Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niedawno nabytego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (ATAHC-II)

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Kirby Institute
Aby określić, czy leczenie sterowane odpowiedzią za pomocą pegylowanego interferonu +/- rybawiryna jest skuteczne w leczeniu niedawno nabytego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Leczenie ukierunkowane na odpowiedź ma miejsce, gdy długość leczenia zależy od tego, jak szybko zareagujesz na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie podłużne historii naturalnej i wyników leczenia po ukierunkowanym na odpowiedź leczeniu niedawnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 16 lat
  • Niedawne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C z szacowanym czasem trwania zakażenia ≤ 18 miesięcy zdefiniowanym jako

A)

  • i) Pierwsze dodatnie przeciwciała anty-HCV lub HCV RNA w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
  • ii) Udokumentowany ujemny wynik na obecność przeciwciał anty-HCV lub HCV RNA w ciągu 24 miesięcy poprzedzających dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-HCV

LUB

B)

  • i) Pierwsze dodatnie przeciwciała anty-HCV lub HCV RNA w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
  • ii) ostre kliniczne zapalenie wątroby (żółtaczka lub aktywność AlAT > 10 x GGN) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy pozytywny wynik na obecność przeciwciał HCV lub RNA HCV bez możliwej do zidentyfikowania innej przyczyny ostrego zapalenia wątroby oraz
  • Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby zapewnić pisemną, świadomą zgodę i udzielić rzetelnych odpowiedzi podczas wywiadu badawczego
  • Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

• Osoby uznane przez badaczy za mało prawdopodobne, aby uczestniczyły w intensywnej obserwacji i/lub nie chciały dostarczyć dodatkowych próbek krwi

Tylko grupa terapeutyczna:

  • Wiek od 16 do 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) *6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy badany lek <6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na anty-HAV IgM Ab, anty-HBc IgM Ab
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Hgb < 12 g/dl u kobiet lub < 13 g/dl u mężczyzn podczas badania przesiewowego (dla pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną wyłącznie z PEG-IFN i rybawiryną)
  • Partnerzy kobiet w ciąży (tylko dla pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną z PEG-IFN i rybawiryną)
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badanie
  • Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkie kliniczne objawy choroby tarczycy
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A - 8 tygodni terapii
Łącznie 8 tygodni pegylowanego interferonu i rybawiryny, jeśli po 2 tygodniach terapii niewykrywalne jest HCV RNA.
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
Eksperymentalny: Grupa B - 16 tygodni terapii
Łącznie 16 tygodni pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego HCV RNA po 4 tygodniach terapii.
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
Eksperymentalny: Grupa C - terapia 24 tyg
Łącznie 24 tygodnie pegylowanego interferonu i rybawiryny, jeśli po 6 tygodniach terapii niewykrywalne jest HCV RNA.
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
Eksperymentalny: Grupa D - 32 tygodnie (gt1) lub 24 tygodnie (gt 2/3)
Łącznie 32 tygodnie pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego HCV RNA po 8 tygodniach terapii (genotyp 1) lub łącznie 24 tygodnie pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego RNA HCV po 8 tygodniach leczenia.
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
Eksperymentalny: Grupa E - 48 tygodni (gt 1) lub 24 tygodnie (gt 2/3)
Łącznie 48 tygodni pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego RNA HCV po 12 tygodniach leczenia (genotyp 1) lub łącznie 24 tygodnie pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego RNA HCV po 12 tygodniach leczenia (genotyp 2/3).
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
Brak interwencji: Grupa nieleczona
Tylko obserwacja. Nie podano leczenia zapalenia wątroby typu C. Osoby, które mają niewykrywalne HCV RNA na początku badania, nie chcą rozpocząć leczenia lub nie kwalifikują się do leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sterowanego odpowiedzią pegylowanego interferonu i rybawiryny w leczeniu niedawnego zakażenia HCV. Kierowany odpowiedzią oznacza, że ​​czas trwania leczenia będzie określony przez wczesną odpowiedź osobnika na leczenie.
Ramy czasowe: 8-48 tygodni
Czas trwania leczenia będzie zależał od czasu do niewykrywalnego HCV RNA. Niewykrywalny w 2. tygodniu = 8 tygodni terapii; Niewykrywalny w 4. tygodniu = 16 tygodni terapii; Niewykrywalny w 6 tygodniu = 24 tygodnie terapii; Niewykrywalny w 8. tygodniu = 32 tygodnie terapii (24 tygodnie dla genotypów 2/3); niewykrywalny w 12. tygodniu = 48 tygodni terapii (24 tygodnie dla genotypów 2/3);
8-48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirby Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory J Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01DA015999-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami