Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrace klinického a ekonomického přínosu adherence inhibitoru 5-alfa reduktázy u benigní hyperplazie prostaty

25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato retrospektivní studie si klade za cíl kvantifikovat vztah mezi adherencí inhibitoru 5-alfa-reduktázy (5ARI) / délkou léčby a pravděpodobností akutní retence moči (AUR) nebo operace prostaty u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a také ekonomickým dopad spojený s těmito lékařskými setkáními. Pro tuto studii bude využita databáze Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) (2000-2006).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti ve věku 50 let nebo starší s diagnostickým tvrzením o BPH a nárokem na předpis 5ARI po dobu nejméně 60 dnů během období pozorování. Od pacientů se bude vyžadovat, aby byli nepřetržitě způsobilí po dobu 6 měsíců před a alespoň 6 měsíců po datu indexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • ve věku 50 let nebo starší
  • diagnostický nález BPH
  • nárok na předpis na 5ARI po dobu nejméně 60 dnů během pozorovacího období.
  • nepřetržitě způsobilé po dobu 6 měsíců před a alespoň 6 měsíců po datu indexu.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina prostaty
  • jakýkoli chirurgický zákrok související s prostatou před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní retence moči
Tato podskupina studované populace benigní hyperplazie prostaty (BPH) Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) byla použita k posouzení akutní retence moči jako klinického výsledku.
Lék: Adherent s terapií inhibitorem 5-alfa-reduktázy (5ARI).
Pacient s BPH, který dodržuje terapii 5ARI (Adherence bude vypočítána pomocí poměru držení léků (MPR); budou vyhodnoceny 3 prahové hodnoty MPR 70 %, 75 % a 80 %).
Ostatní jména:
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck
Lék: Neadherentní k terapii 5ARI
Pacienti s BPH neadherující na terapii 5ARI (Adherence bude vypočítána pomocí MPR; budou hodnoceny 3 prahové hodnoty MPR 70 %, 75 % a 80 %).
Ostatní jména:
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck
Operace prostaty
Tato podskupina populace studie ICHIS BPH byla použita k posouzení chirurgického zákroku jako klinického výsledku.
Lék: Adherent s terapií inhibitorem 5-alfa-reduktázy (5ARI).
Pacient s BPH, který dodržuje terapii 5ARI (Adherence bude vypočítána pomocí poměru držení léků (MPR); budou vyhodnoceny 3 prahové hodnoty MPR 70 %, 75 % a 80 %).
Ostatní jména:
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck
Lék: Neadherentní k terapii 5ARI
Pacienti s BPH neadherující na terapii 5ARI (Adherence bude vypočítána pomocí MPR; budou hodnoceny 3 prahové hodnoty MPR 70 %, 75 % a 80 %).
Ostatní jména:
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rizikem akutní retence moči a operace na základě prahu MPR 70 %
Časové okno: Období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
Definice akutní retence moči (AUR) a chirurgického zákroku na základě nároků na základě přítomnosti kódu ICD-9-CM 599,6x, 788,20 nebo 788,29 a kódů procedur CPT, v tomto pořadí. Pro tuto analýzu jsme hodnotili souvislost mezi compliance s 5-ARI terapií (měřeno poměrem držení léků [MPR]) a rizikem AUR nebo operace. MPR byla vypočtena jako počet dnů, po které byla léčba 5-ARI užívána, dělený celkovým počtem dnů sledování. Pro tuto analýzu byla prahová hodnota pro shodu stanovena na MPR = 70 %.
Období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
Počet účastníků s rizikem akutní retence moči a operace na základě prahu MPR 75 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
Definice AUR a chirurgického zákroku na základě nároků na základě přítomnosti kódu ICD-9-CM 599,6x, 788,20 nebo 788,29 a kódů procedur CPT. Pro tuto analýzu jsme hodnotili souvislost mezi compliance s 5-ARI terapií (měřeno poměrem držení léků [MPR]) a rizikem AUR a operace. MPR byla vypočtena jako počet dnů, po které byla léčba 5-ARI užívána, dělený celkovým počtem dnů sledování. Pro tuto analýzu byla prahová hodnota pro shodu stanovena na MPR = 75 %.
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
Počet účastníků s rizikem akutní retence moči a operace na základě prahu MPR 80 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
Definice AUR a chirurgického zákroku na základě nároků na základě přítomnosti kódu ICD-9-CM 599,6x, 788,20 nebo 788,29 a kódů procedur CPT. Pro tuto analýzu jsme hodnotili souvislost mezi compliance s 5-ARI terapií (měřeno poměrem držení léků [MPR]) a rizikem AUR a operace. MPR byla vypočtena jako počet dnů, po které byla léčba 5-ARI užívána, dělený celkovým počtem dnů sledování. Pro tuto analýzu byla prahová hodnota pro shodu stanovena na MPR = 80 %.
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka 5-ARI terapie
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
V této analýze jsme hodnotili souvislost mezi délkou terapie 5-ARI a rizikem akutní retence moči a operací prostaty.
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
Průměrné náklady související s BPH pro účastníky s MPR >=70 % oproti <70 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
V této analýze jsme hodnotili průměrné náklady související s BPH za měsíc u účastníků s MPR >=70 % oproti <70 %. Průměrné náklady byly vyhodnoceny podle měsíce na léčbu pro zdravotní náklady související s BPH (definované jako jakýkoli nárok s primárním kódem ICD-9-CM 222.2 nebo 600.xx).
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
Průměrné náklady související s BPH pro účastníky s MPR >=75 % oproti <75 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
V této analýze jsme hodnotili průměrné náklady související s BPH za měsíc u účastníků s MPR >=75 % oproti <75 %. Průměrné náklady byly vyhodnoceny podle měsíce na léčbu pro zdravotní náklady související s BPH (definované jako jakýkoli nárok s primárním kódem ICD-9-CM 222.2 nebo 600.xx).
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
Průměrné náklady související s BPH pro účastníky s MPR >=80 % oproti <80 %
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
V této analýze jsme hodnotili průměrné náklady související s BPH za měsíc u účastníků s MPR >=80 % oproti <80 %. Průměrné náklady byly vyhodnoceny podle měsíce na léčbu pro zdravotní náklady související s BPH (definované jako jakýkoli nárok s primárním kódem ICD-9-CM 222.2 nebo 600.xx).
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
Náklady související s BPH za každých 30 dní terapie 5-ARI
Časové okno: Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006
V této analýze jsme hodnotili průměrné náklady související s BPH za každých 30 dní terapie 5-ARI. Průměrné náklady byly vyhodnoceny podle měsíce na léčbu pro zdravotní náklady související s BPH (definované jako jakýkoli nárok s primárním kódem ICD-9-CM 222.2 nebo 600.xx).
Do jednoho roku od první žádosti lékárny o terapii 5ARI nebo lékařské setkání pro AUR nebo operaci prostaty v období 5 a půl roku od 1. ledna 2000 do 30. června 2006

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114482

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení