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Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di ABT-199 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria e linfoma non-Hodgkin

10 febbraio 2022 aggiornato da: AbbVie
Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e il profilo farmacocinetico di ABT-199 con un programma di dosaggio una volta al giorno. Saranno implementati due bracci per l'aumento della dose: braccio A, soggetti CLL/SLL e braccio B, soggetti NHL. Il braccio A è progettato per arruolare circa 116 soggetti con LLC o SLL recidivante o refrattaria e il braccio B è progettato per arruolare circa 95 soggetti con NHL recidivato o refrattario. Cinquantasei soggetti sono stati arruolati nel braccio A e circa 55 soggetti saranno arruolati nel braccio B durante la parte di aumento della dose dello studio, con l'obiettivo di definire le tossicità limitanti la dose (DLT) e l'MTD. Una volta dichiarata la MTD per il braccio, circa 60 soggetti aggiuntivi con LLC/SLL nel braccio A e circa 20 soggetti aggiuntivi con DLBCL e 20 soggetti aggiuntivi con linfoma follicolare nel braccio B saranno arruolati in una parte di sicurezza estesa dello studio alla fase 2 raccomandata dose (RPTD) e programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio interventistico - Scopo primario: determinazione della sicurezza e della tollerabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere:

    • (Braccio A) LLC/SLL recidivato o refrattario e richiedono un trattamento secondo il parere dello sperimentatore. Il soggetto deve aver avuto una ricaduta o essere refrattario a trattamenti standard come regimi a base di fludarabina (F, FC, FR, FCR) o alchilanti (clorambucile, bendamustina). Inoltre, non ci sono altre opzioni curative e il soggetto ha opzioni esaurite che sarebbero considerate standard di cura, o
    • (Braccio B) NHL recidivante o refrattario e richiedono un trattamento secondo il parere dello sperimentatore. - Il soggetto deve avere una diagnosi istologicamente documentata di NHL come definito nello schema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità, ad eccezione di quanto indicato nei criteri di esclusione. - Il soggetto deve aver avuto una ricaduta o essere refrattario a trattamenti standard come R-CHOP, R-CVP o regimi a base di fludarabina. Inoltre, non ci sono altre opzioni curative e il soggetto ha opzioni esaurite che sarebbero considerate standard di cura. I soggetti con altre malattie linfoproliferative possono essere presi in considerazione in consultazione con il monitor medico Abbott.
  • - Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1.
  • Il soggetto deve avere un midollo osseo adeguato indipendentemente dal supporto del fattore di crescita per l'intervallo di riferimento del laboratorio locale allo screening.
  • Il soggetto deve avere coagulazione, funzionalità renale ed epatica adeguate, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto con LLC è stato sottoposto a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali o il soggetto con NHL è stato sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali o è stato diagnosticato con malattia linfoproliferativa post-trapianto, linfoma di Burkitt, linfoma simile a Burkitt o linfoma/leucemia linfoblastica.
  • Il soggetto è risultato positivo all'HIV.
  • Il soggetto ha uno stato di disabilità cardiovascolare di classe New York Heart Association maggiore o uguale a 2. La classe 2 è definita come malattia cardiaca in cui i pazienti sono a proprio agio a riposo ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
  • Il soggetto ha una storia significativa di malattie renali, neurologiche, psichiatriche, polmonari, endocrinologiche, metaboliche, immunologiche, cardiovascolari o epatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la sua partecipazione a questo studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto un anticorpo monoclonale per intento antineoplastico entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A (soggetti CLL/SLL)
Soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) e piccolo linfoma linfocitico (LSL).
Droga: ABT-199
Braccio A (Coorti 1-8) e Braccio B (Coorte 1-6): i soggetti nella fase di aumento della dose riceveranno 1 dose di ABT-199, seguita da 6 giorni di sospensione del farmaco, seguiti da una somministrazione continua una volta al giorno con ABT-199. Braccio B (coorti 7+): i soggetti nella fase di aumento della dose riceveranno una somministrazione continua una volta al giorno con ABT-199. Braccio A e braccio B: i soggetti nella coorte di sicurezza ampliata riceveranno una somministrazione continua una volta al giorno con ABT-199.
Sperimentale: Braccio B (soggetti NHL)
Soggetti con linfoma non Hodgkin (NHL).
Droga: ABT-199
Braccio A (Coorti 1-8) e Braccio B (Coorte 1-6): i soggetti nella fase di aumento della dose riceveranno 1 dose di ABT-199, seguita da 6 giorni di sospensione del farmaco, seguiti da una somministrazione continua una volta al giorno con ABT-199. Braccio B (coorti 7+): i soggetti nella fase di aumento della dose riceveranno una somministrazione continua una volta al giorno con ABT-199. Braccio A e braccio B: i soggetti nella coorte di sicurezza ampliata riceveranno una somministrazione continua una volta al giorno con ABT-199.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della tossicità dose-limitante (DLT), dose massima tollerata (MTD), dose raccomandata di fase due (RPTD) e regime del periodo iniziale
Lasso di tempo: Periodo iniziale (2-5 settimane) più 3 settimane di somministrazione del farmaco in studio alla dose di coorte designata (somministrazione continua)
Gli eventi definiti dal protocollo, che non possono essere attribuiti dallo sperimentatore a una causa chiaramente identificabile come la progressione del tumore, la malattia sottostante, la malattia concomitante o il trattamento concomitante, saranno considerati un DLT. Le tossicità dose-limitanti della sindrome da lisi tumorale osservate durante il periodo iniziale saranno attribuite al periodo iniziale.
Periodo iniziale (2-5 settimane) più 3 settimane di somministrazione del farmaco in studio alla dose di coorte designata (somministrazione continua)
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Prime 16 settimane di somministrazione del farmaco in studio e successivamente ogni 4 settimane (somministrazione continua per una durata massima prevista di 9 mesi)
Prime 16 settimane di somministrazione del farmaco in studio e successivamente ogni 4 settimane (somministrazione continua per una durata massima prevista di 9 mesi)
Determinazione della concentrazione di picco nel plasma (Cmax) di ABT-199
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 per ABT-199
I campioni di sangue e urina per l'analisi farmacocinetica di ABT-199 saranno raccolti in punti temporali designati
Fino alla settimana 24 per ABT-199
Determinazione della concentrazione minima (Ctrough) di ABT-199
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 per ABT-199
I campioni di sangue e urina per l'analisi farmacocinetica di ABT-199 saranno raccolti in punti temporali designati
Fino alla settimana 24 per ABT-199
Determinazione dell'area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di ABT-199
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 per ABT-199
I campioni di sangue e urina per l'analisi farmacocinetica di ABT-199 saranno raccolti in punti temporali designati
Fino alla settimana 24 per ABT-199

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del cibo - Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Parametro farmacocinetico (PK) Cmax (concentrazione plasmatica massima di ABT-199) tra ciascuna dieta (ABT-199 a digiuno rispetto a condizioni a basso contenuto di grassi e a digiuno rispetto a condizioni ad alto contenuto di grassi (coorti 1-6 solo nei soggetti del braccio B)
Circa 3 giorni
Valutazione preliminare dell'efficacia
Lasso di tempo: A partire dalla settimana 4 per la progressione clinica della malattia e dalla settimana 6 per la risposta del tumore; e successivamente ogni 4 settimane (somministrazione continua per una durata massima prevista di 9 mesi)
Risposta del tumore o progressione clinica della malattia
A partire dalla settimana 4 per la progressione clinica della malattia e dalla settimana 6 per la risposta del tumore; e successivamente ogni 4 settimane (somministrazione continua per una durata massima prevista di 9 mesi)
Raccolta minima malattia residua (MRD)
Lasso di tempo: Almeno 2 mesi dopo la CR, i criteri CRi per la risposta del tumore vengono soddisfatti per la prima volta. Successivamente ogni 12 settimane, fino al raggiungimento della negatività MRD (nel sangue periferico).
La MRD valutata nel sangue periferico e/o nel midollo osseo (BM) mediante citometria a flusso a quattro colori o ASO-PCR, sarà misurata nei soggetti con LLC che raggiungono CR/CRi.
Almeno 2 mesi dopo la CR, i criteri CRi per la risposta del tumore vengono soddisfatti per la prima volta. Successivamente ogni 12 settimane, fino al raggiungimento della negatività MRD (nel sangue periferico).
Effetto del cibo - Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Parametro farmacocinetico (PK) Tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ABT-199) tra ciascuna dieta (ABT-199 a digiuno rispetto a condizioni a basso contenuto di grassi e a digiuno rispetto a condizioni ad alto contenuto di grassi (coorti 1-6 solo nei soggetti del braccio B)
Circa 3 giorni
Effetto del cibo - AUC
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Parametro farmacocinetico (PK) AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ora 24 di ABT-199) tra ciascuna dieta (ABT-199 a digiuno rispetto a condizioni a basso contenuto di grassi e a digiuno rispetto a condizioni ad alto contenuto di grassi (Coorti 1- 6 solo soggetti del Braccio B)
Circa 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M12-175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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