Wykazanie korzyści klinicznych i ekonomicznych z przylegania inhibitora 5-alfa-reduktazy w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- w wieku 50 lat lub starszych
- roszczenie diagnostyczne BPH
- wniosek o receptę na 5ARI przez co najmniej 60 dni w okresie obserwacji.
- nieprzerwanie kwalifikuje się przez 6 miesięcy przed i co najmniej 6 miesięcy po dacie indeksacji.
Kryteria wyłączenia:
- rak prostaty
- jakikolwiek zabieg chirurgiczny związany z prostatą przed datą indeksacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre zatrzymanie moczu
Ten podzbiór populacji badania łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) Integrated Health Care Information Solutions (ICHIS) wykorzystano do oceny ostrego zatrzymania moczu jako wyniku klinicznego.
|
Pacjenci z BPH, którzy stosują się do terapii 5ARI (Przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone przy użyciu wskaźnika posiadania leków (MPR); zostaną ocenione 3 wartości progowe MPR wynoszące 70%, 75% i 80%).
Inne nazwy:
Pacjenci z BPH niestosujący się do terapii 5ARI (Adherencja zostanie obliczona przy użyciu MPR; zostaną ocenione 3 wartości progowe MPR 70%, 75% i 80%).
Inne nazwy:
|
|
Chirurgia prostaty
Ta podgrupa populacji badania ICHIS BPH została wykorzystana do oceny operacji jako wyniku klinicznego.
|
Pacjenci z BPH, którzy stosują się do terapii 5ARI (Przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone przy użyciu wskaźnika posiadania leków (MPR); zostaną ocenione 3 wartości progowe MPR wynoszące 70%, 75% i 80%).
Inne nazwy:
Pacjenci z BPH niestosujący się do terapii 5ARI (Adherencja zostanie obliczona przy użyciu MPR; zostaną ocenione 3 wartości progowe MPR 70%, 75% i 80%).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ryzykiem ostrego zatrzymania moczu i operacją w oparciu o próg MPR wynoszący 70%
Ramy czasowe: Okres 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 do 30 czerwca 2006
|
Oparta na roszczeniach definicja ostrego zatrzymania moczu (AUR) i operacji na podstawie obecności kodu ICD-9-CM odpowiednio 599,6x, 788,20 lub 788,29 i kodów procedury CPT.
Na potrzeby tej analizy oceniliśmy związek między przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii 5-ARI (mierzonym wskaźnikiem posiadania leków [MPR]) a ryzykiem AUR lub operacji.
MPR obliczono jako liczbę dni, w których stosowano terapię 5-ARI, podzieloną przez całkowitą liczbę dni obserwacji.
Na potrzeby niniejszej analizy próg zgodności ustalono na poziomie MPR = 70%.
|
Okres 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 do 30 czerwca 2006
|
|
Liczba uczestników z ryzykiem ostrego zatrzymania moczu i operacją w oparciu o próg MPR wynoszący 75%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
Oparta na roszczeniach definicja AUR i operacji na podstawie obecności kodu ICD-9-CM odpowiednio 599,6x, 788,20 lub 788,29 i kodów procedury CPT.
Na potrzeby tej analizy oceniliśmy związek między przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii 5-ARI (mierzonym wskaźnikiem posiadania leków [MPR]) a ryzykiem AUR i operacji.
MPR obliczono jako liczbę dni, w których stosowano terapię 5-ARI, podzieloną przez całkowitą liczbę dni obserwacji.
Na potrzeby niniejszej analizy próg zgodności ustalono na poziomie MPR = 75%.
|
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
|
Liczba uczestników z ryzykiem ostrego zatrzymania moczu i operacją w oparciu o próg MPR wynoszący 80%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
Oparta na roszczeniach definicja AUR i operacji na podstawie obecności kodu ICD-9-CM odpowiednio 599,6x, 788,20 lub 788,29 i kodów procedury CPT.
Na potrzeby tej analizy oceniliśmy związek między przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii 5-ARI (mierzonym wskaźnikiem posiadania leków [MPR]) a ryzykiem AUR i operacji.
MPR obliczono jako liczbę dni, w których stosowano terapię 5-ARI, podzieloną przez całkowitą liczbę dni obserwacji.
Na potrzeby niniejszej analizy próg zgodności ustalono na poziomie MPR = 80%.
|
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość terapii 5-ARI
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
W tej analizie oceniliśmy związek między długością terapii 5-ARI a ryzykiem ostrego zatrzymania moczu i operacji prostaty.
|
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
|
Średnie koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=70% w porównaniu z <70%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
W tej analizie oceniliśmy średnie miesięczne koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=70% w porównaniu z <70%.
Średnie koszty oceniano według miesiąca leczenia pod kątem kosztów medycznych związanych z BPH (zdefiniowanych jako każde roszczenie z podstawowym kodem ICD-9-CM 222,2 lub 600,xx).
|
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
|
Średnie koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=75% w porównaniu z <75%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
W tej analizie oceniliśmy średnie miesięczne koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=75% w porównaniu z <75%.
Średnie koszty oceniano według miesiąca leczenia pod kątem kosztów medycznych związanych z BPH (zdefiniowanych jako każde roszczenie z podstawowym kodem ICD-9-CM 222,2 lub 600,xx).
|
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
|
Średnie koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=80% w porównaniu z <80%
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
W tej analizie oceniliśmy średnie miesięczne koszty związane z BPH dla uczestników z MPR >=80% w porównaniu z <80%.
Średnie koszty oceniano według miesiąca leczenia pod kątem kosztów medycznych związanych z BPH (zdefiniowanych jako każde roszczenie z podstawowym kodem ICD-9-CM 222,2 lub 600,xx).
|
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
|
Koszty związane z BPH za każde 30 dni terapii 5-ARI
Ramy czasowe: Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
W tej analizie oceniliśmy średnie koszty związane z BPH na każde 30 dni terapii 5-ARI.
Średnie koszty oceniano według miesiąca leczenia pod kątem kosztów medycznych związanych z BPH (zdefiniowanych jako każde roszczenie z podstawowym kodem ICD-9-CM 222,2 lub 600,xx).
|
Do jednego roku po pierwszym wniosku aptecznym o terapię 5ARI lub wizytę lekarską w związku z AUR lub operacją prostaty w okresie 5 i pół roku od 1 stycznia 2000 r. do 30 czerwca 2006 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Dutasteryd
- Finasteryd
- Inhibitory 5-alfa reduktazy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114482
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .