Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstration af den kliniske og økonomiske fordel ved 5 alfa-reduktasehæmmer-adhærens ved benign prostatahyperplasi

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne retrospektive undersøgelse har til formål at kvantificere forholdet mellem 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) adhærens/behandlingslængde og sandsynligheden for akut urinretention (AUR) eller prostatakirurgi hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) samt den økonomiske effekt forbundet med disse medicinske møder. Databasen Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) vil blive brugt til denne undersøgelse (2000-2006).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter i alderen 50 år eller ældre med en diagnostisk påstand om BPH og en receptpligtig påstand om en 5ARI i mindst 60 dage i observationsperioden. Patienter skal kontinuerligt være kvalificerede i 6 måneder før og mindst 6 måneder efter indeksdato.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • i alderen 50 år eller ældre
  • en diagnostisk påstand om BPH
  • receptkrav for en 5ARI i mindst 60 dage i observationsperioden.
  • løbende berettiget i 6 måneder før og mindst 6 måneder efter indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

  • prostatakræft
  • enhver prostata-relateret kirurgisk procedure før indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut urinretention
Denne undergruppe af undersøgelsespopulationen for Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) godartet prostatahyperplasi (BPH) blev brugt til at vurdere akut urinretention som et klinisk resultat.
Medicin: Adhærent med 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) behandling
Patient med BPH, som følger 5ARI-terapi (Adhærens vil blive beregnet ved hjælp af et medicinbesiddelsesforhold (MPR); 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 % vil blive evalueret.)
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Medicin: Ikke-adhærent til 5ARI-terapi
Patienter med BPH, der ikke overholder 5ARI-terapi (Adhærens vil blive beregnet ved hjælp af en MPR; 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 % vil blive evalueret).
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Prostata kirurgi
Denne undergruppe af ICHIS BPH-undersøgelsespopulationen blev brugt til at vurdere kirurgi som et klinisk resultat.
Medicin: Adhærent med 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) behandling
Patient med BPH, som følger 5ARI-terapi (Adhærens vil blive beregnet ved hjælp af et medicinbesiddelsesforhold (MPR); 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 % vil blive evalueret.)
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
Medicin: Ikke-adhærent til 5ARI-terapi
Patienter med BPH, der ikke overholder 5ARI-terapi (Adhærens vil blive beregnet ved hjælp af en MPR; 3 MPR-tærskelværdier på 70 %, 75 % og 80 % vil blive evalueret).
Andre navne:
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med risiko for akut urinretention og kirurgi baseret på en MPR-tærskel på 70 %
Tidsramme: Perioden på 5 et halvt år fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Påstandsbaseret definition af akut urinretention (AUR) og kirurgi baseret på tilstedeværelsen af ​​en ICD-9-CM-kode på henholdsvis 599.6x, 788.20 eller 788.29 og CPT-procedurekoder. Til denne analyse evaluerede vi sammenhængen mellem compliance med 5-ARI-terapi (målt ved medicinbesiddelsesforhold [MPR]) og risiko for AUR eller kirurgi. MPR blev beregnet som antallet af dage, som 5-ARI-terapi blev taget, divideret med det samlede antal opfølgningsdage. Til denne analyse blev tærsklen for overholdelse sat til MPR = 70 %.
Perioden på 5 et halvt år fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Antal deltagere med risiko for akut urinretention og kirurgi baseret på en MPR-tærskel på 75 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Påstandsbaseret definition af AUR og kirurgi baseret på tilstedeværelsen af ​​en ICD-9-CM-kode på henholdsvis 599.6x, 788.20 eller 788.29 og CPT-procedurekoder. Til denne analyse evaluerede vi sammenhængen mellem compliance med 5-ARI-terapi (målt ved medicinbesiddelsesforhold [MPR]) og risiko for AUR og kirurgi. MPR blev beregnet som antallet af dage, som 5-ARI-terapi blev taget, divideret med det samlede antal opfølgningsdage. Til denne analyse blev tærsklen for overholdelse sat til MPR = 75 %.
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Antal deltagere med risiko for akut urinretention og kirurgi baseret på en MPR-tærskel på 80 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Påstandsbaseret definition af AUR og kirurgi baseret på tilstedeværelsen af ​​en ICD-9-CM-kode på henholdsvis 599.6x, 788.20 eller 788.29 og CPT-procedurekoder. Til denne analyse evaluerede vi sammenhængen mellem compliance med 5-ARI-terapi (målt ved medicinbesiddelsesforhold [MPR]) og risiko for AUR og kirurgi. MPR blev beregnet som antallet af dage, som 5-ARI-terapi blev taget, divideret med det samlede antal opfølgningsdage. Til denne analyse blev tærsklen for overholdelse sat til MPR = 80 %.
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig længde af 5-ARI-terapi
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi sammenhængen mellem 5-ARI-længde af terapi og risiko for akut urinretention og prostatakirurgi.
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger for deltagere med en MPR >=70 % versus <70 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger pr. måned for deltagere med en MPR på >=70% versus <70%. Gennemsnitlige omkostninger blev evalueret efter måned på terapi for BPH-relaterede medicinske omkostninger (defineret som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger for deltagere med en MPR >=75 % versus <75 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger pr. måned for deltagere med en MPR på >=75% versus <75%. Gennemsnitlige omkostninger blev evalueret efter måned på terapi for BPH-relaterede medicinske omkostninger (defineret som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
Gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger for deltagere med en MPR >=80 % versus <80 %
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger pr. måned for deltagere med en MPR på >=80 % versus <80 %. Gennemsnitlige omkostninger blev evalueret efter måned på terapi for BPH-relaterede medicinske omkostninger (defineret som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
BPH-relaterede omkostninger for hver 30. dag af 5-ARI-terapi
Tidsramme: Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006
I denne analyse evaluerede vi gennemsnitlige BPH-relaterede omkostninger for hver 30. dag af 5-ARI-terapi. Gennemsnitlige omkostninger blev evalueret efter måned på terapi for BPH-relaterede medicinske omkostninger (defineret som ethvert krav med en primær ICD-9-CM-kode på 222.2 eller 600.xx).
Op til et år efter det første apotekskrav for 5ARI-behandling eller medicinsk møde for AUR eller prostatakirurgi i 5 et halvt års periode fra 1. januar 2000 til 30. juni 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114482

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger