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Gliburida e Metformina para Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) (GDM)

7 de maio de 2026 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Gliburida e Metformina para Diabetes Mellitus Gestacional

Este é um estudo farmacocinético e farmacodinâmico avaliando gliburida, metformina e tratamento combinado para diabetes mellitus gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma complicação comum da gravidez. Múltiplos regimes de tratamento são atualmente usados ​​para o manejo do DMG. Após falha da dietoterapia, insulina, gliburida e metformina são todas usadas no tratamento do DMG com medicamentos orais, proporcionando resultados comparáveis ​​com a insulina, mas via de administração e cronograma mais fáceis. O trabalho proposto avaliará a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da gliburida e da metformina isoladamente e em combinação, a fim de estabelecer as bases para o estabelecimento de informações de dosagem e resposta que possam ser utilizadas na concepção de um estudo randomizado de fase III que, em última análise, avaliará Otimização do tratamento do DMG.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
177

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Seleção de assunto para diabetes gestacional

  1. Mulheres grávidas (gravidez única)
  2. Diabetes melito gestacional
  3. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  4. O tratamento medicamentoso é necessário para DMG

  5. Idade gestacional 20-32 semanas

    • O diagnóstico de diabetes gestacional deve ocorrer após 20 semanas e antes de 32 semanas de gestação
    • A randomização e o início do tratamento devem ocorrer até 32 semanas de gestação
  6. Disposto a evitar o etanol
  7. 18-45 anos de idade

Seleção de sujeitos para Diabetes Mellitus tipo 2

  1. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  2. Novo diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  3. Planeja receber metformina para tratamento de diabetes mellitus tipo 2
  4. 18-45 anos de idade
  5. Fêmea
  6. teste de gravidez negativo
  7. Hemoglobina A1C > 7%

Mulheres Grávidas Saudáveis

  1. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  2. Mulheres grávidas (solteiras)
  3. Teste normal de tolerância à glicose de 1 hora
  4. 20-32 semanas de gestação
  5. 18-45 anos de idade

Recém-nascidos: Todos os bebês das gestantes participantes deste estudo serão incluídos

Critério de exclusão:

Mulheres com DMG e DM2

  1. Mulheres que tomam medicamentos que podem interagir com gliburida, metformina ou alterar as concentrações de glicose no sangue
  2. Creatinina sérica > 1,2 mg/dL
  3. Hematócrito < 28%
  4. Alergia a gliburida, metformina ou sulfa
  5. Doença hepática significativa
  6. Insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio
  7. Doença pulmonar moderada a grave
  8. Insuficiência adrenal ou pituitária

Mulheres Grávidas Saudáveis

  1. Receber quaisquer agentes hipoglicemiantes
  2. Recebendo corticosteróides
  3. Doença renal, hepática, cardíaca, pulmonar, adrenal ou pituitária conhecida
  4. Hematócrito < 28%

neonatos

  1. Bebês que não são viáveis ​​ou muito doentes para coleta de amostras de sangue serão incluídos para coleta de dados de resultados clínicos, mas serão excluídos de outras atividades de pesquisa.
  2. Lactentes < 1,5 kg serão incluídos para coleta de dados de resultados clínicos, mas serão excluídos da coleta de amostras de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Assuntos GDM
Mulheres com DMG que requerem tratamento
Medicamento: Gliburida
As mulheres com DMG que necessitam de tratamento receberão gliburida 2,5 mg. A medicação será administrada pelo menos duas vezes ao dia e doses iguais serão administradas para cada período de dosagem nos 3 dias anteriores ao dia do estudo farmacocinético.
Medicamento: Metformina
Mulheres com DMG que requerem tratamento receberão 500 mg de metformina. A medicação será administrada pelo menos duas vezes ao dia e doses iguais serão administradas para cada período de dosagem nos 3 dias anteriores ao dia do estudo farmacocinético.
Medicamento: Combinação gliburida-metformina
Mulheres com DMG que requerem tratamento receberão gliburida 2,5 mg com metformina 500 mg. Os medicamentos serão administrados pelo menos duas vezes ao dia e doses iguais serão administradas para cada período de dosagem 3 dias antes do dia do estudo farmacocinético.
Sem intervenção: Indivíduos não grávidas com Diabetes Milletus tipo 2
Mulheres não grávidas com diabetes mellitus tipo 2 que planejam usar o tratamento com metformina
Sem intervenção: Mulheres Grávidas Saudáveis
Grávidas saudáveis ​​com teste de tolerância à glicose de 1 hora normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem do medicamento em estudo na gravidez
Prazo: Conclusão da coleta de dados (4-5 meses em média em GDM e mulheres grávidas saudáveis ​​e máximo de 6 meses em DM2 recém-diagnosticados)
(1) Determinação da dosagem de metformina na gravidez necessária para produzir concentrações comparáveis ​​ao intervalo de dosagem aprovado em mulheres não grávidas. (2) Comparar a depuração oral aparente da metformina em mulheres grávidas e não grávidas. (3) Avaliar o efeito da monoterapia com GLY, monoterapia com MET e combinação GLY-MET na sensibilidade à insulina, índice de resposta das células beta e índice de disposição (vetores de resposta) descrevendo o mecanismo e a magnitude do efeito.
Conclusão da coleta de dados (4-5 meses em média em GDM e mulheres grávidas saudáveis ​​e máximo de 6 meses em DM2 recém-diagnosticados)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os parâmetros GLY e MET PK
Prazo: Conclusão da coleta de dados (até 6 meses)
Determinar os parâmetros GLY & MET PK, incluindo AUC, concentração máxima, tempo para concentrações máximas e mínimas, depuração oral, meia-vida, volume oral de distribuição, concentrações plasmáticas no cordão umbilical; correlação entre os genótipos CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 e GLY PK/PD; Parâmetros GLY & MET PD, incluindo parâmetros derivados da modelagem PK/PD para mulheres grávidas e não grávidas; duração do início do tratamento para controle glicêmico; efeitos de DMG e controle glicêmico em células EPC maternas e de cordão umbilical e concentrações de sFLT; meia-vida GLY & MET em recém-nascidos; dados de eficácia e segurança.
Conclusão da coleta de dados (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Investigador principal: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Investigador principal: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 820

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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