Dimostrazione del vantaggio clinico ed economico dell'aderenza al 5 inibitore dell'alfa reduttasi nell'iperplasia prostatica benigna
25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio retrospettivo mira a quantificare la relazione tra aderenza all'inibitore della 5-alfa-reduttasi (5ARI)/durata della terapia e la probabilità di ritenzione urinaria acuta (AUR) o intervento chirurgico alla prostata in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) nonché il costo economico impatto associato a questi incontri medici.
Il database Integrated Health Care Information Solutions (IHCIS) sarà utilizzato per questo studio (2000-2006).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
35032
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 50 anni con una dichiarazione diagnostica di BPH e richiesta di prescrizione per un 5ARI per almeno 60 giorni durante il periodo di osservazione.
I pazienti dovranno essere continuamente idonei per 6 mesi prima e almeno 6 mesi dopo la data indice.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- di età pari o superiore a 50 anni
- un reclamo diagnostico di IPB
- richiesta di prescrizione per un 5ARI per almeno 60 giorni durante il periodo di osservazione.
- continuativamente idoneo per 6 mesi prima e almeno 6 mesi dopo la data dell'indice.
Criteri di esclusione:
- cancro alla prostata
- qualsiasi procedura chirurgica correlata alla prostata prima della data indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Ritenzione urinaria acuta
Questo sottoinsieme della popolazione dello studio ICHIS (Integrated Health Care Information Solutions) sull'iperplasia prostatica benigna (IPB) è stato utilizzato per valutare la ritenzione urinaria acuta come esito clinico.
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Pazienti con BPH aderenti alla terapia 5ARI (l'aderenza sarà calcolata utilizzando un rapporto di possesso di farmaci (MPR); saranno valutati 3 valori soglia MPR del 70%, 75% e 80%).
Altri nomi:
Pazienti con BPH non aderenti alla terapia 5ARI (l'aderenza sarà calcolata utilizzando un MPR; saranno valutati i valori soglia di 3 MPR del 70%, 75% e 80%).
Altri nomi:
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Chirurgia della prostata
Questo sottoinsieme della popolazione dello studio ICHIS BPH è stato utilizzato per valutare la chirurgia come esito clinico.
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Pazienti con BPH aderenti alla terapia 5ARI (l'aderenza sarà calcolata utilizzando un rapporto di possesso di farmaci (MPR); saranno valutati 3 valori soglia MPR del 70%, 75% e 80%).
Altri nomi:
Pazienti con BPH non aderenti alla terapia 5ARI (l'aderenza sarà calcolata utilizzando un MPR; saranno valutati i valori soglia di 3 MPR del 70%, 75% e 80%).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con rischio di ritenzione urinaria acuta e intervento chirurgico sulla base di una soglia MPR del 70%
Lasso di tempo: Il periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Definizione basata sui reclami di ritenzione urinaria acuta (AUR) e chirurgia basata sulla presenza di un codice ICD-9-CM di 599.6x, 788.20 o 788.29 e codici di procedura CPT, rispettivamente.
Per questa analisi, abbiamo valutato l'associazione tra compliance alla terapia 5-ARI (misurata dal rapporto di possesso di farmaci [MPR]) e rischio di AUR o intervento chirurgico.
L'MPR è stato calcolato come il numero di giorni in cui è stata assunta la terapia con 5-ARI diviso per il numero totale di giorni di follow-up.
Per questa analisi, la soglia di conformità è stata fissata a MPR = 70%.
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Il periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Numero di partecipanti con rischio di ritenzione urinaria acuta e intervento chirurgico sulla base di una soglia MPR del 75%
Lasso di tempo: Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Definizione basata sui reclami di AUR e chirurgia basata sulla presenza di un codice ICD-9-CM di 599.6x, 788.20 o 788.29 e codici di procedura CPT, rispettivamente.
Per questa analisi, abbiamo valutato l'associazione tra compliance alla terapia con 5-ARI (misurata dal rapporto di possesso di farmaci [MPR]) e rischio di AUR e intervento chirurgico.
L'MPR è stato calcolato come il numero di giorni in cui è stata assunta la terapia con 5-ARI diviso per il numero totale di giorni di follow-up.
Per questa analisi, la soglia di conformità è stata fissata a MPR = 75%.
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Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Numero di partecipanti con rischio di ritenzione urinaria acuta e intervento chirurgico sulla base di una soglia MPR dell'80%
Lasso di tempo: Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Definizione basata sui reclami di AUR e chirurgia basata sulla presenza di un codice ICD-9-CM di 599.6x, 788.20 o 788.29 e codici di procedura CPT, rispettivamente.
Per questa analisi, abbiamo valutato l'associazione tra compliance alla terapia con 5-ARI (misurata dal rapporto di possesso di farmaci [MPR]) e rischio di AUR e intervento chirurgico.
L'MPR è stato calcolato come il numero di giorni in cui è stata assunta la terapia con 5-ARI diviso per il numero totale di giorni di follow-up.
Per questa analisi, la soglia di conformità è stata fissata a MPR = 80%.
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Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media della terapia 5-ARI
Lasso di tempo: Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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In questa analisi, abbiamo valutato l'associazione tra la durata della terapia 5-ARI e il rischio di ritenzione urinaria acuta e chirurgia della prostata.
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Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Costi medi correlati all'IPB per i partecipanti con un MPR >=70% rispetto a <70%
Lasso di tempo: Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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In questa analisi, abbiamo valutato i costi mensili medi correlati all'IPB per i partecipanti con un MPR >=70% rispetto a <70%.
I costi medi sono stati valutati per mese in terapia per i costi medici correlati all'IPB (definiti come qualsiasi richiesta con un codice primario ICD-9-CM di 222.2 o 600.xx).
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Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Costi medi correlati all'IPB per i partecipanti con un MPR >=75% rispetto a <75%
Lasso di tempo: Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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In questa analisi, abbiamo valutato i costi mensili medi correlati all'IPB per i partecipanti con un MPR >=75% rispetto a <75%.
I costi medi sono stati valutati per mese in terapia per i costi medici correlati all'IPB (definiti come qualsiasi richiesta con un codice primario ICD-9-CM di 222.2 o 600.xx).
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Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Costi medi correlati all'IPB per i partecipanti con un MPR >=80% rispetto a <80%
Lasso di tempo: Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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In questa analisi, abbiamo valutato i costi medi mensili correlati all'IPB per i partecipanti con un MPR >=80% rispetto a <80%.
I costi medi sono stati valutati per mese in terapia per i costi medici correlati all'IPB (definiti come qualsiasi richiesta con un codice primario ICD-9-CM di 222.2 o 600.xx).
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Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Costi correlati all'IPB per ogni 30 giorni di terapia 5-ARI
Lasso di tempo: Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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In questa analisi, abbiamo valutato i costi medi correlati all'IPB per ogni 30 giorni di terapia con 5-ARI.
I costi medi sono stati valutati per mese in terapia per i costi medici correlati all'IPB (definiti come qualsiasi richiesta con un codice primario ICD-9-CM di 222.2 o 600.xx).
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Fino ad un anno dalla prima richiesta in farmacia per terapia 5ARI o incontro medico per RAU o intervento alla prostata nel periodo di 5 anni e mezzo dal 1 gennaio 2000 al 30 giugno 2006
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 aprile 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
13 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Dutasteride
- Finasteride
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114482
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