Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glyburid og Metformin til Gestational Diabetes Mellitus (GDM) (GDM)

7. maj 2026 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburid og Metformin til svangerskabsdiabetes mellitus

Dette er et farmakokinetisk og farmakodynamisk studie, der evaluerer glyburid, metformin og kombinationsbehandling for svangerskabsdiabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig komplikation ved graviditet. Flere behandlingsregimer bruges i øjeblikket til håndtering af GDM. Efter svigt af diætterapi anvendes insulin, glyburid og metformin alle til behandling af GDM med oral medicin, der giver sammenlignelige resultater med insulin, men lettere administrationsvej og tidsplan. Det foreslåede arbejde vil evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af glyburid og metformin alene og i kombination med henblik på at lægge grundlaget for etablering af doserings- og responsinformation, der kan bruges til at designe et fase III randomiseret forsøg, der i sidste ende vil evaluere GDM behandlingsoptimering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Valg af emne for svangerskabsdiabetes

  1. Gravide kvinder (singleton graviditet)
  2. Svangerskabsdiabetes mellitus
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Lægemiddelbehandling er påkrævet for GDM

  5. Svangerskabsalder 20-32 uger

    • Diagnose af svangerskabsdiabetes skal ske efter 20 uger og før 32 ugers svangerskab
    • Randomisering og behandlingsstart skal ske senest 32 ugers svangerskab
  6. Vil gerne undgå ethanol
  7. 18-45 år

Type 2 Diabetes Mellitus Emnevalg

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Ny diagnose af type 2 diabetes mellitus
  3. Planlæg at modtage metformin til behandling af type 2 diabetes mellitus
  4. 18-45 år
  5. Kvinde
  6. Negativ graviditetstest
  7. Hæmoglobin A1C > 7 %

Sunde gravide kvinder

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. Gravide kvinder (singleton)
  3. Normal 1-times glukosetolerancetest
  4. 20-32 ugers graviditet
  5. 18-45 år

Nyfødte: Alle spædbørn af de gravide kvinder, der deltager i denne undersøgelse, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med GDM og T2DM

  1. Kvinder, der tager medicin, der forventes at interagere med glyburid, metformin eller ændre blodsukkerkoncentrationerne
  2. Serumkreatinin > 1,2 mg/dL
  3. Hæmatokrit < 28 %
  4. Allergi over for glyburid, metformin eller sulfa
  5. Betydelig leversygdom
  6. Kongestiv hjertesvigt eller historie med MI
  7. Moderat til svær lungesygdom
  8. Binyre- eller hypofyseinsufficiens

Sunde gravide kvinder

  1. Modtagelse af hypoglykæmiske midler
  2. Modtagelse af kortikosteroider
  3. Kendt nyre-, lever-, hjerte-, lunge-, binyre- eller hypofysesygdom
  4. Hæmatokrit < 28 %

Nyfødte

  1. Spædbørn, der ikke er levedygtige eller for syge til indsamling af blodprøver, vil blive inkluderet til indsamling af kliniske resultater, men vil blive udelukket fra andre forskningsaktiviteter.
  2. Spædbørn < 1,5 kg vil blive inkluderet til indsamling af kliniske resultater, men vil blive udelukket fra blodprøveindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GDM-fag
Kvinder med GDM, der kræver behandling
Medicin: Glyburide
Kvinder med GDM, som kræver behandling, vil få glyburid 2,5 mg. Medicin vil blive givet mindst to gange dagligt, og lige store doser vil blive givet for hver doseringstid i de 3 dage forud for den farmakokinetiske undersøgelsesdag.
Medicin: Metformin
Kvinder med behandlingskrævende GDM vil få metformin 500 mg. Medicin vil blive indgivet mindst to gange dagligt, og lige store doser vil blive givet for hver doseringstid i de 3 dage forud for den farmakokinetiske undersøgelsesdag.
Medicin: Glyburid-Metformin kombination
Kvinder med behandlingskrævende GDM vil få glyburid 2,5 mg med metformin 500 mg. Medicin vil blive administreret mindst to gange dagligt, og lige doser vil blive givet for hver doseringstid 3 dage før den farmakokinetiske undersøgelsesdag.
Ingen indgriben: Ikke-gravide Type 2 Diabetes Milletus forsøgspersoner
Ikke-gravide kvinder med type 2-diabetes mellitus, som planlægger at bruge metforminbehandling
Ingen indgriben: Sunde gravide kvinder
Raske gravide kvinder med normal 1-times glukosetolerancetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg lægemiddeldosering under graviditet
Tidsramme: Afslutning af dataindsamling (4-5 måneder i gennemsnit hos GDM og raske gravide og maks. 6 måneder ved nydiagnosticerede T2DM'er)
(1) Bestemmelse af metformindosis under graviditet, der er nødvendig for at producere sammenlignelige koncentrationer med det godkendte dosisområde hos ikke-gravide kvinder. (2) At sammenligne metformin tilsyneladende oral clearance hos gravide og ikke-gravide kvinder. (3) At evaluere effekten af ​​GLY-monoterapi, MET-monoterapi og GLY-MET-kombination på insulinfølsomhed, beta-celleresponsivitetsindeks og dispositionsindeks (responsvektorer), der beskriver virkningens mekanisme og størrelse.
Afslutning af dataindsamling (4-5 måneder i gennemsnit hos GDM og raske gravide og maks. 6 måneder ved nydiagnosticerede T2DM'er)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem GLY og MET PK parametre
Tidsramme: Konklusion af dataindsamling (op til 6 måneder)
Bestemmelse af GLY & MET PK parametre, inklusive AUC, max koncentration, tid til max & min koncentrationer, oral clearance, halveringstid, oral distributionsvolumen, navlestrengsplasmakoncentrationer; korrelation mellem CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 genotyper & GLY PK/PD; GLY & MET PD-parametre, herunder afledte parametre fra PK/PD-modellering for gravide og ikke-gravide forsøgspersoner; varighed af påbegyndelse af behandling til glykæmisk kontrol; virkninger af GDM & glykæmisk kontrol på moder- og navlestrengs-EPC-celler & sFLT-koncentrationer; GLY & MET halveringstid hos nyfødte; data om effektivitet og sikkerhed.
Konklusion af dataindsamling (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 820

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger