Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glyburid a metformin pro gestační diabetes mellitus (GDM) (GDM)

7. května 2026 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburid a metformin pro gestační diabetes mellitus

Toto je farmakokinetická a farmakodynamická studie hodnotící glyburid, metformin a kombinovanou léčbu gestačního diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je častou komplikací těhotenství. V současné době se pro léčbu GDM používá více léčebných režimů. Po selhání dietní terapie se při léčbě GDM používají inzulín, glyburid a metformin s perorálními léky, které poskytují srovnatelné výsledky s inzulínem, ale snazší způsob podávání a schéma. Navrhovaná práce vyhodnotí farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) glyburidu a metforminu samostatně a v kombinaci s cílem položit základy pro stanovení informací o dávkování a odezvě, které by mohly být využity při navrhování randomizované studie fáze III, která nakonec vyhodnotí Optimalizace léčby GDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběr subjektu gestačního diabetu

  1. Těhotné ženy (jediné těhotenství)
  2. Gestační diabetes mellitus
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  4. U GDM je nutná medikamentózní léčba

  5. Gestační věk 20-32 týdnů

    • Diagnóza gestačního diabetu se musí objevit po 20 týdnech a před 32. týdnem těhotenství
    • Randomizace a zahájení léčby musí proběhnout nejpozději ve 32. týdnu těhotenství
  6. Ochotný se vyhnout etanolu
  7. 18-45 let věku

Diabetes mellitus 2. typu Výběr subjektu

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  2. Nová diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  3. Plánujte dostávat metformin k léčbě diabetes mellitus 2. typu
  4. 18-45 let věku
  5. ženský
  6. Negativní těhotenský test
  7. Hemoglobin A1C > 7 %

Zdravé těhotné ženy

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  2. Těhotné ženy (singleton)
  3. Normální 1-hodinový glukózový toleranční test
  4. 20-32 týdnů těhotenství
  5. 18-45 let věku

Novorozenci: Budou zahrnuti všichni kojenci těhotných žen účastnících se této studie

Kritéria vyloučení:

Ženy s GDM a T2DM

  1. Ženy užívající léky, u kterých se očekává interakce s glyburidem, metforminem nebo změna koncentrace glukózy v krvi
  2. Sérový kreatinin > 1,2 mg/dl
  3. Hematokrit < 28 %
  4. Alergie na glyburid, metformin nebo sulfa
  5. Významné onemocnění jater
  6. Městnavé srdeční selhání nebo IM v anamnéze
  7. Středně těžké až těžké plicní onemocnění
  8. Nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy

Zdravé těhotné ženy

  1. Příjem jakýchkoli hypoglykemických látek
  2. Příjem kortikosteroidů
  3. Známé onemocnění ledvin, jater, srdce, plic, nadledvin nebo hypofýzy
  4. Hematokrit < 28 %

Novorozenci

  1. Kojenci, kteří nejsou životaschopní nebo jsou příliš nemocní pro odběr vzorků krve, budou zahrnuti do sběru údajů o klinických výsledcích, ale budou vyloučeni z jiných výzkumných aktivit.
  2. Kojenci < 1,5 kg budou zahrnuti do sběru údajů o klinických výsledcích, ale budou vyloučeni z odběru vzorků krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Předměty GDM
Ženy s GDM vyžadující léčbu
Lék: Glyburide
Ženám s GDM, které vyžadují léčbu, bude podáván glyburid 2,5 mg. Léky budou podávány alespoň dvakrát denně a stejné dávky budou podávány pro každou dobu dávkování po dobu 3 dnů před dnem farmakokinetické studie.
Lék: Metformin
Ženám s GDM vyžadujícím léčbu bude podáván metformin 500 mg. Lék bude podáván alespoň dvakrát denně a stejné dávky budou podávány pro každou dobu dávkování po dobu 3 dnů před dnem farmakokinetické studie.
Lék: Kombinace glyburid-metformin
Ženám s GDM vyžadujícím léčbu bude podáván glyburid 2,5 mg s metforminem 500 mg. Léky budou podávány alespoň dvakrát denně a stejné dávky budou podávány pro každou dobu dávkování 3 dny před dnem farmakokinetické studie.
Žádný zásah: Netěhotné subjekty s diabetem miletus typu 2
Netěhotné ženy s diabetes mellitus 2. typu, které plánují léčbu metforminem
Žádný zásah: Zdravé těhotné ženy
Zdravé těhotné ženy s normálním 1-hodinovým glukózovým tolerančním testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studované dávkování léku v těhotenství
Časové okno: Dokončení sběru dat (v průměru 4-5 měsíců u GDM a zdravých těhotných žen a max. 6 měsíců u nově diagnostikovaných T2DM)
(1) Stanovení dávky metforminu v těhotenství potřebné k dosažení srovnatelných koncentrací se schváleným rozmezím dávek u netěhotných žen. (2) Porovnat zjevnou perorální clearance metforminu u těhotných a netěhotných žen. (3) Vyhodnotit účinek monoterapie GLY, monoterapie MET a kombinace GLY-MET na citlivost na inzulín, index citlivosti beta-buněk a index dispozice (vektory odezvy) popisující mechanismus a velikost účinku.
Dokončení sběru dat (v průměru 4-5 měsíců u GDM a zdravých těhotných žen a max. 6 měsíců u nově diagnostikovaných T2DM)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete parametry GLY a MET PK
Časové okno: Ukončení sběru dat (až 6 měsíců)
Stanovení PK parametrů GLY & MET, včetně AUC, maximální koncentrace, doby do dosažení maximálních a minimálních koncentrací, perorální clearance, poločasu, perorálního distribučního objemu, plazmatických koncentrací v pupečníku; korelace mezi genotypy CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 & GLY PK/PD; GLY & MET PD parametry, včetně odvozených parametrů z PK/PD modelování pro těhotné a netěhotné subjekty; trvání zahájení léčby ke kontrole glykémie; účinky GDM a glykemické kontroly na mateřské a pupečníkové EPC buňky a koncentrace sFLT; poločas GLY & MET u novorozenců; údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Ukončení sběru dat (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 820

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení