Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bascom Cleft Lift Versus Limberg Flap pro sacrococcygeal Pilonidal Sinus

18. dubna 2011 aktualizováno: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Srovnání techniky Bascom Cleft Lift versus Limbergův uzávěr pro léčbu sacrococcygeal Pilonidal Disease: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící spokojenost pacienta a časnou recidivu

Pilonidální sinus je cysta na natální štěrbině hýždí, která často obsahuje chlupy a zbytky kůže. Tento stav je běžný a vyžaduje chirurgický zákrok k vyléčení. V literatuře je popsáno několik chirurgických postupů. Technika Limberg Flap je u tohoto onemocnění často používanou technikou po celém světě. Bascom Cleft Lift Technique je však relativně novější technikou. Účelem této prospektivní randomizované studie je srovnání těchto technik o spokojenosti pacientů v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Trabzon, Krocan, 61040
        • Nábor
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Can KECE, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omer Ileli, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny typy pilonidálního sinu nebo cysty
  • Pacient rozumí informacím ze studie a je schopen se po obdržení informací rozhodnout pro informovaný souhlas.
  • Pacient chce podstoupit operaci pilonidálního sinusu a přijímá účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • akutní tvorba abscesu (Cruse-Foordova třída IV)
  • pacienti s lehkým zánětem jsou zařazeni do studie po dvoutýdenní léčbě antibiotiky (Cruse-Foordova třída III)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Technika Bascom Cleft Lift
Postup: Bascom Cleft Lift
Pacienti jsou v poloze na břiše. Kožní řez se nakreslí na natální štěrbinu a označí oblast kůže, která má být vyříznuta. Kůže z této strany natální štěrbiny je pak vyvýšená. Kůže na opačné straně štěrbiny se pak podkope na vzdálenost potřebnou k umožnění primárního uzavření defektu mimo středovou linii bez napětí. Vyvýšený kožní ostrůvek je vyříznut. Sinusy zbývající v hlubších tkáních jsou důkladně kyretovány. Hemostáza je zachována. Umístí se 12F nízkosací drén a tuk z natální štěrbiny se aproximuje pomocí vstřebatelné sutury. Rána se uzavře polypropylenovým stehem 3-0. Drén zůstává in situ tak dlouho, dokud drenážní množství neklesne pod 20 ml/den. Steh se odstraní na klinice 10 dní po operaci.
Ostatní jména:
  • Postup Bascom
Aktivní komparátor: Limbergova klapková technika
Postup: Limberská klapka
Pacienti jsou v poloze na břiše. Oblast, která má být vyříznuta, je zmapována a je navržena klapka. Oblast, která má být vyříznuta, je zmapována na kůži v kosočtverečné formě. Kožní řez je prohlouben až k presakrální fascii. Tkáň je odstraněna en bloc. Po odstranění kosočtverečné excize je preparován kožní lalok Limbergovy fascie přes pravou nebo levou fascii gluteus maximus. Klapka je plně mobilizována a transponována mediálně, aby naplnila rombický defekt bez jakéhokoli napětí. Hemostáza je dokončena. Nízkosací drén 12F se umístí a rána se uzavře ve dvou vrstvách: podkoží vstřebatelným stehem a kůže polypropylenem 3/0. drenáž zůstává in situ do doby, než se drenážní množství sníží pod 20 ml/den. Steh se odstraní na klinice 10 dní po operaci.
Ostatní jména:
  • Limbergplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života a pooperační bolest
Časové okno: do 30 dnů
Určete faktory spokojenosti pacientů pomocí průzkumu kvality života (formulář SF-36) 10.–30. den a pooperační bolest pomocí pooperační vizuální analogové stupnice bolesti 2.–10.
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra časné recidivy
Časové okno: až 6 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace a prvních 30 dnů, až 6 měsíců. na konci studie budou uvedeny míry recidivy pro obě skupiny.
až 6 měsíců
Doba léčení
Časové okno: do 30 dnů
určit dobu hojení ran. bude uveden čas do úplného zotavení.
do 30 dnů
operační čas
Časové okno: během chirurgického zákroku (den 1)
doba mezi začátkem procedury a posledním sešitím kůže.
během chirurgického zákroku (den 1)
pobyt v nemocnici
Časové okno: během prvního týdne (jeden týden)
čas do vybití.
během prvního týdne (jeden týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNEAH-2010GC1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení