Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABT-199 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem nieziarniczym

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Jest to faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i profil PK ABT-199 w schemacie dawkowania raz dziennie. W celu zwiększenia dawki zostaną wdrożone dwie grupy: grupa A, pacjenci z CLL/SLL i grupa B, pacjenci z NHL. Ramię A ma na celu włączenie około 116 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL lub SLL, a ramię B ma na celu włączenie około 95 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie NHL. Pięćdziesięciu sześciu pacjentów zostało włączonych do Grupy A, a około 55 osób zostanie włączonych do Grupy B podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki, w celu określenia toksyczności ograniczających dawkę (DLT) i MTD. Po zadeklarowaniu MTD dla ramienia, około 60 dodatkowych pacjentów z PBL/SLL w ramieniu A i około 20 dodatkowych pacjentów z DLBCL i 20 dodatkowych pacjentów z chłoniakiem grudkowym w ramieniu B zostanie włączonych do rozszerzonej części badania dotyczącej bezpieczeństwa w zalecanej fazie 2 dawki (RPTD) i harmonogramu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania interwencyjnego — główny cel: określenie bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 48323
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 48322
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 52902
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Ucsd /Id# 48325
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 48324
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 56810
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 48326
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center /ID# 135853
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research /ID# 52882
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 56811

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć:

    • (ramię A) z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL i wymaga leczenia w opinii badacza. Pacjent musiał mieć nawrót lub być oporny na standardowe leczenie, takie jak schematy oparte na fludarabinie (F, FC, FR, FCR) lub schematy oparte na alkilatorach (chlorambucyl, bendamustyna). Ponadto nie ma innych opcji leczniczych, a podmiot wyczerpał opcje, które można by uznać za standardową opiekę lub
    • (ramię B) nawracający lub oporny na leczenie NHL i zdaniem badacza wymaga leczenia. Pacjent musi mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie NHL, zgodnie ze schematem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia, z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach wykluczenia. Pacjent musiał mieć nawrót choroby po standardowym leczeniu, takim jak R-CHOP, R-CVP lub schematy oparte na fludarabinie lub być oporny na standardowe leczenie. Ponadto nie ma innych opcji leczniczych, a pacjent wyczerpał opcje, które można by uznać za standardowe leczenie. Pacjentów z innymi chorobami limfoproliferacyjnymi można rozważyć po konsultacji z monitorem medycznym firmy Abbott.
  • Pacjent ma wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1.
  • Uczestnik musi mieć odpowiedni szpik kostny niezależnie od wsparcia czynnika wzrostu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią koagulację, czynność nerek i wątroby, zgodnie z zakresem referencyjnym laboratorium podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z PBL przeszedł allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub pacjent z NHL przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub zdiagnozowano u niego chorobę limfoproliferacyjną po przeszczepie, chłoniaka Burkitta, chłoniaka typu Burkitta lub chłoniaka/białaczkę limfoblastyczną.
  • Obiekt uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Pacjent ma stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association większy lub równy 2. Klasa 2 jest zdefiniowana jako choroba serca, w której pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
  • Uczestnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę nerek, neurologiczną, psychiatryczną, płucną, endokrynologiczną, metaboliczną, immunologiczną, sercowo-naczyniową lub wątrobową, która w opinii Badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na jego/jej udział w tym badaniu.
  • Pacjent otrzymał przeciwciało monoklonalne z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (pacjenci CLL/SLL)
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) i chłoniakiem z małych limfocytów (SLL).
Lek: ABT-199
Ramię A (Kohorty 1-8) i Ramię B (Kohorty 1-6): Osobnicy w fazie zwiększania dawki otrzymają 1 dawkę ABT-199, po czym następuje 6 dni przerwy w podawaniu leku, po czym następuje ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie. Ramię B (kohorty 7+): Pacjenci w fazie zwiększania dawki będą otrzymywali ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie. Ramię A i Ramię B: Pacjenci w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa będą otrzymywali ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie.
Eksperymentalny: Ramię B (przedmioty NHL)
Pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Lek: ABT-199
Ramię A (Kohorty 1-8) i Ramię B (Kohorty 1-6): Osobnicy w fazie zwiększania dawki otrzymają 1 dawkę ABT-199, po czym następuje 6 dni przerwy w podawaniu leku, po czym następuje ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie. Ramię B (kohorty 7+): Pacjenci w fazie zwiększania dawki będą otrzymywali ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie. Ramię A i Ramię B: Pacjenci w rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa będą otrzymywali ciągłe dawkowanie ABT-199 raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy drugiej (RPTD) i schematu okresu wstępnego
Ramy czasowe: Okres wstępny (2-5 tygodni) plus 3 tygodnie podawania badanego leku w wyznaczonej dawce kohortowej (dawkowanie ciągłe)
Zdarzenia zdefiniowane w protokole, których badacz nie może przypisać jasno określonej przyczynie, takiej jak progresja nowotworu, choroba podstawowa, współistniejąca choroba lub towarzyszące leki, będą uważane za DLT. Toksyczność ograniczająca dawkę zespołu rozpadu guza obserwowana podczas okresu wstępnego zostanie przypisana okresowi wstępnemu.
Okres wstępny (2-5 tygodni) plus 3 tygodnie podawania badanego leku w wyznaczonej dawce kohortowej (dawkowanie ciągłe)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pierwsze 16 tygodni podawania badanego leku, a następnie co 4 tygodnie (ciągłe dawkowanie przez przewidywany maksymalny okres 9 miesięcy)
Pierwsze 16 tygodni podawania badanego leku, a następnie co 4 tygodnie (ciągłe dawkowanie przez przewidywany maksymalny okres 9 miesięcy)
Oznaczanie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) ABT-199
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 dla ABT-199
Próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej ABT-199 będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych
Do tygodnia 24 dla ABT-199
Oznaczanie minimalnego stężenia (Ctrough) ABT-199
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 dla ABT-199
Próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej ABT-199 będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych
Do tygodnia 24 dla ABT-199
Określenie powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) ABT-199
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 dla ABT-199
Próbki krwi i moczu do analizy farmakokinetycznej ABT-199 będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych
Do tygodnia 24 dla ABT-199

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pokarmu - Cmax
Ramy czasowe: Około 3 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax (maksymalne stężenie ABT-199 w osoczu) pomiędzy każdą dietą (ABT-199 na czczo w porównaniu z dietą niskotłuszczową oraz na czczo w porównaniu z dietą wysokotłuszczową (kohorty 1-6 tylko w grupie B)
Około 3 dni
Wstępna ocena skuteczności
Ramy czasowe: Począwszy od 4. tygodnia klinicznej progresji choroby i 6. tygodnia dla odpowiedzi nowotworu; a następnie co 4 tygodnie (ciągłe dawkowanie przez przewidywany maksymalny okres 9 miesięcy)
Odpowiedź guza lub kliniczna progresja choroby
Począwszy od 4. tygodnia klinicznej progresji choroby i 6. tygodnia dla odpowiedzi nowotworu; a następnie co 4 tygodnie (ciągłe dawkowanie przez przewidywany maksymalny okres 9 miesięcy)
Kolekcja minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Co najmniej 2 miesiące po CR, kryteria CRi dotyczące odpowiedzi nowotworu są po raz pierwszy spełnione. Następnie co 12 tygodni, aż do uzyskania ujemnego wyniku MRD (we krwi obwodowej).
MRD oceniony we krwi obwodowej i/lub szpiku kostnym (BM) za pomocą czterokolorowej cytometrii przepływowej lub ASO-PCR będzie mierzony u pacjentów z CLL, u których uzyskano CR/CRi.
Co najmniej 2 miesiące po CR, kryteria CRi dotyczące odpowiedzi nowotworu są po raz pierwszy spełnione. Następnie co 12 tygodni, aż do uzyskania ujemnego wyniku MRD (we krwi obwodowej).
Wpływ pokarmu — Tmax
Ramy czasowe: Około 3 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ABT-199 w osoczu) pomiędzy każdą dietą (ABT-199 na czczo w porównaniu z dietą niskotłuszczową oraz na czczo w porównaniu z dietą wysokotłuszczową (kohorty 1-6 tylko w grupie grupy B)
Około 3 dni
Wpływ pokarmu – AUC
Ramy czasowe: Około 3 dni
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUC (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do godziny 24 ABT-199) pomiędzy każdą dietą (ABT-199 na czczo w porównaniu z dietą niskotłuszczową oraz na czczo w porównaniu z dietą wysokotłuszczową (kohorty 1- 6 tylko u pacjentów z ramienia B)
Około 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami