Trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C acquisita di recente (ATAHC-II)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 16 anni
• Recente infezione da epatite C con una durata stimata dell'infezione ≤ 18 mesi definita come

UN)

• i) Primo anticorpo anti-HCV o HCV RNA positivo nei 6 mesi precedenti e
• ii) Negativo agli anticorpi anti-HCV documentato o negativo all'RNA dell'HCV nei 24 mesi precedenti il ​​risultato positivo per gli anticorpi anti-HCV

O

B)

• i) Primo anticorpo anti-HCV o HCV RNA positivo nei 6 mesi precedenti e
• ii) epatite clinica acuta (ittero o ALT> 10 X ULN) entro i 12 mesi precedenti il ​​primo anticorpo HCV positivo o RNA HCV senza altra causa di epatite acuta identificabile e
• Inglese adeguato per fornire un consenso informato scritto e per fornire risposte affidabili al colloquio di studio
• Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti:

• Individui considerati dagli investigatori dello studio difficilmente partecipi a un follow-up intensivo e/o non disposti a fornire ulteriori campioni di sangue

Solo gruppo di trattamento:

• Età compresa tra 16 e 18 anni
• Donne con gravidanza in corso o allattamento
• Terapia con qualsiasi trattamento sistemico antivirale, antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) *6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
• Qualsiasi farmaco sperimentale <6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
• Test positivo allo screening per Ab IgM anti-HAV, Ab IgM anti-HBc
• Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV (ad es. emocromatosi, epatite autoimmune, epatopatia metabolica, epatopatia alcolica, esposizione a tossine)
• Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
• Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90.000 cellule/mm3 allo screening
• Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
• Hgb < 12 g/dL nelle donne o < 13 g/dL negli uomini allo screening (per i pazienti che ricevono una terapia di combinazione solo con PEG-IFN e ribavirina)
• Partner maschi di donne in gravidanza (per i pazienti che ricevono una terapia di combinazione solo con PEG-IFN e ribavirina)
• Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
• Storia di malattia immunologicamente mediata, malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale, grave malattia cardiaca, trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto per il studio
• Storia di malattia della tiroide scarsamente controllata con i farmaci prescritti, elevate concentrazioni di ormone stimolante la tiroide (TSH) con aumento degli anticorpi contro la perossidasi tiroidea e qualsiasi manifestazione clinica di malattia della tiroide
• Evidenza di grave retinopatia (ad es. retinite da CMV, degenerazione maculare)