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Comparación Farmacodinámica de los Bloques del Tronco en Pacientes Con o Sin Enfermedad Metabólica (Insuficiencia Renal, Diabetes)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparación Farmacodinámica de los Bloqueos del Tronco en Pacientes Con o Sin Enfermedad Metabólica (Insuficiencia Renal, Diabetes)

El objetivo principal es demostrar un período más prolongado de recuperación neurológica a partir de un bloqueo sensorial evaluado en cada grupo de prueba frente al grupo sin enfermedad metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tres poblaciones de pacientes programadas para cirugía de mano o muñeca. Los tres grupos incluyen (1) pacientes sin antecedentes de enfermedades metabólicas o neurológicas, (2) pacientes con insuficiencia renal pero sin diabetes y (3) pacientes con diabetes pero sin insuficiencia renal.

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro médico
  • El paciente está disponible para 1 mes de seguimiento
  • El paciente está programado para cirugía de mano o muñeca

Criterios de inclusión para el grupo "Insuficiencia renal"

  • El paciente tiene insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina de < 30ml/min sin diálisis

Criterios de inclusión para el grupo "Diabetes"

  • El paciente tiene hiperglucemia crónica, ya sea una glucemia en ayunas > 1,26 g/l (7mmol/l) durante más de 5 años y recibe un tratamiento antidiabético oral, bien ajustado (última HBA1c < 6,5%), no insulinodependiente

Criterios de inclusión para el grupo "No expuesto"

  • Paciente sin enfermedad metabólica o neurológica, con aclaramiento de creatinina > 90ml/min

Criterios de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El paciente está bajo protección judicial, bajo tutela o curatela
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento
  • Es imposible informar correctamente al paciente
  • El paciente está embarazada
  • El paciente está amamantando
  • El paciente pesa menos de 50 kg
  • Puntuación ASA > 4
  • Contraindicación para anestesia locorregional
  • Enfermedad metabólica grave y/o enfermedad renal descompensada, descompensación cardíaca o pulmonar
  • Neuropatía periférica asociada con diabetes o enfermedad renal
  • Neuropatía central asociada (por ejemplo, EM... canal cervical estrecho)
  • Pacientes con insuficiencia renal y diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de insuficiencia renal
Los pacientes en este grupo tienen insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min sin diálisis. Estos pacientes no tienen diabetes.
Procedimiento: Bloqueo del tronco
Los pacientes recibirán un bloqueo troncal durante la cirugía de mano o muñeca.
Grupo diabético
Estos pacientes tienen diabetes, pero no insuficiencia renal.
Procedimiento: Bloqueo del tronco
Los pacientes recibirán un bloqueo troncal durante la cirugía de mano o muñeca.
Grupo no expuesto
Estos pacientes no presentan ni una enfermedad neurológica ni metabólica y tienen un aclaramiento de creatinina > 90 ml/min
Procedimiento: Bloqueo del tronco
Los pacientes recibirán un bloqueo troncal durante la cirugía de mano o muñeca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración del bloqueo sensorial en minutos.
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
La duración del bloqueo sensorial en minutos. El inicio de este término se define por el final del bloqueo axilar (última inyección), y el final de este período se define por la reaparición de la sensibilidad al tacto en el área anestesiada.
Día 0 (preoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para completar los bloqueos axilares (1/3 superior del húmero)(min)
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
Día 0 (preoperatorio)
Tiempo necesario para la instalación del bloqueo sensorial y motor (min)
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
Tiempo necesario para la instalación del bloqueo sensorial y motor (min): definido por el retraso entre el final de la inyección del bloqueo y la aparición de la insensibilidad de los territorios bloqueados
Día 0 (preoperatorio)
Fallo del bloque: sí / no
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
Fallo del bloque: sí / no: definido por la ausencia de bloqueo sensorial
Día 0 (preoperatorio)
Presencia de parestesia: sí / no
Periodo de tiempo: Día 0 (preoperatorio)
Día 0 (preoperatorio)
Ocurrencia de complicaciones neurológicas, sí/no
Periodo de tiempo: Día 0 (postoperatorio)
Neurológico: aparición de complicaciones (parestesia, parálisis, paresia...) que persisten (o no) hasta la evaluación postoperatoria final
Día 0 (postoperatorio)
Ocurrencia de complicaciones neurológicas, sí/no
Periodo de tiempo: 1 mes
Ocurrencia de complicaciones neurológicas (parestesia, parálisis, paresia...)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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