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Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a farmacocinética do ABT-199 em indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária e linfoma não Hodgkin

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: AbbVie
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1 que avalia a segurança e o perfil farmacocinético do ABT-199 em um esquema de dosagem uma vez ao dia. Dois braços serão implementados para escalonamento de dose: Braço A, sujeitos CLL/SLL e Braço B, sujeitos NHL. O braço A é projetado para inscrever aproximadamente 116 indivíduos com CLL ou SLL recidivante ou refratário e o braço B é projetado para inscrever aproximadamente 95 indivíduos com NHL recidivante ou refratário. Cinquenta e seis indivíduos foram inscritos no Braço A e aproximadamente 55 indivíduos serão incluídos no Braço B durante a parte de escalonamento de dose do estudo, com o objetivo de definir toxicidades limitantes de dose (DLTs) e o MTD. Uma vez que o MTD é declarado para o braço, aproximadamente 60 indivíduos adicionais com LLC/SLL no Grupo A e aproximadamente 20 indivíduos DLBCL adicionais e 20 indivíduos adicionais com linfoma folicular no Grupo B serão inscritos em uma parte de segurança expandida do estudo na fase 2 recomendada dose (RPTD) e cronograma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto de estudo intervencional - Finalidade primária: Determinação da segurança e tolerabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter:

    • (Braço A) CLL/SLL recidivante ou refratária e requer tratamento na opinião do investigador. O sujeito deve ter recaído após ou ser refratário a tratamentos padrão, como regimes baseados em fludarabina (F, FC, FR, FCR) ou regimes baseados em alquiladores (clorambucil, bendamustina). Além disso, não há outras opções curativas e o sujeito esgotou as opções que seriam consideradas padrão de atendimento, ou
    • (Braço B) NHL recidivante ou refratário e requer tratamento na opinião do investigador. O sujeito deve ter diagnóstico histologicamente documentado de NHL, conforme definido no esquema de classificação da Organização Mundial da Saúde, exceto conforme observado nos critérios de exclusão. O sujeito deve ter recaído após ou ser refratário a tratamentos padrão, como regimes baseados em R-CHOP, R-CVP ou fludarabina. Além disso, não há outras opções curativas e o sujeito esgotou as opções que seriam consideradas padrão de atendimento. Indivíduos com outras doenças linfoproliferativas podem ser considerados em consulta com o monitor médico da Abbott.
  • O sujeito tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1.
  • O sujeito deve ter medula óssea adequada independente do suporte do fator de crescimento de acordo com a faixa de referência do laboratório local na triagem.
  • O sujeito deve ter coagulação, função renal e hepática adequadas, de acordo com o intervalo de referência laboratorial na triagem.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo CLL foi submetido a um transplante alogênico ou autólogo de células-tronco ou o indivíduo NHL foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco ou foi diagnosticado com doença linfoproliferativa pós-transplante, linfoma de Burkitt, linfoma semelhante a Burkitt ou linfoma/leucemia linfoblástica.
  • O sujeito testou positivo para HIV.
  • O indivíduo tem um estado de incapacidade cardiovascular de classe da New York Heart Association maior ou igual a 2. A classe 2 é definida como doença cardíaca na qual os pacientes se sentem confortáveis ​​em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia ou dor anginosa.
  • O sujeito tem um histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, endocrinológica, metabólica, imunológica, cardiovascular ou hepática que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo.
  • O sujeito recebeu um anticorpo monoclonal para intenção antineoplásica dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A (sujeitos CLL/SLL)
Indivíduos com leucemia linfocítica crônica (CLL) e linfoma linfocítico pequeno (SLL)
Medicamento: ABT-199
Braço A (Coortes 1-8) e Braço B (Coorte 1-6): Os indivíduos na fase de escalonamento de dose receberão 1 dose de ABT-199, seguido de 6 dias sem medicamento, seguido de dosagem contínua uma vez ao dia com ABT-199. Braço B (Coortes 7+): Os indivíduos na fase de escalonamento de dose receberão uma dose diária contínua com ABT-199. Braço A e Braço B: Os indivíduos na coorte de segurança expandida receberão dosagem contínua uma vez ao dia com ABT-199.
Experimental: Braço B (sujeitos NHL)
Indivíduos com linfoma não-Hodgkin (NHL)
Medicamento: ABT-199
Braço A (Coortes 1-8) e Braço B (Coorte 1-6): Os indivíduos na fase de escalonamento de dose receberão 1 dose de ABT-199, seguido de 6 dias sem medicamento, seguido de dosagem contínua uma vez ao dia com ABT-199. Braço B (Coortes 7+): Os indivíduos na fase de escalonamento de dose receberão uma dose diária contínua com ABT-199. Braço A e Braço B: Os indivíduos na coorte de segurança expandida receberão dosagem contínua uma vez ao dia com ABT-199.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da toxicidade limitante da dose (DLT), dose máxima tolerada (MTD), dose recomendada de fase dois (RPTD) e regime de período de introdução
Prazo: Período inicial (2-5 semanas) mais 3 semanas de administração do medicamento do estudo na dose de coorte designada (dosagem contínua)
Os eventos definidos pelo protocolo, que não podem ser atribuídos pelo investigador a uma causa claramente identificável, como progressão do tumor, doença subjacente, doença concomitante ou medicação concomitante, serão considerados um DLT. As toxicidades limitantes da dose da síndrome de lise tumoral observadas durante o período inicial serão atribuídas ao período inicial.
Período inicial (2-5 semanas) mais 3 semanas de administração do medicamento do estudo na dose de coorte designada (dosagem contínua)
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Primeiras 16 semanas de administração do medicamento do estudo e a cada 4 semanas a partir de então (dosagem contínua por uma duração máxima prevista de 9 meses)
Primeiras 16 semanas de administração do medicamento do estudo e a cada 4 semanas a partir de então (dosagem contínua por uma duração máxima prevista de 9 meses)
Determinação da concentração plasmática de pico (Cmax) de ABT-199
Prazo: Até a semana 24 para ABT-199
Amostras de sangue e urina para análise farmacocinética de ABT-199 serão coletadas em pontos de tempo designados
Até a semana 24 para ABT-199
Determinação da concentração mínima (Ctrough) de ABT-199
Prazo: Até a semana 24 para ABT-199
Amostras de sangue e urina para análise farmacocinética de ABT-199 serão coletadas em pontos de tempo designados
Até a semana 24 para ABT-199
Determinação da área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de ABT-199
Prazo: Até a semana 24 para ABT-199
Amostras de sangue e urina para análise farmacocinética de ABT-199 serão coletadas em pontos de tempo designados
Até a semana 24 para ABT-199

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito dos Alimentos - Cmax
Prazo: Aproximadamente 3 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) Cmax (concentração plasmática máxima de ABT-199) entre cada dieta (ABT-199 em jejum versus baixo teor de gordura e jejum versus condições de alto teor de gordura (coortes 1-6 apenas em indivíduos do braço B)
Aproximadamente 3 dias
Avaliação preliminar de eficácia
Prazo: Semana 4 inicial para progressão clínica da doença e Semana 6 para resposta tumoral; e a cada 4 semanas depois disso (dosagem contínua por uma duração máxima prevista de 9 meses)
Resposta tumoral ou progressão clínica da doença
Semana 4 inicial para progressão clínica da doença e Semana 6 para resposta tumoral; e a cada 4 semanas depois disso (dosagem contínua por uma duração máxima prevista de 9 meses)
Coleta mínima de doença residual (MRD)
Prazo: Pelo menos 2 meses após a CR, os critérios CRi para resposta tumoral são atendidos pela primeira vez. Depois disso, a cada 12 semanas, até que a negatividade do MRD seja alcançada (no sangue periférico).
MRD avaliada no sangue periférico e/ou medula óssea (MO) por citometria de fluxo de quatro cores ou ASO-PCR, será medida em indivíduos com LLC que atingiram CR/CRi.
Pelo menos 2 meses após a CR, os critérios CRi para resposta tumoral são atendidos pela primeira vez. Depois disso, a cada 12 semanas, até que a negatividade do MRD seja alcançada (no sangue periférico).
Efeito dos Alimentos - Tmax
Prazo: Aproximadamente 3 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) Tmax (tempo para atingir a concentração plasmática máxima de ABT-199) entre cada dieta (ABT-199 em jejum versus baixo teor de gordura e jejum versus condições de alto teor de gordura (coortes 1-6 apenas em indivíduos do braço B)
Aproximadamente 3 dias
Efeito dos Alimentos - AUC
Prazo: Aproximadamente 3 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) AUC (área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a hora 24 de ABT-199) entre cada dieta (ABT-199 em jejum versus baixo teor de gordura e jejum versus condições de alto teor de gordura (Coortes 1- 6 apenas em assuntos do Braço B)
Aproximadamente 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M12-175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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