Äskettäin hankitun hepatiitti C -virusinfektion hoito (ATAHC-II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kirketon Road Centre
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3065
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥ 16-vuotiaat
- Äskettäinen hepatiitti C -infektio, jonka arvioitu kesto on ≤ 18 kuukautta
A)
- i) Ensimmäinen anti-HCV-vasta-aine tai HCV-RNA-positiivinen viimeisten 6 kuukauden aikana ja
- ii) Dokumentoitu anti-HCV-vasta-ainenegatiivinen tai HCV-RNA-negatiivinen 24 kuukauden aikana ennen anti-HCV-vasta-ainepositiivista tulosta
TAI
B)
- i) Ensimmäinen anti-HCV-vasta-aine tai HCV-RNA-positiivinen viimeisten 6 kuukauden aikana ja
- ii) akuutti kliininen hepatiitti (keltatauti tai ALAT > 10 X ULN) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä positiivista HCV-vasta-ainetta tai HCV-RNA:ta ilman muuta tunnistettavissa olevaa akuutin hepatiitin syytä ja
- Riittävä englanti, jotta saat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja luotettavia vastauksia tutkimushaastatteluun
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat:
• Henkilöt, jotka tutkimuksen tutkijoiden mukaan eivät todennäköisesti osallistu intensiiviseen seurantaan ja/tai eivät halua antaa ylimääräisiä verinäytteitä
Vain hoitoryhmä:
- Ikä 16-18 vuotta
- Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
- Hoito millä tahansa systeemisellä antiviraalisella, antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) *6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa tutkimuslääke alle 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab:n, anti-HBc IgM Ab:n seulonnassa
- Aiempi tai muu näyttö sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, toksiinialtistukset)
- Aiempi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
- Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90000 solua/mm3 seulonnassa
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Hgb < 12 g/dl naisilla tai < 13 g/dl miehillä seulonnassa (potilaille, jotka saavat yhdistelmähoitoa vain PEG-IFN:n ja ribaviriinin kanssa)
- Raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit (potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa vain PEG-IFN:n ja ribaviriinin kanssa)
- Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
- Aiemmin immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, suuri elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sellaisesta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi opiskella
- Kilpirauhassairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä, kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet sekä kilpirauhasen peroksidaasin vasta-aineiden nousu ja kaikki kilpirauhassairauden kliiniset oireet
- Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, silmänpohjan rappeuma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - 8 viikon terapia
Yhteensä 8 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 2 viikon hoidon jälkeen.
|
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - 16 viikon hoito
Yhteensä 16 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei havaita 4 viikon hoidon jälkeen.
|
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - 24 viikon hoito
Yhteensä 24 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 6 viikon hoidon jälkeen.
|
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D - 32 viikkoa (gt1) tai 24 viikkoa (gt 2/3)
Yhteensä 32 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 8 viikon hoidon jälkeen (genotyyppi 1), tai yhteensä 24 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 8 viikon hoidon jälkeen.
|
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E - 48 viikkoa (gt 1) tai 24 viikkoa (gt 2/3)
Yhteensä 48 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikon hoidon jälkeen (genotyyppi 1) tai yhteensä 24 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikon hoidon jälkeen (genotyyppi 2/3).
|
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön ryhmä
Vain havainnointi.
C-hepatiittia ei hoideta.
Potilaat, joilla ei ole havaittavissa HCV-RNA:ta lähtötilanteessa, eivät halua aloittaa hoitoa tai he eivät ole oikeutettuja hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vasteohjatun pegyloidun interferonin ja ribaviriinin turvallisuus ja tehokkuus äskettäisen HCV-infektion hoidossa. Vasteohjattu tarkoittaa, että hoidon kesto määräytyy potilaan varhaisen hoitovasteen perusteella.
Aikaikkuna: 8-48 viikkoa
|
Hoidon kesto määräytyy havaitsemattomaan HCV-RNA:han kuluvan ajan perusteella.
Ei havaittavissa viikolla 2 = 8 hoitoviikkoa; Ei havaittavissa viikolla 4 = 16 hoitoviikkoa; Ei havaittavissa viikolla 6 = 24 hoitoviikkoa; Ei havaittavissa viikolla 8 = 32 hoitoviikkoa (24 viikkoa genotyypeillä 2/3); Ei havaittavissa viikolla 12 = 48 hoitoviikkoa (24 viikkoa genotyypeillä 2/3);
|
8-48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01DA015999-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .