Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmacodynamisk Sammenligning af Trunkale Blokke hos Patienter Med eller Uden Metabolisk Sygdom (Nyresvigt, Diabetes)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Farmakodynamisk Sammenligning af Trunkale Blokke hos Patienter Med eller Uden Metabolisk Sygdom (Nyresvigt, Diabetes)

Hovedformålet er at demonstrere en længere periode af neurologisk restitution fra en sensorisk blokering vurderet i hver testgruppe sammenlignet med gruppen uden metabolisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre patientpopulationer planlagt til operation på hånden eller håndleddet. De tre grupper omfatter (1) patienter uden metabole eller neurologiske sygdomsforløb, (2) patienter med nyreinsufficiens men ikke diabetes og (3) patienter med diabetes men ikke nyreinsufficiens.

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sin informerede og underskrevne samtykkeerklæring
  • Patienten skal være forsikret eller modtager af en sygesikringsordning
  • Patienten er tilgængelig til 1 måneds opfølgning
  • Patienten er planlagt til hånd- eller håndledskirurgi

Inklusionskriterier for "Nyresvigt"-gruppen

  • Patienten har nyresvigt defineret som en kreatinclearance på < 30ml/min uden dialyse

Inklusionskriterier for "Diabetes"-gruppen

  • Patienten har kronisk hyperglykæmi, enten en fastende blodsukker > 1,26 g/l (7mmol/l) i mere end 5 år og modtager en oral, veljusteret (sidste HBA1c < 6,5%), ikke-insulin, antidiabetisk behandling

Inklusionskriterier for "Ikke-eksponeret"-gruppen

  • Patient uden metabolisk eller neurologisk sygdom, med kreatinclearance > 90ml/min

Eksklusionskriterier:

  • Patienten deltager i et andet studie
  • Patienten er i en eksklusionsperiode bestemt af et tidligere studie
  • Patienten er under juridisk beskyttelse, under vergemål eller kuratel
  • Patienten nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Det er umuligt at korrekt informere patienten
  • Patienten er gravid
  • Patienten ammer
  • Patienten vejer mindre end 50 kg
  • Score ASA > 4
  • Kontraindikation for lokoregional anæstesi
  • Alvorlig metabolisk og/eller dekompenseret nyresygdom, kardial eller pulmonal dekompensation
  • Associeret perifer neuropati associeret med diabetes eller nyresygdom
  • Associeret central neuropati associeret (f.eks. MS ... snæver cervical kanal)
  • Patienter med både nyresvigt og diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyrefunktionsnedsættelsesgruppe
Patienter i denne gruppe har nedsat nyrefunktion defineret som en kreatininclearance på < 30 ml/min uden dialyse. Disse patienter har ikke diabetes.
Procedure: Truncusblok
Patienterne vil få en truncal blok under hånd- eller håndledskirurgi.
Diabetikergruppe
Disse patienter har diabetes, men ikke nyreinsufficiens.
Procedure: Truncusblok
Patienterne vil få en truncal blok under hånd- eller håndledskirurgi.
Ikke-eksponeret gruppe
Disse patienter har hverken en neurologisk eller metabolisk sygdom og en kreatininclearance på > 90 ml/min
Procedure: Truncusblok
Patienterne vil få en truncal blok under hånd- eller håndledskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af sensorisk blokering i minutter.
Tidsramme: Dag 0 (præ-op)
Varigheden af den sensoriske blokering i minutter. Starttidspunktet for denne periode defineres som afslutningen på aksillærblokaden (sidste injektion), og slutningen af denne periode defineres som genopdukken af følsomhed over for berøring i det anæstetiserede område.
Dag 0 (præ-op)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig for gennemførelse af aksillære blokader (1/3 øvre humerus) (min)
Tidsramme: Dag 0 (præ-op)
Dag 0 (præ-op)
Tid nødvendig for installation af sensorisk og motorisk blokering (min)
Tidsramme: Dag 0 (præoperativ)
Tid nødvendig for installation af sensorisk og motorisk blokering (min): defineret som forsinkelsen mellem afslutningen af blokinjektionen og forekomsten af følelsesløshed i blokerede områder
Dag 0 (præoperativ)
Fejl på blokken: ja / nej
Tidsramme: Dag 0 (præ-op)
Blokkens fiasko: ja / nej: defineret ved fravær af sensorisk blok
Dag 0 (præ-op)
Tilstedeværelse af paræstesi: ja / nej
Tidsramme: Dag 0 (præ-op)
Dag 0 (præ-op)
Forekomst af neurologiske komplikationer, ja/nej
Tidsramme: Dag 0 (post-op)
Neurologisk: forekomst af komplikationer (paræstesi, paralysi, pareser ....) der varer (eller ej) indtil den endelige postoperative evaluering
Dag 0 (post-op)
Forekomst af neurologiske komplikationer, ja/nej
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af neurologiske komplikationer (paræstesi, lammelse, parese ....)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger