Behandlung einer kürzlich erworbenen Hepatitis-C-Virusinfektion (ATAHC-II)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ≥ 16 Jahre alt
• Kürzliche Hepatitis-C-Infektion mit einer geschätzten Infektionsdauer von ≤ 18 Monaten, definiert als

A)

• i) Erster Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA-positiv innerhalb der letzten 6 Monate und
• ii) Dokumentiert Anti-HCV-Antikörper-negativ oder HCV-RNA-negativ innerhalb der 24 Monate vor dem positiven Anti-HCV-Antikörper-Ergebnis

ODER

B)

• i) Erster Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA-positiv innerhalb der letzten 6 Monate und
• ii) akute klinische Hepatitis (Gelbsucht oder ALT > 10 x ULN) innerhalb der 12 Monate vor dem ersten positiven HCV-Antikörper oder HCV-RNA ohne andere identifizierbare Ursache der akuten Hepatitis und
• Angemessenes Englisch, um eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen und zuverlässige Antworten auf das Studieninterview zu geben
• Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

• Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte der Studie wahrscheinlich nicht an einer intensiven Nachsorge teilnehmen werden und/oder nicht bereit sind, zusätzliche Blutproben abzugeben

Nur Behandlungsgruppe:

• Alter zwischen 16 und 18 Jahren
• Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
• Therapie mit einer systemischen antiviralen, antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) *6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Jedes Prüfpräparat <6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab, Anti-HBc-IgM-Ab
• Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder anderen Zuständen, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
• Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000 Zellen/mm3 beim Screening
• Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
• Hgb < 12 g/dl bei Frauen oder < 13 g/dl bei Männern beim Screening (nur für Patienten, die eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN und Ribavirin erhalten)
• Männliche Partner von schwangeren Frauen (nur für Patienten, die eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN und Ribavirin erhalten)
• Vorgeschichte einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
• Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung, chronischer Lungenerkrankung in Verbindung mit funktioneller Einschränkung, schwerer Herzerkrankung, schwerer Organtransplantation oder anderen Anzeichen einer schweren Erkrankung, Malignität oder anderen Zuständen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Behandlung ungeeignet machen würden lernen
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird, erhöhte Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) mit Erhöhung der Antikörper gegen Schilddrüsenperoxidase und alle klinischen Manifestationen einer Schilddrüsenerkrankung
• Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z. CMV-Retinitis, Makuladegeneration)