Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ABT-199:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia ja non-Hodgkin-lymfooma

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ABT-199:n turvallisuutta ja PK-profiilia kerran vuorokaudessa annettavan annostelun mukaisesti. Kaksi haaraa toteutetaan annosten nostamiseen: käsivarren A, CLL/SLL-potilaat ja käsivarren B, NHL-potilaat. Käsivarsi A on suunniteltu rekisteröimään noin 116 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL tai SLL, ja haara B on suunniteltu rekisteröimään noin 95 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen NHL. Viisikymmentäkuusi potilasta otettiin mukaan haaraan A ja noin 55 potilasta otetaan mukaan ryhmään B tutkimuksen annoksen korotusosuuden aikana tavoitteena määrittää annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja MTD. Kun käsivarren MTD on ilmoitettu, noin 60 muuta CLL/SLL-potilasta ryhmässä A ja noin 20 muuta DLBCL-potilasta ja 20 muuta follikulaarista lymfoomapotilasta haarassa B otetaan mukaan tutkimuksen laajennettuun turvallisuusosuuteen suositellussa vaiheessa 2. annos (RPTD) ja aikataulu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimuksen suunnittelu - Ensisijainen tarkoitus: Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
222

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheessa tulee olla jompikumpi:

    • (käsivarsi A) uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL ja vaativat tutkijan mielestä hoitoa. Potilaalla on täytynyt olla uusiutunut tavanomaisten hoitojen, kuten fludarabiinipohjaisten hoito-ohjelmien (F, FC, FR, FCR) tai alkylaattoriin (klorambusiili, bendamustiini) jälkeen, tai olla vastustuskykyinen niille. Lisäksi ei ole muita hoitovaihtoehtoja, ja tutkittavalla on käytetty loppuun vaihtoehtoja, joita pidettäisiin normaalina hoitona tai
    • (käsivarsi B) uusiutunut tai refraktaarinen NHL ja vaativat hoitoa tutkijan mielestä. Potilaalla on oltava histologisesti dokumentoitu NHL-diagnoosi Maailman terveysjärjestön luokittelujärjestelmän mukaisesti, paitsi poissulkemiskriteerien mukaisesti. Potilaalla on täytynyt olla uusiutunut tavanomaisten hoitojen, kuten R-CHOP-, R-CVP- tai fludarabiinipohjaisten hoito-ohjelmien, jälkeen tai olla vastustuskykyinen niille. Lisäksi ei ole muita hoitovaihtoehtoja, ja tutkittavalla on käytetty loppuun vaihtoehdot, joita pidettäisiin normaalina hoitona. Potilaita, joilla on muita lymfoproliferatiivisia sairauksia, voidaan harkita neuvotellen Abbottin lääketieteellisen monitorin kanssa.
  • Koehenkilön ECOG-suorituskykypistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
  • Potilaalla on oltava riittävä luuydin kasvutekijän tuesta riippumatta paikallista laboratoriota kohden seulonnassa.
  • Tutkittavan hyytymisen, munuaisten ja maksan on oltava riittävä laboratorion viitealuetta kohti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • CLL-potilaalle on tehty allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto tai NHL-potilaalle on tehty allogeeninen kantasolusiirto tai hänellä on diagnosoitu Post-transplant Lymphoproliferative Disease, Burkittin lymfooma, Burkittin kaltainen lymfooma tai lymfoblastinen lymfooma/leukemia.
  • Koehenkilön HIV-testi on positiivinen.
  • Tutkittavan sydän- ja verisuonivamma on New York Heart Association -luokka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Luokka 2 määritellään sydänsairaudeksi, jossa potilaat ovat mukavasti levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytyksiin, hengenahdistukseen tai anginakipuun.
  • Tutkittavalla on ollut merkittävä munuais-, neurologinen, psykiatrinen, keuhko-, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilö on saanut monoklonaalista vasta-ainetta antineoplastiseen tarkoitukseen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A (CLL/SLL-kohteet)
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja pieni lymfaattinen lymfooma (SLL).
Lääke: ABT-199
Käsivarsi A (kohortit 1-8) ja käsivarsi B (kohortti 1-6): Annosta korotusvaiheessa olevat kohteet saavat 1 annoksen ABT-199:ää, jota seuraa 6 päivän tauko, jota seuraa jatkuva ABT-199:n annostelu kerran päivässä. Käsivarsi B (kohortit 7+): Annoksen korotusvaiheessa olevat kohteet saavat jatkuvan kerran päivässä ABT-199:n annostuksen. Käsivarsi A ja käsivarsi B: Laajennetun turvallisuuskohortin koehenkilöt saavat jatkuvaa ABT-199-annostusta kerran päivässä.
Kokeellinen: Käsivarsi B (NHL-aiheet)
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) -potilaat
Lääke: ABT-199
Käsivarsi A (kohortit 1-8) ja käsivarsi B (kohortti 1-6): Annosta korotusvaiheessa olevat kohteet saavat 1 annoksen ABT-199:ää, jota seuraa 6 päivän tauko, jota seuraa jatkuva ABT-199:n annostelu kerran päivässä. Käsivarsi B (kohortit 7+): Annoksen korotusvaiheessa olevat kohteet saavat jatkuvan kerran päivässä ABT-199:n annostuksen. Käsivarsi A ja käsivarsi B: Laajennetun turvallisuuskohortin koehenkilöt saavat jatkuvaa ABT-199-annostusta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), suurimman siedetyn annoksen (MTD), suositellun toisen vaiheen annoksen (RPTD) ja aloitusjakson määritys
Aikaikkuna: Aloitusjakso (2-5 viikkoa) plus 3 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa määrätyllä kohorttiannoksella (jatkuva annostus)
Protokollassa määritellyt tapahtumat, joita tutkija ei voi katsoa johtuvan selvästi tunnistettavissa olevasta syystä, kuten kasvaimen eteneminen, taustalla oleva sairaus, samanaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys, katsotaan DLT:ksi. Aloitusjakson aikana havaitut tuumorilyysioireyhtymän annosta rajoittavat toksisuudet katsotaan aloitusjakson ansioksi.
Aloitusjakso (2-5 viikkoa) plus 3 viikkoa tutkimuslääkkeen antoa määrätyllä kohorttiannoksella (jatkuva annostus)
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon ensimmäiset 16 viikkoa ja sen jälkeen 4 viikon välein (jatkuva annostus odotettavissa olevan enimmäiskeston 9 kuukautta)
Tutkimuslääkkeen annon ensimmäiset 16 viikkoa ja sen jälkeen 4 viikon välein (jatkuva annostus odotettavissa olevan enimmäiskeston 9 kuukautta)
ABT-199:n huippupitoisuuden (Cmax) määrittäminen plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 24 asti ABT-199:lle
Veri- ja virtsanäytteet ABT-199:n farmakokineettistä analyysiä varten kerätään määrättyinä ajankohtina
Viikko 24 asti ABT-199:lle
ABT-199:n alimman pitoisuuden (Ctrough) määritys
Aikaikkuna: Viikko 24 asti ABT-199:lle
Veri- ja virtsanäytteet ABT-199:n farmakokineettistä analyysiä varten kerätään määrättyinä ajankohtina
Viikko 24 asti ABT-199:lle
ABT-199:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen määritys
Aikaikkuna: Viikko 24 asti ABT-199:lle
Veri- ja virtsanäytteet ABT-199:n farmakokineettistä analyysiä varten kerätään määrättyinä ajankohtina
Viikko 24 asti ABT-199:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutus - Cmax
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri Cmax (ABT-199:n maksimipitoisuus plasmassa) kunkin ruokavalion välillä (ABT-199 paaston aikana vs. vähärasvainen ja paasto vs. runsasrasvaiset olosuhteet (Kohortit 1–6 vain käsivarren B koehenkilöillä)
Noin 3 päivää
Alustava tehonarviointi
Aikaikkuna: Alkaen viikosta 4 kliinisen taudin etenemisen ja viikosta 6 tuumorivasteen osalta; ja sen jälkeen 4 viikon välein (jatkuva annostus odotettavissa olevan enimmäiskeston 9 kuukautta)
Kasvainvaste tai kliinisen sairauden eteneminen
Alkaen viikosta 4 kliinisen taudin etenemisen ja viikosta 6 tuumorivasteen osalta; ja sen jälkeen 4 viikon välein (jatkuva annostus odotettavissa olevan enimmäiskeston 9 kuukautta)
Minimaalinen jäännöstautien kerääminen (MRD)
Aikaikkuna: Vähintään 2 kuukautta CR:n jälkeen kasvainvasteen CRi-kriteerit täyttyvät ensin. Tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes MRD-negatiivisuus on saavutettu (perifeerisessä veressä).
MRD, joka on arvioitu perifeerisessä veressä ja/tai luuytimessä (BM) joko nelivärivirtaussytometrillä tai ASO-PCR:llä, mitataan CLL-potilailla, jotka saavuttavat CR/CRi:n.
Vähintään 2 kuukautta CR:n jälkeen kasvainvasteen CRi-kriteerit täyttyvät ensin. Tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes MRD-negatiivisuus on saavutettu (perifeerisessä veressä).
Ruoan vaikutus - Tmax
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri Tmax (aika plasman ABT-199:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen) kunkin ruokavalion välillä (ABT-199 paaston aikana vs. vähärasvainen ja paasto verrattuna runsasrasvaisiin olosuhteisiin (Kohortit 1–6 vain käsivarren B koehenkilöillä)
Noin 3 päivää
Ruoan vaikutus - AUC
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
Farmakokineettinen (PK) parametri AUC (ABT-199:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24. tuntiin) kunkin ruokavalion välillä (ABT-199 paasto-vs. vähärasvainen ja paasto vs. runsaasti rasvaa sisältävät olosuhteet (Kohortit 1- 6 vain käsivarren B kohteissa)
Noin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M12-175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia