Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gliburyd i metformina w leczeniu cukrzycy ciążowej (GDM) (GDM)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Gliburyd i metformina na cukrzycę ciążową

Jest to badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oceniające gliburyd, metforminę i leczenie skojarzone cukrzycy ciążowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest częstym powikłaniem ciąży. Obecnie w leczeniu GDM stosuje się wiele schematów leczenia. Po niepowodzeniu terapii dietetycznej insulina, gliburyd i metformina są stosowane w leczeniu GDM, przy czym leki doustne zapewniają porównywalne wyniki z insuliną, ale łatwiejszą drogę i schemat podawania. Proponowana praca będzie oceniać farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) gliburydu i metforminy osobno i w połączeniu, aby położyć podwaliny pod ustalenie informacji o dawkowaniu i odpowiedzi, które można wykorzystać do zaprojektowania randomizowanego badania fazy III, które ostatecznie oceni Optymalizacja leczenia GDM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
177

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wybór podmiotu dotyczącego cukrzycy ciążowej

  1. Kobiety w ciąży (ciąża pojedyncza)
  2. Cukrzyca ciążowa
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. GDM wymaga leczenia farmakologicznego

  5. Wiek ciążowy 20-32 tygodnie

    • Rozpoznanie cukrzycy ciążowej musi nastąpić po 20 tygodniach i przed 32 tygodniem ciąży
    • Randomizacja i rozpoczęcie leczenia musi nastąpić nie później niż w 32. tygodniu ciąży
  6. Chcąc uniknąć etanolu
  7. 18-45 lat

Wybór podmiotu z cukrzycą typu 2

  1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Nowa diagnoza cukrzycy typu 2
  3. Zaplanuj przyjmowanie metforminy w celu leczenia cukrzycy typu 2
  4. 18-45 lat
  5. Kobieta
  6. Negatywny test ciążowy
  7. Hemoglobina A1C > 7%

Zdrowe kobiety w ciąży

  1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Kobiety w ciąży (singiel)
  3. Normalny 1-godzinny test tolerancji glukozy
  4. 20-32 tydzień ciąży
  5. 18-45 lat

Noworodki: Wszystkie niemowlęta kobiet w ciąży uczestniczące w tym badaniu zostaną uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

Kobiety z GDM i T2DM

  1. Kobiety przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z gliburydem, metforminą lub zmieniać stężenie glukozy we krwi
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl
  3. Hematokryt < 28%
  4. Alergia na gliburyd, metforminę lub sulfonamidy
  5. Poważna choroba wątroby
  6. Zastoinowa niewydolność serca lub przebyty MI
  7. Umiarkowana do ciężkiej choroba płuc
  8. Niedoczynność nadnerczy lub przysadki

Zdrowe kobiety w ciąży

  1. Przyjmowanie jakichkolwiek środków hipoglikemizujących
  2. Przyjmowanie kortykosteroidów
  3. Znana choroba nerek, wątroby, serca, płuc, nadnerczy lub przysadki mózgowej
  4. Hematokryt < 28%

Noworodki

  1. Niemowlęta, które nie są zdolne do życia lub są zbyt chore, aby pobrać próbki krwi, zostaną włączone do zbierania danych dotyczących wyników klinicznych, ale zostaną wykluczone z innych działań badawczych.
  2. Niemowlęta o masie ciała < 1,5 kg zostaną włączone do zbierania danych dotyczących wyników klinicznych, ale zostaną wykluczone z pobierania próbek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przedmioty GDM
Kobiety z GDM wymagające leczenia
Lek: Gliburyd
Kobiety z cukrzycą ciążową, które wymagają leczenia, otrzymają gliburyd w dawce 2,5 mg. Leki będą podawane co najmniej dwa razy dziennie i równe dawki będą podawane dla każdego czasu dawkowania przez 3 dni poprzedzające dzień badania farmakokinetycznego.
Lek: Metformina
Kobiety z GDM wymagające leczenia otrzymają metforminę w dawce 500 mg. Lek będzie podawany co najmniej dwa razy dziennie, a równe dawki będą podawane dla każdego czasu dawkowania przez 3 dni poprzedzające dzień badania farmakokinetycznego.
Lek: Połączenie gliburydu i metforminy
Kobiety z GDM wymagające leczenia otrzymają gliburyd w dawce 2,5 mg i metforminę w dawce 500 mg. Leki będą podawane co najmniej dwa razy dziennie, a równe dawki będą podawane dla każdego czasu dawkowania 3 dni przed dniem badania farmakokinetycznego.
Brak interwencji: Osoby niebędące w ciąży z cukrzycą typu 2 Milletus
Kobiety niebędące w ciąży z cukrzycą typu 2, które planują stosować leczenie metforminą
Brak interwencji: Zdrowe kobiety w ciąży
Zdrowe kobiety w ciąży z prawidłowym 1-godzinnym testem tolerancji glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie badanego leku w ciąży
Ramy czasowe: Zakończenie zbierania danych (średnio 4-5 miesięcy w przypadku GDM i zdrowych kobiet w ciąży oraz maksymalnie 6 miesięcy w przypadku nowo zdiagnozowanej T2DM)
(1) Określenie dawki metforminy u kobiet w ciąży potrzebnej do uzyskania stężenia porównywalnego z zatwierdzonym zakresem dawkowania u kobiet nieciężarnych. (2) Porównanie pozornego klirensu metforminy po podaniu doustnym u kobiet ciężarnych i nieciężarnych. (3) Ocena wpływu monoterapii GLY, monoterapii MET i kombinacji GLY-MET na wrażliwość na insulinę, wskaźnik odpowiedzi komórek beta i wskaźnik dyspozycji (wektory odpowiedzi) opisujące mechanizm i wielkość efektu.
Zakończenie zbierania danych (średnio 4-5 miesięcy w przypadku GDM i zdrowych kobiet w ciąży oraz maksymalnie 6 miesięcy w przypadku nowo zdiagnozowanej T2DM)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ parametry GLY i MET PK
Ramy czasowe: Zakończenie zbierania danych (do 6 miesięcy)
Określenie parametrów GLY & MET PK, w tym AUC, maksymalnego stężenia, czasu do maksymalnego i minimalnego stężenia, klirensu doustnego, okresu półtrwania, doustnej objętości dystrybucji, stężenia w osoczu krwi pępowinowej; korelacja między genotypami CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 i GLY PK/PD; parametry GLY & MET PD, w tym parametry pochodne z modelowania PK/PD dla kobiet w ciąży i nieciężarnych; czas rozpoczęcia leczenia w celu wyrównania glikemii; wpływ GDM i kontroli glikemii na matczyne i pępowinowe komórki EPC i stężenia sFLT; Okres półtrwania GLY & MET u noworodków; dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Zakończenie zbierania danych (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Główny śledczy: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 820

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami