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Gliburida y metformina para la diabetes mellitus gestacional (DMG) (GDM)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Gliburida y metformina para la diabetes mellitus gestacional

Este es un estudio farmacocinético y farmacodinámico que evalúa la gliburida, la metformina y el tratamiento combinado para la diabetes mellitus gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) es una complicación frecuente del embarazo. Actualmente se utilizan múltiples regímenes de tratamiento para el manejo de la DMG. Después del fracaso de la terapia dietética, la insulina, la glibenclamida y la metformina se usan en el tratamiento de la DMG con los medicamentos orales que brindan resultados comparables con la insulina, pero con una vía de administración y un cronograma más sencillos. El trabajo propuesto evaluará la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la gliburida y la metformina solas y en combinación con el fin de sentar las bases para establecer la información sobre la dosis y la respuesta que podría utilizarse en el diseño de un ensayo aleatorizado de fase III que finalmente evaluará Optimización del tratamiento de GDM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
177

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Selección de sujetos de diabetes gestacional

  1. Mujeres embarazadas (embarazo único)
  2. Diabetes mellitus gestacional
  3. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  4. Se requiere tratamiento farmacológico para la DMG

  5. Edad gestacional 20-32 semanas

    • El diagnóstico de diabetes gestacional debe ocurrir después de las 20 semanas y antes de las 32 semanas de gestación.
    • La aleatorización y el inicio del tratamiento deben ocurrir a más tardar a las 32 semanas de gestación.
  6. Dispuesto a evitar el etanol
  7. 18-45 años de edad

Selección de sujetos de diabetes mellitus tipo 2

  1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Nuevo diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  3. Plan para recibir metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
  4. 18-45 años de edad
  5. Femenino
  6. prueba de embarazo negativa
  7. Hemoglobina A1C > 7 %

Mujeres Embarazadas Saludables

  1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Mujeres embarazadas (únicas)
  3. Prueba de tolerancia a la glucosa de 1 hora normal
  4. 20-32 semanas de gestación
  5. 18-45 años de edad

Neonatos: Se incluirán todos los lactantes de las gestantes participantes en este estudio.

Criterio de exclusión:

Mujeres con DMG y DMT2

  1. Mujeres que toman medicamentos que se espera que interactúen con gliburida, metformina o alteren las concentraciones de glucosa en sangre
  2. Creatinina sérica > 1,2 mg/dL
  3. Hematocrito < 28%
  4. Alergia a la gliburida, metformina o sulfa
  5. Enfermedad hepática importante
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio
  7. Enfermedad pulmonar moderada a severa
  8. Insuficiencia suprarrenal o pituitaria

Mujeres Embarazadas Saludables

  1. Recibir cualquier agente hipoglucemiante
  2. Recibir corticosteroides
  3. Enfermedad renal, hepática, cardíaca, pulmonar, suprarrenal o pituitaria conocida
  4. Hematocrito < 28%

Neonatos

  1. Los bebés que no sean viables o que estén demasiado enfermos para la recolección de muestras de sangre se incluirán en la recolección de datos de resultados clínicos, pero se excluirán de otras actividades de investigación.
  2. Los lactantes < 1,5 kg se incluirán en la recopilación de datos de resultados clínicos, pero se excluirán de la recopilación de muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sujetos de GDM
Mujeres con DMG que requieren tratamiento
Droga: Gliburida
Las mujeres con DMG que requieran tratamiento recibirán 2,5 mg de gliburida. El medicamento se administrará al menos dos veces al día y se administrarán dosis iguales para cada tiempo de dosificación durante los 3 días anteriores al día del estudio farmacocinético.
Droga: Metformina
Las mujeres con DMG que requieran tratamiento recibirán 500 mg de metformina. El medicamento se administrará al menos dos veces al día y se administrarán dosis iguales para cada tiempo de dosificación durante los 3 días anteriores al día del estudio farmacocinético.
Droga: Combinación de gliburida y metformina
Las mujeres con DMG que requieran tratamiento recibirán 2,5 mg de gliburida con 500 mg de metformina. Los medicamentos se administrarán al menos dos veces al día y se administrarán dosis iguales para cada tiempo de dosificación 3 días antes del día del estudio farmacocinético.
Sin intervención: Sujetos no embarazadas con diabetes tipo 2 Milletus
Mujeres no embarazadas con diabetes mellitus tipo 2 que planean usar tratamiento con metformina
Sin intervención: Mujeres Embarazadas Saludables
Embarazadas sanas con prueba de tolerancia a la glucosa de 1 hora normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis del fármaco de estudio en el embarazo
Periodo de tiempo: Finalización de la recopilación de datos (4-5 meses en promedio en DMG y mujeres embarazadas sanas y máximo de 6 meses en DMT2 recién diagnosticadas)
(1) Determinación de la dosis de metformina en el embarazo necesaria para producir concentraciones comparables al rango de dosis aprobado en mujeres no embarazadas. (2) Comparar el aclaramiento oral aparente de metformina en mujeres embarazadas y no embarazadas. (3) Evaluar el efecto de la monoterapia con GLY, la monoterapia con MET y la combinación de GLY-MET sobre la sensibilidad a la insulina, el índice de respuesta de las células beta y el índice de disposición (vectores de respuesta) que describen el mecanismo y la magnitud del efecto.
Finalización de la recopilación de datos (4-5 meses en promedio en DMG y mujeres embarazadas sanas y máximo de 6 meses en DMT2 recién diagnosticadas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los parámetros GLY y MET PK
Periodo de tiempo: Conclusión de la recopilación de datos (hasta 6 meses)
Determinación de los parámetros GLY y MET PK, incluidos AUC, concentración máxima, tiempo hasta las concentraciones máxima y mínima, aclaramiento oral, vida media, volumen de distribución oral, concentraciones plasmáticas del cordón umbilical; correlación entre los genotipos CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 y GLY PK/PD; Parámetros GLY y MET PD, incluidos parámetros derivados del modelado PK/PD para sujetos embarazadas y no embarazadas; duración desde el inicio del tratamiento hasta el control glucémico; efectos de la DMG y el control glucémico en las células EPC maternas y del cordón umbilical y las concentraciones de sFLT; Vida media de GLY y MET en neonatos; datos de eficacia y seguridad.
Conclusión de la recopilación de datos (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Investigador principal: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Investigador principal: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 820

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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