Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til ABT-199 hos personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi og non-Hodgkin-lymfom

10. februar 2022 oppdatert av: AbbVie
Dette er en fase 1, åpen multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og PK-profilen til ABT-199 under en doseringsplan én gang daglig. To armer vil bli implementert for doseeskalering: Arm A, CLL/SLL emner og Arm B, NHL emner. Arm A er designet for å melde inn omtrent 116 forsøkspersoner med residiverende eller refraktær CLL eller SLL, og Arm B er designet for å melde inn omtrent 95 individer med residiverende eller refraktær NHL. Femtiseks forsøkspersoner ble registrert i arm A og omtrent 55 forsøkspersoner vil bli registrert i arm B under doseøkningsdelen av studien, med mål om å definere dosebegrensende toksisiteter (DLT) og MTD. Når MTD er erklært for armen, vil ca. 60 ekstra CLL/SLL-personer i arm A og ca. 20 ekstra DLBCL-personer og 20 ekstra follikulært lymfom-personer i arm B bli registrert i en utvidet sikkerhetsdel av studien ved anbefalt fase 2 dose (RPTD) og tidsplan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudiedesign - Primærformål: Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må ha enten:

    • (Arm A) residiverende eller refraktær CLL/SLL og krever behandling etter etterforskerens oppfatning. Pasienten må ha fått tilbakefall etter eller være refraktær overfor standardbehandlinger som fludarabinbaserte regimer (F, FC, FR, FCR) eller alkylatorbaserte regimer (klorambucil, bendamustin). I tillegg er det ingen andre kurative alternativer, og emnet har uttømte alternativer som vil anses som standardbehandling, eller
    • (Arm B) tilbakefall eller refraktær NHL og krever behandling etter etterforskerens oppfatning. Forsøkspersonen må ha histologisk dokumentert diagnose av NHL som definert i Verdens helseorganisasjons klassifiseringsskjema, med unntak av det som er angitt i eksklusjonskriteriene. Pasienten må ha fått tilbakefall etter eller være refraktær overfor standardbehandlinger som R-CHOP, R-CVP eller fludarabinbaserte regimer. I tillegg er det ingen andre kurative alternativer, og faget har uttømte alternativer som vil bli ansett som standardbehandling. Personer med andre lymfoproliferative sykdommer kan vurderes i samråd med Abbotts medisinske monitor.
  • Forsøkspersonen har en ytelsespoeng for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn eller lik 1.
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig benmarg uavhengig av vekstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferanseområde ved screening.
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig koagulasjons-, nyre- og leverfunksjon i henhold til laboratoriets referanseområde ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • CLL-person har gjennomgått en allogen eller autolog stamcelletransplantasjon eller NHL-person har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon eller har blitt diagnostisert med post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom, Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom eller lymfoblastisk lymfom/leukemi.
  • Personen har testet positivt for HIV.
  • Personen har en kardiovaskulær funksjonshemmingsstatus i New York Heart Association Klasse større eller lik 2. Klasse 2 er definert som hjertesykdom der pasienter er komfortable i hvile, men ordinær fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
  • Forsøkspersonen har en betydelig historie med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, lunge-, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær eller leversykdom som etter etterforskerens oppfatning ville ha en negativ innvirkning på hans/hennes deltakelse i denne studien.
  • Forsøkspersonen har mottatt et monoklonalt antistoff for antineoplastisk hensikt innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A (CLL/SLL-fag)
Personer med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og små lymfatiske lymfomer (SLL)
Legemiddel: ABT-199
Arm A (kohort 1-8) og arm B (kohort 1-6): Forsøkspersoner i doseøkningsfase vil motta 1 dose ABT-199, etterfulgt av 6 dagers fri medikament, etterfulgt av kontinuerlig dosering én gang daglig med ABT-199. Arm B (kohorter 7+): Forsøkspersoner i doseøkningsfase vil motta kontinuerlig dosering én gang daglig med ABT-199. Arm A og Arm B: Forsøkspersoner i utvidet sikkerhetskohort vil motta kontinuerlig dosering én gang daglig med ABT-199.
Eksperimentell: Arm B (NHL-fag)
Ikke-Hodgkin lymfom (NHL).
Legemiddel: ABT-199
Arm A (kohort 1-8) og arm B (kohort 1-6): Forsøkspersoner i doseøkningsfase vil motta 1 dose ABT-199, etterfulgt av 6 dagers fri medikament, etterfulgt av kontinuerlig dosering én gang daglig med ABT-199. Arm B (kohorter 7+): Forsøkspersoner i doseøkningsfase vil motta kontinuerlig dosering én gang daglig med ABT-199. Arm A og Arm B: Forsøkspersoner i utvidet sikkerhetskohort vil motta kontinuerlig dosering én gang daglig med ABT-199.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt fase to-dose (RPTD) og innledende perioderegime
Tidsramme: Innledningsperiode (2-5 uker) pluss 3 uker med administrasjon av studielegemiddel ved den angitte kohortdosen (kontinuerlig dosering)
Protokolldefinerte hendelser, som etterforskeren ikke kan tilskrive en klart identifiserbar årsak som tumorprogresjon, underliggende sykdom, samtidig sykdom eller samtidig medisinering, vil bli betraktet som en DLT. Dosebegrensende toksisitet av tumorlysesyndrom observert under innføringsperioden vil tilskrives innføringsperioden.
Innledningsperiode (2-5 uker) pluss 3 uker med administrasjon av studielegemiddel ved den angitte kohortdosen (kontinuerlig dosering)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Første 16 uker med administrasjon av studiemedikamenter og hver 4. uke deretter (kontinuerlig dosering i en forventet maksimal varighet på 9 måneder)
Første 16 uker med administrasjon av studiemedikamenter og hver 4. uke deretter (kontinuerlig dosering i en forventet maksimal varighet på 9 måneder)
Bestemmelse av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABT-199
Tidsramme: Opp til uke 24 for ABT-199
Blod- og urinprøver for farmakokinetisk analyse av ABT-199 vil bli samlet inn på angitte tidspunkter
Opp til uke 24 for ABT-199
Bestemmelse av bunnkonsentrasjon (Ctrough) av ABT-199
Tidsramme: Opp til uke 24 for ABT-199
Blod- og urinprøver for farmakokinetisk analyse av ABT-199 vil bli samlet inn på angitte tidspunkter
Opp til uke 24 for ABT-199
Bestemmelse av areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av ABT-199
Tidsramme: Opp til uke 24 for ABT-199
Blod- og urinprøver for farmakokinetisk analyse av ABT-199 vil bli samlet inn på angitte tidspunkter
Opp til uke 24 for ABT-199

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mateffekt - Cmax
Tidsramme: Omtrent 3 dager
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon av ABT-199) mellom hver diett (ABT-199 under faste versus lavt fettinnhold, og faste versus høyfett tilstander (kun kohorter 1-6 i arm B-emner)
Omtrent 3 dager
Foreløpig effektvurdering
Tidsramme: Starter uke 4 for klinisk sykdomsprogresjon og uke 6 for tumorrespons; og hver 4. uke deretter (kontinuerlig dosering i en forventet maksimal varighet på 9 måneder)
Tumorrespons eller klinisk sykdomsprogresjon
Starter uke 4 for klinisk sykdomsprogresjon og uke 6 for tumorrespons; og hver 4. uke deretter (kontinuerlig dosering i en forventet maksimal varighet på 9 måneder)
Minimal gjenværende sykdomsinnsamling (MRD)
Tidsramme: Minst 2 måneder etter CR er CRi-kriteriene for tumorrespons først oppfylt. Hver 12. uke deretter, inntil MRD-negativitet er oppnådd (i perifert blod).
MRD vurdert i perifert blod og/eller benmarg (BM) enten ved firefarget flowcytometri eller ASO-PCR, vil bli målt hos CLL-personer som oppnår CR/CRi.
Minst 2 måneder etter CR er CRi-kriteriene for tumorrespons først oppfylt. Hver 12. uke deretter, inntil MRD-negativitet er oppnådd (i perifert blod).
Mateffekt - Tmax
Tidsramme: Omtrent 3 dager
Farmakokinetisk (PK) parameter Tmax (tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av ABT-199) mellom hver diett (ABT-199 under faste versus lavt fettinnhold, og faste versus høyfett tilstander (kun kohorter 1-6 i arm B-emner)
Omtrent 3 dager
Mateffekt - AUC
Tidsramme: Omtrent 3 dager
Farmakokinetisk (PK) parameter AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til time 24 av ABT-199) mellom hver diett (ABT-199 under faste versus lav-fett, og faste versus høy-fett forhold (Kohort 1- 6 kun i arm B-fag)
Omtrent 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M12-175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger