Pharmakodynamischer Vergleich von Stammblockaden bei Patienten mit oder ohne Stoffwechselerkrankungen (Nierenversagen, Diabetes)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
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Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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Gard
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Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss versichert oder Begünstigter eines Krankenversicherungsplans sein
- Der Patient ist für 1 Monat Nachbeobachtung verfügbar
- Der Patient ist für eine Hand- oder Handgelenksoperation vorgesehen
Einschlusskriterien für die "Niereninsuffizienz"-Gruppe
- Patient hat Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ohne Dialyse
Einschlusskriterien für die "Diabetes"-Gruppe
- Patient hat chronische Hyperglykämie, entweder eine Nüchternglykämie > 1,26 g/l (7 mmol/l) länger als 5 Jahre und erhält eine orale, gut eingestellte (letztes HbA1c < 6,5%), nicht-insulinbasierte antidiabetische Behandlung
Einschlusskriterien für die "Nicht-exponierte"-Gruppe
- Patient ohne metabolische oder neurologische Erkrankung, mit Kreatinin-Clearance > 90 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum durch eine vorherige Studie
- Der Patient steht unter rechtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten korrekt zu informieren
- Der Patient ist schwanger
- Der Patient stillt
- Patient wiegt weniger als 50 kg
- ASA-Score > 4
- Kontraindikation für Regionalanästhesie
- Schwere metabolische und/oder dekompensierte Nierenerkrankung, kardiale oder pulmonale Dekompensation
- Assoziierte periphere Neuropathie assoziiert mit Diabetes oder Nierenerkrankung
- Assoziierte zentrale Neuropathie assoziiert (z.B. MS ... enger Spinalkanal)
- Patienten mit sowohl Niereninsuffizienz als auch Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Niereninsuffizienz-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe haben eine Niereninsuffizienz, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ohne Dialyse.
Diese Patienten haben keinen Diabetes.
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Patienten erhalten während einer Hand- oder Handgelenksoperation einen Rumpfblock.
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Diabetiker-Gruppe
Diese Patienten haben Diabetes, aber keine Niereninsuffizienz.
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Patienten erhalten während einer Hand- oder Handgelenksoperation einen Rumpfblock.
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Nicht-exponierte Gruppe
Diese Patienten haben weder eine neurologische noch eine Stoffwechselerkrankung und eine Kreatinin-Clearance von > 90 ml/min
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Patienten erhalten während einer Hand- oder Handgelenksoperation einen Rumpfblock.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dauer des sensorischen Blocks in Minuten.
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
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Die Dauer des sensorischen Blocks in Minuten.
Der Beginn dieses Zeitraums ist definiert durch das Ende des Axillablockes (letzte Injektion), und das Ende dieses Zeitraums ist definiert durch das Wiederauftreten der Berührungsempfindlichkeit im anästhesierten Bereich.
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Tag 0 (präoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, die für die Durchführung von Axillablockaden (1/3 proximaler Humerus) benötigt wird (min)
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
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Tag 0 (präoperativ)
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Zeit, die für die Installation von sensorischen und motorischen Blockaden erforderlich ist (min)
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
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Zeit, die für die Installation des sensorischen und motorischen Blocks benötigt wird (min): definiert als die Verzögerung zwischen dem Ende der Blockinjektion und dem Auftreten der Unempfindlichkeit der blockierten Gebiete
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Tag 0 (präoperativ)
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Fehler des Blocks: ja / nein
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
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Versagen des Blocks: ja / nein: definiert durch das Fehlen eines sensorischen Blocks
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Tag 0 (präoperativ)
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Vorhandensein von Parästhesie: ja / nein
Zeitfenster: Tag 0 (präoperativ)
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Tag 0 (präoperativ)
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Auftreten neurologischer Komplikationen, ja/nein
Zeitfenster: Tag 0 (postoperativ)
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Neurologisch: Auftreten von Komplikationen (Parästhesie, Lähmung, Parese ...), die bis zur abschließenden postoperativen Bewertung bestehen bleiben (oder nicht)
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Tag 0 (postoperativ)
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Auftreten neurologischer Komplikationen, ja/nein
Zeitfenster: 1 Monat
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Auftreten neurologischer Komplikationen (Parästhesie, Lähmung, Parese ...)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2010/PC-02
- 2010-024519-15 (EudraCT-Nummer)
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