Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku ABT-199 u subjektů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií a nehodgkinským lymfomem

10. února 2022 aktualizováno: AbbVie
Toto je Fáze 1, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetický profil ABT-199 při dávkování jednou denně. Pro eskalaci dávky budou implementována dvě ramena: rameno A, subjekty CLL/SLL a rameno B, subjekty NHL. Rameno A je navrženo pro zařazení přibližně 116 subjektů s relabující nebo refrakterní CLL nebo SLL a rameno B je navrženo pro zařazení přibližně 95 subjektů s relabujícím nebo refrakterním NHL. Padesát šest subjektů bylo zařazeno do ramene A a přibližně 55 subjektů bude zařazeno do ramene B během části studie s eskalací dávky, s cílem definovat toxicitu omezující dávku (DLT) a MTD. Jakmile bude MTD deklarována pro rameno, přibližně 60 dalších subjektů s CLL/SLL v rameni A a přibližně 20 dalších subjektů s DLBCL a 20 dalších subjektů s folikulárním lymfomem v rameni B bude zařazeno do rozšířené bezpečnostní části studie v doporučené fázi 2 dávka (RPTD) a rozvrh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh intervenční studie - Primární účel: Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět musí mít buď:

    • (rameno A) relabující nebo refrakterní CLL/SLL a podle názoru zkoušejícího vyžadují léčbu. Subjekt musí mít relaps po standardní léčbě, jako jsou režimy založené na fludarabinu (F, FC, FR, FCR) nebo režimy založené na alkylátoru (chlorambucil, bendamustin), nebo na ně musí být refrakterní. Navíc neexistují žádné další léčebné možnosti a subjekt má vyčerpané možnosti, které by byly považovány za standardní péči, popř
    • (rameno B) relabující nebo refrakterní NHL a podle názoru zkoušejícího vyžadují léčbu. Subjekt musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu NHL, jak je definována v klasifikačním schématu Světové zdravotnické organizace, s výjimkou případů uvedených ve vylučovacích kritériích. Subjekt musí mít relaps po standardní léčbě, jako jsou režimy založené na R-CHOP, R-CVP nebo fludarabinu, nebo na ni musí být refrakterní. Navíc neexistují žádné jiné léčebné možnosti a subjekt má vyčerpané možnosti, které by byly považovány za standardní péči. Subjekty s jinými lymfoproliferativními onemocněními lze zvážit po konzultaci s lékařským monitorem společnosti Abbott.
  • Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 1.
  • Subjekt musí mít adekvátní kostní dřeň nezávislou na podpoře růstového faktoru podle lokálního laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.
  • Subjekt musí mít odpovídající koagulační, renální a jaterní funkce podle laboratorního referenčního rozmezí při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s CLL podstoupil alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk nebo pacient s NHL podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk nebo mu byla diagnostikována posttransplantační lymfoproliferativní nemoc, Burkittův lymfom, Burkittův lymfom nebo lymfoblastický lymfom/leukémie.
  • Subjekt byl pozitivně testován na HIV.
  • Subjekt má stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association vyšší nebo rovný 2. Třída 2 je definována jako srdeční onemocnění, při kterém jsou pacienti v klidu, ale běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce, dušnosti nebo anginózní bolesti.
  • Subjekt má významnou anamnézu renálního, neurologického, psychiatrického, plicního, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit jeho/její účast v této studii.
  • Subjekt dostal monoklonální protilátku pro antineoplastický záměr během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (předměty CLL/SLL)
Subjekty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL).
Lék: ABT-199
Rameno A (Kohorty 1-8) a Rameno B (Kohorta 1-6): Subjekty ve fázi eskalace dávky dostanou 1 dávku ABT-199, po které bude následovat 6 dní bez drogy, následované kontinuálním dávkováním ABT-199 jednou denně. Rameno B (Kohorty 7+): Subjekty ve fázi eskalace dávky budou dostávat kontinuální dávkování ABT-199 jednou denně. Rameno A a rameno B: Subjekty v rozšířené bezpečnostní kohortě budou dostávat kontinuální dávkování ABT-199 jednou denně.
Experimentální: Rameno B (předměty NHL)
Subjekty non-Hodgkinského lymfomu (NHL).
Lék: ABT-199
Rameno A (Kohorty 1-8) a Rameno B (Kohorta 1-6): Subjekty ve fázi eskalace dávky dostanou 1 dávku ABT-199, po které bude následovat 6 dní bez drogy, následované kontinuálním dávkováním ABT-199 jednou denně. Rameno B (Kohorty 7+): Subjekty ve fázi eskalace dávky budou dostávat kontinuální dávkování ABT-199 jednou denně. Rameno A a rameno B: Subjekty v rozšířené bezpečnostní kohortě budou dostávat kontinuální dávkování ABT-199 jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky druhé fáze (RPTD) a režimu úvodního období
Časové okno: Úvodní období (2–5 týdnů) plus 3 týdny podávání studovaného léku v určené kohortové dávce (kontinuální dávkování)
Události definované protokolem, které výzkumník nemůže připsat jasně identifikovatelné příčině, jako je progrese nádoru, základní onemocnění, souběžné onemocnění nebo souběžná medikace, budou považovány za DLT. Toxicita limitující dávku syndromu rozpadu nádoru pozorovaná během úvodního období bude přisuzována úvodnímu období.
Úvodní období (2–5 týdnů) plus 3 týdny podávání studovaného léku v určené kohortové dávce (kontinuální dávkování)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Prvních 16 týdnů podávání studovaného léku a poté každé 4 týdny (nepřetržité dávkování po předpokládanou maximální dobu 9 měsíců)
Prvních 16 týdnů podávání studovaného léku a poté každé 4 týdny (nepřetržité dávkování po předpokládanou maximální dobu 9 měsíců)
Stanovení maximální koncentrace v plazmě (Cmax) ABT-199
Časové okno: Až do 24. týdne pro ABT-199
Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech
Až do 24. týdne pro ABT-199
Stanovení minimální koncentrace (Ctrough) ABT-199
Časové okno: Až do 24. týdne pro ABT-199
Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech
Až do 24. týdne pro ABT-199
Stanovení plochy pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) ABT-199
Časové okno: Až do 24. týdne pro ABT-199
Vzorky krve a moči pro farmakokinetickou analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech
Až do 24. týdne pro ABT-199

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Food Effect - Cmax
Časové okno: Přibližně 3 dny
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax (maximální koncentrace ABT-199 v plazmě) mezi jednotlivými dietami (ABT-199 nalačno versus nízkotučné a nalačno versus vysoký obsah tuku (pouze kohorty 1-6 u subjektů ve skupině B)
Přibližně 3 dny
Předběžné hodnocení účinnosti
Časové okno: Počínaje týdnem 4 pro klinickou progresi onemocnění a týdnem 6 pro odpověď nádoru; a poté každé 4 týdny (nepřetržité dávkování po předpokládanou maximální dobu 9 měsíců)
Nádorová odpověď nebo klinická progrese onemocnění
Počínaje týdnem 4 pro klinickou progresi onemocnění a týdnem 6 pro odpověď nádoru; a poté každé 4 týdny (nepřetržité dávkování po předpokládanou maximální dobu 9 měsíců)
Minimální sběr reziduálních chorob (MRD)
Časové okno: Nejméně 2 měsíce po CR jsou poprvé splněna kritéria CRi pro odpověď nádoru. Poté každých 12 týdnů, dokud není dosaženo MRD negativity (v periferní krvi).
MRD stanovená v periferní krvi a/nebo kostní dřeni (BM) buď čtyřbarevnou průtokovou cytometrií nebo ASO-PCR, bude měřena u jedinců s CLL, kteří dosáhli CR/CRi.
Nejméně 2 měsíce po CR jsou poprvé splněna kritéria CRi pro odpověď nádoru. Poté každých 12 týdnů, dokud není dosaženo MRD negativity (v periferní krvi).
Food Effect - Tmax
Časové okno: Přibližně 3 dny
Farmakokinetický (PK) parametr Tmax (čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ABT-199) mezi jednotlivými dietami (ABT-199 nalačno versus nízkotučné a nalačno versus vysokotučné podmínky (pouze kohorty 1-6 u subjektů ramene B)
Přibližně 3 dny
Food Effect - AUC
Časové okno: Přibližně 3 dny
Farmakokinetický (PK) parametr AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24. hodiny ABT-199) mezi každou dietou (ABT-199 nalačno versus nízkotučné podmínky a nalačno versus vysoký obsah tuku (skupiny 1- 6 pouze u předmětů skupiny B)
Přibližně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M12-175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení