Nachweis des klinischen und wirtschaftlichen Nutzens der Adhärenz von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren bei benigner Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- ab 50 Jahren
- ein diagnostischer Anspruch auf BPH
- Verschreibungsanspruch für einen 5ARI für mindestens 60 Tage während des Beobachtungszeitraums.
- fortlaufend wählbar für 6 Monate vor und mindestens 6 Monate nach dem Indexdatum.
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs
- jeder prostatabezogene chirurgische Eingriff vor dem Indexdatum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Akuter Harnverhalt
Diese Teilmenge der Studienpopulation der benignen Prostatahyperplasie (BPH) von Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) wurde verwendet, um eine akute Harnverhaltung als klinisches Ergebnis zu bewerten.
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Patienten mit BPH, die sich an die 5ARI-Therapie halten (Adhärenz wird anhand eines Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) berechnet; 3 MPR-Schwellenwerte von 70 %, 75 % und 80 % werden ausgewertet.)
Andere Namen:
Patienten mit BPH, die sich nicht an die 5ARI-Therapie halten (Adhärenz wird anhand einer MPR berechnet; 3 MPR-Schwellenwerte von 70 %, 75 % und 80 % werden ausgewertet.)
Andere Namen:
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Prostatachirurgie
Diese Untergruppe der ICHIS-BPH-Studienpopulation wurde verwendet, um die Operation als klinisches Ergebnis zu bewerten.
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Patienten mit BPH, die sich an die 5ARI-Therapie halten (Adhärenz wird anhand eines Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) berechnet; 3 MPR-Schwellenwerte von 70 %, 75 % und 80 % werden ausgewertet.)
Andere Namen:
Patienten mit BPH, die sich nicht an die 5ARI-Therapie halten (Adhärenz wird anhand einer MPR berechnet; 3 MPR-Schwellenwerte von 70 %, 75 % und 80 % werden ausgewertet.)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Risiko für akuten Harnverhalt und Operation basierend auf einer MPR-Schwelle von 70 %
Zeitfenster: Der Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis zum 30. Juni 2006
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Anspruchsbasierte Definition von akutem Harnverhalt (AUR) und Operation basierend auf dem Vorhandensein eines ICD-9-CM-Codes von 599.6x, 788.20 oder 788.29 bzw. CPT-Verfahrenscodes.
Für diese Analyse bewerteten wir den Zusammenhang zwischen der Compliance mit der 5-ARI-Therapie (gemessen anhand des Medikationsbesitzverhältnisses [MPR]) und dem Risiko einer AUR oder eines chirurgischen Eingriffs.
Die MPR wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen die 5-ARI-Therapie eingenommen wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungstage.
Für diese Analyse wurde die Compliance-Schwelle auf MPR = 70 % festgelegt.
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Der Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis zum 30. Juni 2006
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Anzahl der Teilnehmer mit Risiko für akuten Harnverhalt und Operation basierend auf einer MPR-Schwelle von 75 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Anspruchsbasierte Definition von AUR und Operation basierend auf dem Vorhandensein eines ICD-9-CM-Codes von 599.6x, 788.20 oder 788.29 bzw. CPT-Verfahrenscodes.
Für diese Analyse bewerteten wir den Zusammenhang zwischen der Compliance mit der 5-ARI-Therapie (gemessen anhand des Medikationsbesitzverhältnisses [MPR]) und dem Risiko von AUR und Operation.
Die MPR wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen die 5-ARI-Therapie eingenommen wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungstage.
Für diese Analyse wurde der Schwellenwert für die Einhaltung auf MPR = 75 % festgelegt.
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Anzahl der Teilnehmer mit Risiko für akuten Harnverhalt und Operation basierend auf einer MPR-Schwelle von 80 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Anspruchsbasierte Definition von AUR und Operation basierend auf dem Vorhandensein eines ICD-9-CM-Codes von 599.6x, 788.20 oder 788.29 bzw. CPT-Verfahrenscodes.
Für diese Analyse bewerteten wir den Zusammenhang zwischen der Compliance mit der 5-ARI-Therapie (gemessen anhand des Medikationsbesitzverhältnisses [MPR]) und dem Risiko von AUR und Operation.
Die MPR wurde berechnet als die Anzahl der Tage, an denen die 5-ARI-Therapie eingenommen wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungstage.
Für diese Analyse wurde der Schwellenwert für die Einhaltung auf MPR = 80 % festgelegt.
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Dauer der 5-ARI-Therapie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir den Zusammenhang zwischen der 5-ARI-Therapiedauer und dem Risiko eines akuten Harnverhalts und einer Prostataoperation.
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Mittlere BPH-bezogene Kosten für Teilnehmer mit einem MPR >=70 % gegenüber <70 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir die mittleren BPH-bezogenen Kosten pro Monat für Teilnehmer mit einer MPR von >=70 % im Vergleich zu <70 %.
Die mittleren Kosten wurden nach Therapiemonat für BPH-bezogene medizinische Kosten bewertet (definiert als jeder Anspruch mit einem primären ICD-9-CM-Code von 222.2 oder 600.xx).
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Mittlere BPH-bezogene Kosten für Teilnehmer mit einem MPR >=75 % gegenüber <75 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir die mittleren BPH-bezogenen Kosten pro Monat für Teilnehmer mit einer MPR von >=75 % im Vergleich zu <75 %.
Die mittleren Kosten wurden nach Therapiemonat für BPH-bezogene medizinische Kosten bewertet (definiert als jeder Anspruch mit einem primären ICD-9-CM-Code von 222.2 oder 600.xx).
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Mittlere BPH-bezogene Kosten für Teilnehmer mit einem MPR >=80 % gegenüber <80 %
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir die mittleren BPH-bezogenen Kosten pro Monat für Teilnehmer mit einer MPR von >=80 % im Vergleich zu <80 %.
Die mittleren Kosten wurden nach Therapiemonat für BPH-bezogene medizinische Kosten bewertet (definiert als jeder Anspruch mit einem primären ICD-9-CM-Code von 222.2 oder 600.xx).
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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BPH-bezogene Kosten für alle 30 Tage der 5-ARI-Therapie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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In dieser Analyse bewerteten wir die mittleren BPH-bezogenen Kosten für alle 30 Tage der 5-ARI-Therapie.
Die mittleren Kosten wurden nach Therapiemonat für BPH-bezogene medizinische Kosten bewertet (definiert als jeder Anspruch mit einem primären ICD-9-CM-Code von 222.2 oder 600.xx).
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Bis zu einem Jahr nach dem ersten Apothekenantrag für eine 5ARI-Therapie oder einem Arztbesuch für AUR oder Prostataoperation im Zeitraum von 5,5 Jahren vom 1. Januar 2000 bis 30. Juni 2006
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Dutasterid
- Finasterid
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 114482
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