Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakodynamiczne blokad pniowych u pacjentów z chorobą metaboliczną lub bez niej (niewydolność nerek, cukrzyca)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Farmakodynamiczne porównanie blokad pniowych u pacjentów z chorobami metabolicznymi (niewydolność nerek, cukrzyca) lub bez nich

Głównym celem jest wykazanie dłuższego okresu powrotu czynności neurologicznej po zablokowaniu czuciowym ocenianym w każdej grupie testowej w porównaniu z grupą bez choroby metabolicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzy populacje pacjentów zakwalifikowanych do operacji ręki lub nadgarstka. Trzy grupy obejmują (1) pacjentów bez historii chorób metabolicznych lub neurologicznych, (2) pacjentów z niewydolnością nerek, ale bez cukrzycy oraz (3) pacjentów z cukrzycą, ale bez niewydolności nerek.

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny przez 1 miesiąc obserwacji
  • Pacjent jest zakwalifikowany do operacji ręki lub nadgarstka

Kryteria włączenia dla grupy "Niewydolność nerek"

  • Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako klirens kreatyniny < 30ml/min bez dializy

Kryteria włączenia dla grupy "Cukrzyca"

  • Pacjent ma przewolną hiperglikemię, na czczo > 1,26 g/l (7mmol/l) dłużej niż 5 lat i otrzymuje doustne, dobrze dostosowane (ostatni HBA1c < 6,5%), nieinsulinowe leczenie przeciwcukrzycowe

Kryteria włączenia dla grupy "Nieeksponowani"

  • Pacjent bez chorób metabolicznych lub neurologicznych, z klirensem kreatyniny > 90ml/min

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym przez poprzednie badanie
  • Pacjent znajduje się pod ochroną sądową, pod kuratelą lub opieką
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjentka karmi piersią
  • Pacjent waży mniej niż 50 kg
  • Wskaźnik ASA > 4
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego
  • Cieżka choroba metaboliczna i/lub zdekompensowana choroba nerek, dekompensacja sercowa lub płucna
  • Współistniejąca neuropatia obwodowa związana z cukrzycą lub chorobą nerek
  • Współistniejąca neuropatia ośrodkowa (np. SM ... wąski kanał szyjny)
  • Pacjenci z jednoczesną niewydolnością nerek i cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa z niewydolnością nerek
Pacjenci w tej grupie mają niewydolność nerek, zdefiniowaną jako klirens kreatyniny < 30 ml/min bez dializy. Ci pacjenci nie chorują na cukrzycę.
Procedura: Blok pnia
Pacjenci otrzymają blokadę pnia nerwowego podczas operacji ręki lub nadgarstka.
Grupa cukrzycowa
Ci pacjenci mają cukrzycę, ale nie mają niewydolności nerek.
Procedura: Blok pnia
Pacjenci otrzymają blokadę pnia nerwowego podczas operacji ręki lub nadgarstka.
Grupa niebadana
Ci pacjenci nie mają ani choroby neurologicznej, ani metabolicznej, a klirens kreatyniny wynosi > 90 ml/min
Procedura: Blok pnia
Pacjenci otrzymają blokadę pnia nerwowego podczas operacji ręki lub nadgarstka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady czuciowej w minutach.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
Czas trwania blokady czuciowej w minutach. Początek tego okresu definiuje się jako zakończenie blokady pachowej (ostatni zastrzyk), a koniec tego okresu definiuje się jako ponowne pojawienie się czucia dotyku w znieczulonym obszarze.
Dzień 0 (przedoperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wykonania blokad pachowych (1/3 górnej części kości ramiennej)(min)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
Dzień 0 (przedoperacyjny)
Czas potrzebny do założenia blokady czuciowej i ruchowej (min)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
Czas potrzebny do założenia blokady czuciowej i ruchowej (min): zdefiniowany jako opóźnienie między zakończeniem podania blokady a wystąpieniem niewrażliwości zablokowanych obszarów
Dzień 0 (przedoperacyjny)
Niepowodzenie bloku: tak / nie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
Niepowodzenie blokady: tak / nie: określone przez brak blokady czuciowej
Dzień 0 (przedoperacyjny)
Obecność parestezji: tak / nie
Ramy czasowe: Dzień 0 (przedoperacyjny)
Dzień 0 (przedoperacyjny)
Występowanie powikłań neurologicznych, tak/nie
Ramy czasowe: Dzień 0 (po operacji)
Neurologiczne: występowanie powikłań (parestezje, paraliż, niedowład...) utrzymujących się (lub nie) do ostatecznej oceny pooperacyjnej
Dzień 0 (po operacji)
Występowanie powikłań neurologicznych, tak/nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie powikłań neurologicznych (parestezje, paraliż, niedowład ...)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami