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Glyburid und Metformin bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) (GDM)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Glyburid und Metformin bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Dies ist eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur Bewertung von Glyburid, Metformin und einer Kombinationsbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation. Zur Behandlung von GDM werden derzeit mehrere Behandlungsschemata eingesetzt. Nach dem Scheitern einer Diättherapie werden Insulin, Glyburid und Metformin alle zur Behandlung von GDM eingesetzt, wobei die oralen Medikamente vergleichbare Ergebnisse wie Insulin liefern, aber einen einfacheren Verabreichungsweg und einen einfacheren Zeitplan haben. Die vorgeschlagene Arbeit wird die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Glyburid und Metformin allein und in Kombination bewerten, um die Grundlage für die Festlegung von Dosierungs- und Reaktionsinformationen zu legen, die bei der Gestaltung einer randomisierten Phase-III-Studie verwendet werden könnten, die letztendlich ausgewertet wird Optimierung der GDM-Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auswahl von Schwangerschaftsdiabetes-Themen

  1. Schwangere (Einlingsschwangerschaft)
  2. Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Bei GDM ist eine medikamentöse Behandlung erforderlich

  5. Gestationsalter 20–32 Wochen

    • Die Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes muss nach der 20. Schwangerschaftswoche und vor der 32. Schwangerschaftswoche gestellt werden
    • Randomisierung und Behandlungsbeginn müssen spätestens in der 32. Schwangerschaftswoche erfolgen
  6. Bereit, Ethanol zu vermeiden
  7. 18-45 Jahre alt

Themenauswahl für Typ-2-Diabetes mellitus

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Neue Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  3. Planen Sie die Einnahme von Metformin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2
  4. 18-45 Jahre alt
  5. Weiblich
  6. Negativer Schwangerschaftstest
  7. Hämoglobin A1C > 7 %

Gesunde schwangere Frauen

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Schwangere (Singleton)
  3. Normaler 1-stündiger Glukosetoleranztest
  4. 20-32 Schwangerschaftswochen
  5. 18-45 Jahre alt

Neugeborene: Alle Säuglinge der an dieser Studie teilnehmenden schwangeren Frauen werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

Frauen mit GDM und T2DM

  1. Frauen, die Medikamente einnehmen, bei denen eine Wechselwirkung mit Glyburid, Metformin oder eine Veränderung der Blutzuckerkonzentration zu erwarten ist
  2. Serumkreatinin > 1,2 mg/dl
  3. Hämatokrit < 28 %
  4. Allergie gegen Glyburid, Metformin oder Sulfonamide
  5. Erhebliche Lebererkrankung
  6. Herzinsuffizienz oder MI in der Vorgeschichte
  7. Mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung
  8. Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz

Gesunde schwangere Frauen

  1. Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln
  2. Kortikosteroide erhalten
  3. Bekannte Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, Nebennieren- oder Hypophysenerkrankung
  4. Hämatokrit < 28 %

Neugeborene

  1. Säuglinge, die nicht lebensfähig oder zu krank für die Blutentnahme sind, werden in die Datenerhebung zu klinischen Ergebnissen einbezogen, aber von anderen Forschungsaktivitäten ausgeschlossen.
  2. Säuglinge < 1,5 kg werden in die Datenerfassung zu klinischen Ergebnissen einbezogen, jedoch von der Blutprobenentnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GDM-Themen
Frauen mit GDM, die eine Behandlung benötigen
Arzneimittel: Glyburid
Frauen mit GDM, die eine Behandlung benötigen, erhalten 2,5 mg Glyburid. Die Medikamente werden mindestens zweimal täglich verabreicht, und für jeden Dosierungszeitpunkt werden in den drei Tagen vor dem Tag der pharmakokinetischen Studie gleiche Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Frauen mit behandlungsbedürftigem GDM erhalten Metformin 500 mg. Die Medikamente werden mindestens zweimal täglich verabreicht und für jeden Dosierungszeitpunkt werden in den drei Tagen vor dem Tag der pharmakokinetischen Studie gleiche Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Glyburid-Metformin-Kombination
Frauen mit GDM, die eine Behandlung benötigen, erhalten 2,5 mg Glyburid mit 500 mg Metformin. Medikamente werden mindestens zweimal täglich verabreicht und für jeden Dosierungszeitpunkt werden 3 Tage vor dem Tag der pharmakokinetischen Studie gleiche Dosen verabreicht.
Kein Eingriff: Nicht schwangere Probanden mit Typ-2-Diabetes Milletus
Nicht schwangere Frauen mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine Metformin-Behandlung planen
Kein Eingriff: Gesunde schwangere Frauen
Gesunde schwangere Frauen mit normalem 1-Stunden-Glukosetoleranztest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie die Medikamentendosierung in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Abschluss der Datenerhebung (durchschnittlich 4–5 Monate bei GDM und gesunden schwangeren Frauen und maximal 6 Monate bei neu diagnostizierten T2DMs)
(1) Bestimmung der Metformin-Dosierung in der Schwangerschaft, die erforderlich ist, um bei nicht schwangeren Frauen vergleichbare Konzentrationen wie der zugelassene Dosierungsbereich zu erreichen. (2) Vergleich der scheinbaren oralen Clearance von Metformin bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen. (3)Um die Wirkung von GLY-Monotherapie, MET-Monotherapie und GLY-MET-Kombination auf die Insulinsensitivität, den Betazell-Reaktionsindex und den Dispositionsindex (Reaktionsvektoren) zu bewerten, werden der Mechanismus und das Ausmaß der Wirkung beschrieben.
Abschluss der Datenerhebung (durchschnittlich 4–5 Monate bei GDM und gesunden schwangeren Frauen und maximal 6 Monate bei neu diagnostizierten T2DMs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die GLY- und MET-PK-Parameter
Zeitfenster: Abschluss der Datenerhebung (bis zu 6 Monate)
Bestimmung der GLY- und MET-PK-Parameter, einschließlich AUC, maximale Konzentration, Zeit bis zur maximalen und minimalen Konzentration, orale Clearance, Halbwertszeit, orales Verteilungsvolumen, Nabelschnurplasmakonzentrationen; Korrelation zwischen den Genotypen CYP2C9, CYP3A5, BCRP, OATP2B1 und GLY PK/PD; GLY- und MET-PD-Parameter, einschließlich abgeleiteter Parameter aus der PK/PD-Modellierung für schwangere und nicht schwangere Probanden; Dauer des Beginns der Behandlung zur Blutzuckerkontrolle; Auswirkungen von GDM und Blutzuckerkontrolle auf EPC-Zellen und sFLT-Konzentrationen von Mutter und Nabelschnur; GLY- und MET-Halbwertszeit bei Neugeborenen; Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.
Abschluss der Datenerhebung (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh
University of Washington
University of Texas
Indiana University
RTI International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steve Caritis, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Mary F. Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
  • Hauptermittler: Gary DV Hankins, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: David Flockhart, MD, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 820

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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