5-alfa-reduktaasin estäjän kiinnittymisen kliinisen ja taloudellisen hyödyn osoittaminen eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 50 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- diagnostinen väite BPH:sta
- 5ARI:n reseptihakemus vähintään 60 päiväksi tarkkailujakson aikana.
- jatkuva kelpoisuus 6 kuukautta ennen ja vähintään 6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- eturauhassyöpä
- kaikki eturauhaseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet ennen indeksipäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti virtsanpidätys
Tätä Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) -tutkimuksen osajoukkoa eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua (BPH) käytettiin arvioimaan akuuttia virtsanpidätystä kliinisenä tuloksena.
|
Potilaat, joilla on BPH ja jotka noudattavat 5ARI-hoitoa (Sivusto lasketaan käyttämällä lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR); 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
Potilaat, joilla on BPH, jotka eivät ole sitoutuneet 5ARI-hoitoon (sitoutuminen lasketaan MPR:n avulla; 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
|
|
Eturauhasen leikkaus
Tätä ICHIS BPH -tutkimuspopulaation alajoukkoa käytettiin arvioitaessa leikkausta kliinisenä tuloksena.
|
Potilaat, joilla on BPH ja jotka noudattavat 5ARI-hoitoa (Sivusto lasketaan käyttämällä lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR); 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
Potilaat, joilla on BPH, jotka eivät ole sitoutuneet 5ARI-hoitoon (sitoutuminen lasketaan MPR:n avulla; 3 MPR-kynnysarvoa 70 %, 75 % ja 80 % arvioidaan.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen ja leikkauksen riski 70 %:n MPR-kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: 5 ja puolen vuoden ajanjakso 1.1.2000 - 30.6.2006
|
Väitteisiin perustuva akuutin virtsanpidätyksen (AUR) ja leikkauksen määritelmä, joka perustuu ICD-9-CM-koodiin, joka on 599.6x, 788.20 tai 788.29, ja CPT-toimenpiteen koodit, vastaavasti.
Tätä analyysiä varten arvioimme 5-ARI-hoidon noudattamisen (mitattu lääkkeen hallussapitosuhteella [MPR]) ja AUR:n tai leikkauksen riskin välillä.
MPR laskettiin 5-ARI-hoidon päivien lukumääränä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä.
Tätä analyysiä varten vaatimustenmukaisuuden kynnysarvoksi asetettiin MPR = 70 %.
|
5 ja puolen vuoden ajanjakso 1.1.2000 - 30.6.2006
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen ja leikkauksen riski 75 %:n MPR-kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Väitteisiin perustuva AUR:n ja leikkauksen määritelmä, joka perustuu ICD-9-CM-koodiin, joka on 599.6x, 788.20 tai 788.29 ja CPT-menettelykoodit, vastaavasti.
Tätä analyysiä varten arvioimme 5-ARI-hoidon noudattamisen (mitattuna lääkityksen hallussapitosuhteella [MPR]) sekä AUR:n ja leikkauksen riskin välillä.
MPR laskettiin 5-ARI-hoidon päivien lukumääränä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä.
Tätä analyysiä varten vaatimustenmukaisuuden kynnysarvoksi asetettiin MPR = 75 %.
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on akuutin virtsan pidättymisen ja leikkauksen riski 80 %:n MPR-kynnyksen perusteella
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Väitteisiin perustuva AUR:n ja leikkauksen määritelmä, joka perustuu ICD-9-CM-koodiin, joka on 599.6x, 788.20 tai 788.29 ja CPT-menettelykoodit, vastaavasti.
Tätä analyysiä varten arvioimme 5-ARI-hoidon noudattamisen (mitattuna lääkityksen hallussapitosuhteella [MPR]) sekä AUR:n ja leikkauksen riskin välillä.
MPR laskettiin 5-ARI-hoidon päivien lukumääränä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä.
Tätä analyysiä varten vaatimustenmukaisuuden kynnysarvoksi asetettiin MPR = 80 %.
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-ARI-hoidon keskimääräinen pituus
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme yhteyttä 5-ARI-hoidon keston ja akuutin virtsanpidätysriskin ja eturauhasleikkauksen välillä.
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
|
Keskimääräiset BPH:iin liittyvät kustannukset osallistujille, joiden MPR >=70 % vs. <70 %
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyviä keskimääräisiä kuukausikustannuksia osallistujille, joiden MPR oli >=70 % vs. <70 %.
Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
|
Keskimääräiset BPH:iin liittyvät kustannukset osallistujille, joiden MPR >=75 % vs. <75 %
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyviä keskimääräisiä kuukausikustannuksia osallistujille, joiden MPR oli >=75 % verrattuna <75 %:iin.
Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
|
Keskimääräiset BPH:hen liittyvät kustannukset osallistujille, joiden MPR >=80 % vs. <80 %
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyviä keskimääräisiä kuukausikustannuksia osallistujille, joiden MPR oli >=80 % verrattuna <80 %:iin.
Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
|
BPH:hen liittyvät kustannukset 5-ARI-hoidon 30 päivän välein
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Tässä analyysissä arvioimme BPH:hen liittyvät keskimääräiset kustannukset 5-ARI-hoidon 30 päivän välein.
Keskimääräiset kustannukset arvioitiin kuukausittain hoidosta BPH:hen liittyvien lääketieteellisten kustannusten osalta (määriteltynä kaikki väitteet, joiden ensisijainen ICD-9-CM-koodi on 222.2 tai 600.xx).
|
Enintään yksi vuosi ensimmäisestä apteekin hakemuksesta 5ARI-hoitoa tai lääketieteellistä tapaamista varten AUR:n tai eturauhasleikkauksen vuoksi 5 ja puolen vuoden aikana 1.1.2000-30.6.2006
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Dutasteridi
- Finasteridi
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114482
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .