Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyburidi ja metformiini raskausdiabetes mellitukseen (GDM) (GDM)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburidi ja metformiini raskausdiabetes mellitukseen

Tämä on farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jossa arvioidaan glyburidin, metformiinin ja yhdistelmähoitoa raskausdiabetes mellitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on yleinen raskauden komplikaatio. GDM:n hallintaan käytetään tällä hetkellä useita hoito-ohjelmia. Ruokavaliohoidon epäonnistumisen jälkeen insuliinia, glyburidia ja metformiinia käytetään GDM:n hoidossa oraalisilla lääkkeillä, jotka tarjoavat vertailukelpoisia tuloksia insuliinin kanssa, mutta helpomman antoreitin ja aikataulun. Ehdotetussa työssä arvioidaan glyburidin ja metformiinin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yksinään ja yhdessä, jotta voidaan luoda perusta annos- ja vastetietojen määrittämiselle, joita voitaisiin hyödyntää suunniteltaessa vaiheen III satunnaistettua tutkimusta, joka lopulta arvioi. GDM-hoidon optimointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
177

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskausajan diabeteksen aihevalinta

  1. Raskaana olevat naiset (yksinkertainen raskaus)
  2. Raskausajan diabetes mellitus
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. GDM vaatii lääkehoitoa

  5. Raskausaika 20-32 viikkoa

    • Raskausdiabetesdiagnoosi tulee tehdä 20 viikon jälkeen ja ennen 32 raskausviikkoa
    • Satunnaistaminen ja hoito on aloitettava viimeistään 32 raskausviikon jälkeen
  6. Valmis välttämään etanolia
  7. 18-45 vuoden iässä

Tyypin 2 diabetes mellitus -kohteen valinta

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Uusi diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus
  3. Suunnittele metformiinia tyypin 2 diabeteksen hoitoon
  4. 18-45 vuoden iässä
  5. Nainen
  6. Negatiivinen raskaustesti
  7. Hemoglobiini A1C > 7 %

Terveet raskaana olevat naiset

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Raskaana olevat naiset (sinkkunaiset)
  3. Normaali 1 tunnin glukoositoleranssitesti
  4. 20-32 raskausviikkoa
  5. 18-45 vuoden iässä

Vastasyntyneet: Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvien raskaana olevien naisten lapset otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilla on GDM ja T2DM

  1. Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden odotetaan olevan vuorovaikutuksessa glyburidin, metformiinin kanssa tai muuttavan veren glukoosipitoisuuksia
  2. Seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl
  3. Hematokriitti < 28 %
  4. Allergia glyburidille, metformiinille tai sulfalle
  5. Merkittävä maksasairaus
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai MI-historia
  7. Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus
  8. Lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta

Terveet raskaana olevat naiset

  1. Kaikkien hypoglykeemisten aineiden saaminen
  2. Kortikosteroidien saaminen
  3. Tunnettu munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen sairaus
  4. Hematokriitti < 28 %

Vastasyntyneet

  1. Imeväiset, jotka eivät ole elinkelpoisia tai liian sairaita verinäytteiden ottoa varten, otetaan mukaan kliinisten tulosten keräämiseen, mutta heidät suljetaan pois muusta tutkimustoiminnasta.
  2. Alle 1,5 kg painavat lapset otetaan mukaan kliinisten tulostietojen keräämiseen, mutta heidät suljetaan pois verinäytteiden keräämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: GDM-aiheet
Hoitoa tarvitsevat naiset, joilla on GDM
Lääke: Glyburidi
Hoitoa tarvitseville naisille, joilla on GDM, annetaan 2,5 mg glyburidia. Lääkitys annetaan vähintään kahdesti vuorokaudessa ja yhtä suuret annokset kullekin annostelujaksolle 3 päivää ennen farmakokineettistä tutkimuspäivää.
Lääke: Metformiini
Hoitoa tarvitseville naisille, joilla on GDM, annetaan metformiinia 500 mg. Lääkitys annetaan vähintään kahdesti vuorokaudessa ja yhtä suuret annokset annetaan kullekin annosteluajalle farmakokineettistä tutkimuspäivää edeltävien 3 päivän ajan.
Lääke: Glyburidi-metformiini yhdistelmä
Hoitoa tarvitseville GDM-potilaille annetaan 2,5 mg glyburidia ja 500 mg metformiinia. Lääkkeitä annetaan vähintään kahdesti päivässä ja yhtä suuret annokset annetaan kullekin annostelukerralle 3 päivää ennen farmakokineettistä tutkimuspäivää.
Ei väliintuloa: Ei-raskaana olevat tyypin 2 diabeteksen Milletus-kohteet
Ei-raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka aikovat käyttää metformiinihoitoa
Ei väliintuloa: Terveet raskaana olevat naiset
Terveet raskaana olevat naiset normaalilla 1 tunnin glukoositoleranssitestillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki lääkkeiden annostusta raskauden aikana
Aikaikkuna: Tiedonkeruun loppuun saattaminen (keskimäärin 4-5 kuukautta GDM:llä ja terveillä raskaana olevilla naisilla ja enintään 6 kuukautta äskettäin diagnosoiduilla T2DM:illä)
(1) Metformiinin annoksen määrittäminen raskauden aikana, joka tarvitaan hyväksyttyyn annosalueeseen verrattavissa olevien pitoisuuksien tuottamiseksi ei-raskaana oleville naisille. (2) Vertaa metformiinin näennäistä oraalista puhdistumaa raskaana olevilla ja ei-raskaana olevilla naisilla. (3) Arvioida GLY-monoterapian, MET-monoterapian ja GLY-MET-yhdistelmän vaikutusta insuliiniherkkyyteen, beetasolujen vasteindeksiin ja disposition indeksiin (vastevektorit), jotka kuvaavat vaikutuksen mekanismia ja suuruutta.
Tiedonkeruun loppuun saattaminen (keskimäärin 4-5 kuukautta GDM:llä ja terveillä raskaana olevilla naisilla ja enintään 6 kuukautta äskettäin diagnosoiduilla T2DM:illä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä GLY- ja MET PK -parametrit
Aikaikkuna: Tiedonkeruun päättäminen (enintään 6 kuukautta)
GLY- ja MET-PK-parametrien määrittäminen, mukaan lukien AUC, maksimipitoisuus, aika maksimi- ja minimipitoisuuksiin, oraalinen puhdistuma, puoliintumisaika, oraalinen jakautumistilavuus, napanuoran plasmapitoisuudet; korrelaatio CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 genotyyppien & GLY PK/PD välillä; GLY & MET PD-parametrit, mukaan lukien johdetut parametrit PK/PD-mallinnuksesta raskaana oleville ja ei-raskaana oleville koehenkilöille; hoidon aloittamisen kesto glykeemisen tason hallintaan; GDM:n ja glykeemisen kontrollin vaikutukset äidin ja napanuoran EPC-solujen ja sFLT-pitoisuuksiin; GLY & MET puoliintumisaika vastasyntyneillä; tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot.
Tiedonkeruun päättäminen (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Päätutkija: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Päätutkija: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 820

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia