Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nedávno získané infekce virem hepatitidy C (ATAHC-II)

31. srpna 2015 aktualizováno: Kirby Institute
Zjistit, zda je léčba řízená odpovědí pegylovaným interferonem +/- ribavirinem účinná při léčbě nedávno získané infekce hepatitidy C. Léčba řízená odpovědí je, když je délka léčby určena tím, jak rychle na léčbu zareagujete.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní longitudinální studie přirozené anamnézy a výsledků léčby po léčbě nedávné infekce hepatitidou C řízené odpovědí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Melbourne, New South Wales, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3065
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 16 let
  • Nedávná infekce hepatitidou C s odhadovanou dobou trvání infekce ≤ 18 měsíců definovaná jako

A)

  • i) První pozitivní anti-HCV protilátka nebo HCV RNA během předchozích 6 měsíců a
  • ii) Zdokumentovaná negativní anti-HCV protilátka nebo HCV RNA negativní během 24 měsíců před pozitivním výsledkem anti-HCV protilátky

NEBO

b)

  • i) První pozitivní anti-HCV protilátka nebo HCV RNA během předchozích 6 měsíců a
  • ii) akutní klinická hepatitida (žloutenka nebo ALT > 10 X ULN) během 12 měsíců před první pozitivní HCV protilátkou nebo HCV RNA bez jiné identifikovatelné příčiny akutní hepatitidy a
  • Adekvátní angličtina pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a poskytnutí spolehlivých odpovědí na studijní rozhovor
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

• Jedinci, o kterých se výzkumníci studie domnívají, že se pravděpodobně nezúčastní intenzivního sledování a/nebo nebudou ochotni poskytnout další vzorky krve

Pouze léčebná skupina:

  • Věk mezi 16 a 18 lety
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
  • Léčba jakoukoli systémovou antivirovou, antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) *6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Jakékoli hodnocené léčivo < 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
  • Pozitivní test při screeningu na anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  • Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu
  • Hladina sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Hgb < 12 g/dl u žen nebo < 13 g/dl u mužů při screeningu (pro pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu pouze s PEG-IFN a ribavirinem)
  • Mužští partneři žen, které jsou těhotné (pro pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu s PEG-IFN a ribavirinem pouze)
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením, závažného srdečního onemocnění, transplantace velkých orgánů nebo jiných známek závažného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studie
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky, zvýšené koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) se zvýšením protilátek proti peroxidáze štítné žlázy a jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy
  • Důkazy o závažné retinopatii (např. CMV retinitida, makulární degenerace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A - 8týdenní terapie
8 týdnů celkem pegylovaného interferonu a ribavirinu, pokud po 2 týdnech léčby nebyla detekovatelná HCV RNA.
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávaný subkutánně (SC) jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Genotyp 1: 1000 mg nebo 1200 mg p.o. denně v rozdělených dávkách (1000 mg pro pacienty vážící
Experimentální: Skupina B - 16týdenní terapie
16 týdnů celkem pegylovaného interferonu a ribavirinu, pokud po 4 týdnech léčby nebyla detekovatelná HCV RNA.
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávaný subkutánně (SC) jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Genotyp 1: 1000 mg nebo 1200 mg p.o. denně v rozdělených dávkách (1000 mg pro pacienty vážící
Experimentální: Skupina C - 24týdenní terapie
24 týdnů celkem pegylovaného interferonu a ribavirinu, pokud po 6 týdnech léčby nebyla detekovatelná HCV RNA.
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávaný subkutánně (SC) jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Genotyp 1: 1000 mg nebo 1200 mg p.o. denně v rozdělených dávkách (1000 mg pro pacienty vážící
Experimentální: Skupina D – 32 týdnů (gt1) nebo 24 týdnů (gt 2/3)
32 týdnů celkem pegylovaného interferonu a ribavirinu v případě nedetekovatelné HCV RNA po 8 týdnech léčby (genotyp 1) nebo 24 týdnů celkem pegylovaného interferonu a ribavirinu, pokud není detekovatelná HCV RNA po 8 týdnech léčby.
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávaný subkutánně (SC) jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Genotyp 1: 1000 mg nebo 1200 mg p.o. denně v rozdělených dávkách (1000 mg pro pacienty vážící
Experimentální: Skupina E – 48 týdnů (gt 1) nebo 24 týdnů (gt 2/3)
48 týdnů celkem pegylovaného interferonu a ribavirinu v případě nedetekovatelné HCV RNA po 12 týdnech léčby (genotyp 1) nebo 24 týdnů celkem pegylovaného interferonu a ribavirinu, pokud není detekovatelná HCV RNA po 12 týdnech léčby (genotyp 2/3).
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg v 0,5 ml (předplněné injekční stříkačky) podávaný subkutánně (SC) jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Genotyp 1: 1000 mg nebo 1200 mg p.o. denně v rozdělených dávkách (1000 mg pro pacienty vážící
Žádný zásah: Neošetřená skupina
Pouze pozorování. Nebyla podána žádná léčba hepatitidy C. Subjekty, které mají na začátku nedetekovatelnou HCV RNA, si nepřejí zahájit léčbu nebo nejsou způsobilé pro léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost pegylovaného interferonu a ribavirinu řízeného odpovědí při léčbě nedávné infekce HCV. Reakce řízená znamená, že trvání léčby bude určeno včasnou odpovědí subjektu na léčbu.
Časové okno: 8-48 týdnů
Délka léčby bude určena časem do nedetekovatelné HCV RNA. Nedetekovatelné v týdnu 2 = 8 týdnů terapie; Nedetekovatelné ve 4. týdnu = 16 týdnů terapie; Nedetekovatelné v týdnu 6 = 24 týdnů terapie; Nedetekovatelné v týdnu 8 = 32 týdnů terapie (24 týdnů pro genotypy 2/3); Nedetekovatelné v týdnu 12 = 48 týdnů terapie (24 týdnů pro genotypy 2/3);
8-48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory J Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01DA015999-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení