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Levantamiento de fisura de Bascom versus colgajo de Limberg para el seno pilonidal sacrococcígeo

18 de abril de 2011 actualizado por: Trabzon Numune Training and Research Hospital

Comparación de la técnica de elevación de la fisura de Bascom versus el cierre con colgajo de Limberg para el tratamiento de la enfermedad pilonidal sacrococcígea: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa la satisfacción del paciente y la recurrencia temprana

Un seno pilonidal es un quiste en la hendidura natal de las nalgas que a menudo contiene restos de cabello y piel. La afección es común y requiere cirugía para curarse. En la literatura se describen varios procedimientos quirúrgicos. La técnica de colgajo de Limberg es una técnica de uso frecuente para esta enfermedad en todo el mundo. Sin embargo, la técnica Bascom Cleft Lift es una técnica relativamente nueva. El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es la comparación de estas técnicas sobre la satisfacción del paciente durante el período postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Trabzon, Pavo, 61040
        • Reclutamiento
        • Trabzon Numune Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Ali Guner, M:D:
          • Número de teléfono: 1822 90-4622302301
          • Correo electrónico: draliguner@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Ali GUNER, M.D.
        • Investigador principal:
          • Aydin BOZ, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Can KECE, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Erhan REIS, MD,Professor
        • Sub-Investigador:
          • Omer F. Ozkan, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Izzettin KAHRAMAN, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Omer Ileli, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo tipo de seno o quiste pilonidal
  • El paciente comprende la información del ensayo y es capaz de tomar una decisión para el consentimiento informado después de haber recibido la información.
  • El paciente quiere operarse del seno pilonidal y acepta participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • formación de abscesos agudos (Clase IV de Cruse-Foord)
  • los pacientes con inflamación menor se incluyen en el ensayo después de un tratamiento antibiótico de dos semanas (Cruse-Foord Clase III)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Técnica de levantamiento de hendiduras de Bascom
Procedimiento: Levantamiento de hendidura Bascom
Los pacientes se colocan en decúbito prono. La incisión en la piel se dibuja en la hendidura natal, marcando el área de piel que se va a extirpar. Luego se eleva la piel de este lado de la hendidura natal. A continuación, se socava la piel del lado opuesto de la hendidura hasta la distancia necesaria para permitir el cierre primario del defecto lejos de la línea media sin tensión. Se extirpa la isla de piel elevada. Los senos paranasales que quedan en los tejidos más profundos se curetan a fondo. Se mantiene la hemostasia. Se coloca un drenaje de baja succión 12F y luego se aproxima la grasa de la hendidura natal usando una sutura absorbible. La herida se cierra con una sutura de polipropileno 3-0. El drenaje permanece in situ hasta que la cantidad de drenaje disminuye por debajo de 20 ml/día. La sutura se retira en la clínica 10 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Procedimiento Bascom
Comparador activo: Técnica de colgajo de Limberg
Procedimiento: Colgajo Limberg
Los pacientes se colocan en decúbito prono. Se traza el área a extirpar y se diseña el colgajo. El área a extirpar se mapea en la piel en forma de rombo. La incisión en la piel se profundiza hasta la fascia presacra. El tejido se extrae en bloque. Después de retirar la escisión rómbica, se prepara el colgajo cutáneo de fascia de Limberg a través de la fascia del glúteo mayor derecho o izquierdo. El colgajo se moviliza completamente y se transpone medialmente para cubrir el defecto rómbico sin ninguna tensión. Se logra la hemostasia. Se coloca un drenaje de baja succión 12F y se cierra la herida en dos capas: el tejido subcutáneo con sutura reabsorbible y la piel con polipropileno 3/0. el drenaje permanece in situ hasta el momento en que la cantidad de drenaje disminuye por debajo de 20 ml/día. La sutura se retira en la clínica 10 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Limbergplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida y dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En 30 días
Determine los factores de satisfacción del paciente utilizando la encuesta de calidad de vida (formulario SF-36) en el día 10 al 30 y el dolor posoperatorio utilizando la escala de dolor analógico visual posoperatorio en el día 2 al 10
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital y los primeros 30 días, hasta 6 meses. al final del estudio, se presentarán las tasas de recurrencia para ambos grupos.
hasta 6 meses
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: En 30 días
determinar el tiempo de cicatrización de heridas. se presentará el tiempo hasta la recuperación completa.
En 30 días
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico (día 1)
el tiempo entre el comienzo del procedimiento y la última sutura de la piel.
durante el procedimiento quirúrgico (día 1)
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante la primera semana (una semana)
el tiempo hasta el alta.
durante la primera semana (una semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Trabzon Numune Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TNEAH-2010GC1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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