • O paciente está agendado para cirurgia da mão ou pulso

Critérios de Inclusão para o grupo "Insuficiência Renal"

  • O paciente tem insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina < 30ml/min sem diálise

Critérios de Inclusão para o grupo "Diabetes"

  • O paciente tem hiperglicemia crónica, seja glicemia em jejum > 1,26 g/l (7mmol/l) por mais de 5 anos e recebendo tratamento antidiabético oral, bem ajustado (último HBA1c < 6,5%), não insulínico

Critérios de Inclusão para o grupo "Não exposto"

  • Paciente sem doença metabólica ou neurológica, com depuração de creatinina > 90ml/min

Critérios de Exclusão:

  • O paciente está a participar noutro estudo
  • O paciente está num período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob protecção judicial, sob tutela ou curatela
  • O paciente recusa-se a assinar o consentimento
  • É impossível informar correctamente o paciente
  • O paciente está grávida
  • O paciente está a amamentar
  • Paciente pesa menos de 50 kg
  • Pontuação ASA > 4
  • Contra-indicação para anestesia locorregional
  • Doença metabólica grave e/ou descompensada renal, descompensação cardíaca ou pulmonar
  • Neuropatia periférica associada a diabetes ou doença renal
  • Neuropatia central associada (ex. EM ... canal cervical estreito)
  • Pacientes com insuficiência renal e diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de insuficiência renal
Os doentes neste grupo apresentam insuficiência renal, definida por uma depuração de creatinina < 30 ml/min sem diálise. Estes doentes não têm diabetes.
Procedimento: Bloqueio do tronco
Os doentes terão um bloqueio troncal durante a cirurgia da mão ou do punho.
Grupo diabético
Estes pacientes têm diabetes, mas não insuficiência renal.
Procedimento: Bloqueio do tronco
Os doentes terão um bloqueio troncal durante a cirurgia da mão ou do punho.
Grupo não exposto
Estes doentes não têm uma doença neurológica nem uma doença metabólica e apresentam uma depuração da creatinina > 90 ml/min
Procedimento: Bloqueio do tronco
Os doentes terão um bloqueio troncal durante a cirurgia da mão ou do punho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração do bloqueio sensorial em minutos.
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
A duração do bloqueio sensorial em minutos. O início deste termo é definido pelo final do bloqueio axilar (última injeção), e o final deste período é definido pelo reaparecimento da sensibilidade ao toque na área anestesiada.
Dia 0 (pré-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para a conclusão dos bloqueios axilares (1/3 superior do úmero)(min)
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
Dia 0 (pré-operatório)
Tempo necessário para instalação do bloqueio sensorial e motor (min)
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
Tempo necessário para a instalação do bloqueio sensorial e motor (min): definido pelo intervalo entre o final da injeção do bloqueio e a ocorrência de insensibilidade dos territórios bloqueados
Dia 0 (pré-operatório)
Falha do bloco: sim / não
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
Falha do bloco: sim / não: definida pela ausência de bloqueio sensorial
Dia 0 (pré-operatório)
Presença de parestesia: sim / não
Prazo: Dia 0 (pré-operatório)
Dia 0 (pré-operatório)
Ocorrência de complicações neurológicas, sim/não
Prazo: Dia 0 (pós-operatório)
Neurológico: ocorrência de complicações (parestesia, paralisia, paresia, ...) que persistem (ou não) até à avaliação pós-operatória final
Dia 0 (pós-operatório)
Ocorrência de complicações neurológicas, sim/não
Prazo: 1 mês
Ocorrência de complicações neurológicas (parestesia, paralisia, paresia ....)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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