Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaaminen vertailu runkohermoblokkeista potilailla, joilla on tai joilla ei ole aineenvaihduntasairautta (munuaisten vajaatoiminta, diabetes)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Farmakodynaaminen vertailu vartalon hermoblokkauksista potilailla, joilla on tai joilla ei ole aineenvaihduntasairautta (munuaisten vajaatoiminta, diabetes)

Pääasiallinen tavoite on osoittaa pidempi hermostollisen toipumisen aistiesteestä mitattuna aika kussakin testiryhmässä verrattuna ryhmään, jolla ei ole aineenvaihduntatautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolme potilasryhmää, joille on suunniteltu käden tai ranteen leikkaus. Kolme ryhmää sisältävät (1) potilaat ilman aineenvaihdunta- tai hermostotautien sairastushistoriaa, (2) potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta mutta eivät diabetes, ja (3) potilaat, joilla on diabetes mutta eivät munuaisten vajaatoiminta.

Kuvaus

Yleiset sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on annettava tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan on oltava vakuutettu tai terveysvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on saatavilla 1 kuukauden seurantaan
  • Potilaalle on suunniteltu käsä- tai rannelenkki

Sisällyttämiskriteerit "Munuaisten vajaatoiminta"-ryhmälle

  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumisarvolla < 30 ml/min ilman dialyysiä

Sisällyttämiskriteerit "Diabetes"-ryhmälle

  • Potilaalla on krooninen hyperglykemia, joko paastoglykemia > 1,26 g/l (7 mmol/l) yli 5 vuoden ajan ja saa suun kautta annettavaa, hyvin säädeltyä (viimeisin HBA1c < 6,5 %), ei-insuliinista diabeetikkovaltaa

Sisällyttämiskriteerit "Altistumaton"-ryhmälle

  • Potilas ilman aineenvaihdunta- tai hermostosairautta, kreatiniinipuhdistumisarvolla > 90 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen määrittelemällä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeudellisen suojelun alainen, holhouksen tai edunvalvonnan alainen
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaan oikein informoiminen on mahdotonta
  • Potilas on raskaana
  • Potilas imettää
  • Potilaan paino on alle 50 kg
  • ASA-pisteet > 4
  • Paikallispuudutuksen vasta-aihe
  • Vaikea aineenvaihdunta- ja/tai dekompensoitu munuaissairaus, sydän- tai keuhkodekompensaatio
  • Diabetekseen tai munuaissairauteen liittyvä oheishermostosairaus
  • Keskushermostosairauteen liittyvä oireyhtymä (esim. MS... kapea kaulanikamakanava)
  • Potilaat, joilla on sekä munuaisten vajaatoiminta että diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Munuaisten vajaatoimintaryhmä
Potilailla tässä ryhmässä on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinin puhdistumisnopeudeksi < 30 ml/min ilman dialyysiä. Näillä potilailla ei ole diabetes.
Menettely: Trunkaalinen lohkaus
Potilaat saavat rungon lohkauslääkityksen käsileikkauksen tai rannenleikkauksen aikana.
Diabeettinen ryhmä
Näillä potilailla on diabetes, mutta ei munuaisten vajaatoimintaa.
Menettely: Trunkaalinen lohkaus
Potilaat saavat rungon lohkauslääkityksen käsileikkauksen tai rannenleikkauksen aikana.
Altistumaton ryhmä
Näillä potilailla ei ole neurologista eikä metabolista sairautta, ja kreatiniinipuhdistus on yli 90 ml/min
Menettely: Trunkaalinen lohkaus
Potilaat saavat rungon lohkauslääkityksen käsileikkauksen tai rannenleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistimellisen lohkon kesto minuutteina.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennenaikainen)
Tunneblokkauden kesto minuutteina. Tämän termin alku määritellään kainaloblokaadin päättymisellä (viimeinen injektio), ja tämän jakson loppu määritellään tunnon palautumisella kosketukseen puudutetulla alueella.
Päivä 0 (ennenaikainen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksillaaristen lohkojen (1/3 yläosasta humeruksesta) suorittamiseen tarvittava aika (min)
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Aistimisen ja motorisen eston asentamiseen tarvittava aika (min)
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Aistimis- ja liikeestoasennuksen asentamiseen tarvittava aika (min): määritelty viiveeksi lohkoinjektion päätyttyä ja estettyjen alueiden tunnotilattomuuden esiintymisen välillä
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Lohkon epäonnistuminen: kyllä / ei
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
Lohkon epäonnistuminen: kyllä / ei: määritelty aistimellisen lohkon puuttumisella
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Parestesian läsnäolo: kyllä / ei
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennenaikainen)
Päivä 0 (ennenaikainen)
Neurologisten komplikaatioiden esiintyminen, kyllä/ei
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen jälkeen)
Neurologiset: komplikaatioiden (parestesia, halvaus, paretia ....) esiintyminen, joka jatkuu (tai ei) lopulliseen leikkausjälkeiseen arviointiin asti
Päivä 0 (leikkauksen jälkeen)
Neurologisten komplikaatioiden esiintyminen, kyllä/ei
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hermoperäisten komplikaatioiden esiintyminen (parestesia, halvaus, pareesi ....)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia